Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo BOTOX® w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

5 maja 2017 zaktualizowane przez: Allergan
Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczego dostawowego wstrzyknięcia 2 dawek preparatu BOTOX® (onabotulinumtoxinA) w porównaniu z placebo w leczeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
176

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bolesna choroba zwyrodnieniowa stawów
  • Potrafi odstawić leki przeciwzapalne i przeciwbólowe
  • Musi być ambulatoryjny bez urządzeń wspomagających chodzenie

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe stany bólowe inne niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
  • Leczenie kortykosteroidami w badanym kolanie w ciągu 12 tygodni
  • Leczenie kwasem hialuronowym badanego kolana w ciągu 24 tygodni
  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek toksyną botulinową z jakiegokolwiek powodu
  • Rozpoznanie miastenii, zespołu Eatona-Lamberta lub stwardnienia zanikowego bocznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: OnabotulinumtoxinA 400 j
OnabotulinumtoxinA 400 U wstrzyknięcie do przestrzeni stawowej badanego kolana w dniu 1.
Biologiczny: onabotulinumtoxin A
onabotulinumtoxinA (toksyna botulinowa typu A) wstrzyknięta w przestrzeń dostawową badanego kolana.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • toksyna botulinowa typu A
Eksperymentalny: OnabotulinumtoxinA 200 j
Wstrzyknięcie onabotulinumtoxinA 200 U do przestrzeni dostawowej badanego kolana w dniu 1.
Biologiczny: onabotulinumtoxin A
onabotulinumtoxinA (toksyna botulinowa typu A) wstrzyknięta w przestrzeń dostawową badanego kolana.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • toksyna botulinowa typu A
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie placebo (soli fizjologicznej) do przestrzeni dostawowej badanego kolana w dniu 1.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Wstrzyknięcie normalnej soli fizjologicznej (placebo) do przestrzeni dostawowej badanego kolana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 7-dniowej średniej dziennej punktacji bólu przy użyciu 11-punktowej skali
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Uczestnicy zapisali ból w kolanie w ciągu ostatnich 24 godzin w dzienniku, gdzie: od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból. Uśredniono dzienne oceny bólu w ciągu 7 dni. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali bólu na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC™) przy użyciu 11-punktowej skali
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Skala bólu WOMAC składała się z 5 pytań dotyczących bólu, wypełnianych przez uczestnika, gdzie: 0=brak bólu do 10=bardzo silny ból dla całkowitej możliwej punktacji bólu od 0 (najlepszy) do 50 (najgorszy). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana w stosunku do linii bazowej w skali sprawności fizycznej WOMAC™ przy użyciu 11-punktowej skali
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Wynik funkcji fizycznych WOMAC składał się z 17 pytań dotyczących trudności codziennych czynności wykonywanych przez uczestnika, gdzie: 0 = brak trudności do 10 = ekstremalna trudność dla całkowitego możliwego wyniku funkcji fizycznych od 0 (najlepszy) do 170 (najgorszy). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ogólne wrażenie zmiany (GIC) pacjenta przy użyciu 7-punktowej skali
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Uczestnik oceniał zmianę swojego stanu zdrowia od czasu rejestracji za pomocą 7-stopniowej skali, gdzie: +3=bardzo duża poprawa, +2=znaczna poprawa, +1=minimalna poprawa, 0=brak zmian, -1=minimalnie gorzej, - 2=dużo gorzej i -3=bardzo dużo gorzej. Wyniki ujemne wskazują na pogorszenie, a wyniki pozytywne na poprawę.
Tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana od wartości początkowej w 7-dniowej średniej dziennej punktacji najgorszego bólu przy użyciu 11-punktowej skali
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Uczestnicy zapisali ból w kolanie w ciągu ostatnich 24 godzin w dzienniku, gdzie: od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból. Dzienne wyniki najgorszego bólu w ciągu 7 dni zostały uśrednione. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 191622-145
  • 2014-001076-58 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami