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BOTOX® Efficacia e sicurezza nel trattamento dell'artrosi del ginocchio

5 maggio 2017 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di una singola iniezione intra-articolare di 2 dosi di BOTOX® (onabotulinumtoxinA) rispetto al placebo come trattamento per i sintomi dell'osteoartrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
176

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi dolorosa
  • In grado di sospendere farmaci antinfiammatori e analgesici
  • Deve essere deambulante senza dispositivi di assistenza alla deambulazione

Criteri di esclusione:

  • Condizioni di dolore cronico diverse dall'artrosi del ginocchio
  • Trattamento con corticosteroidi nel ginocchio dello studio entro 12 settimane
  • Trattamento con acido ialuronico nel ginocchio in studio entro 24 settimane
  • Precedente trattamento con qualsiasi tossina botulinica per qualsiasi motivo
  • Diagnosi di miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert o sclerosi laterale amiotrofica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: OnabotulinumtoxinA 400 U
Iniezione di OnabotulinumtoxinA 400 U nello spazio intra-articolare del ginocchio dello studio il Giorno 1.
Biologico: onabotulinumtoxinA
iniezione di onabotulinumtoxinA (tossina botulinica di tipo A) nello spazio intra-articolare del ginocchio dello studio.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • tossina botulinica di tipo A
Sperimentale: OnabotulinumtoxinA 200 U
Iniezione di OnabotulinumtoxinA 200 U nello spazio intra-articolare del ginocchio dello studio il Giorno 1.
Biologico: onabotulinumtoxinA
iniezione di onabotulinumtoxinA (tossina botulinica di tipo A) nello spazio intra-articolare del ginocchio dello studio.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • tossina botulinica di tipo A
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione di placebo (soluzione salina normale) nello spazio intra-articolare del ginocchio dello studio il giorno 1.
Droga: Salino Normale
Iniezione di soluzione salina normale (placebo) nello spazio intra-articolare del ginocchio dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore giornaliero medio di 7 giorni utilizzando una scala a 11 punti
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
I partecipanti hanno registrato il dolore al ginocchio durante le 24 ore precedenti in un diario giornaliero dove: 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile. È stata calcolata la media dei punteggi del dolore giornaliero nell'arco di 7 giorni. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Linea di base, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore WOMAC™ (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) utilizzando una scala a 11 punti
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il WOMAC Pain Score consisteva in 5 domande sul dolore completate dal partecipante dove: da 0=nessun dolore a 10=dolore estremo per un totale possibile di Pain Score da 0 (migliore) a 50 (peggiore). Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Basale, settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio della funzione fisica WOMAC™ utilizzando una scala a 11 punti
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il WOMAC Physical Function Score consisteva in 17 domande sulla difficoltà delle attività quotidiane completate dal partecipante dove: da 0=nessuna difficoltà a 10=estrema difficoltà per un punteggio totale possibile sulla funzione fisica da 0 (migliore) a 170 (peggiore). Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Basale, settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Impressione di cambiamento globale del paziente (GIC) utilizzando una scala a 7 punti
Lasso di tempo: Settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il partecipante ha valutato il cambiamento del proprio stato di salute dall'arruolamento utilizzando una scala a 7 punti dove: +3=molto migliorato, +2=molto migliorato, +1=minimamente migliorato, 0=nessun cambiamento, -1=minimamente peggiorato, - 2=molto peggio e -3=molto molto peggio. I punteggi negativi indicano un peggioramento e i punteggi positivi indicano un miglioramento.
Settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio di dolore peggiore giornaliero medio di 7 giorni utilizzando una scala a 11 punti
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
I partecipanti hanno registrato il dolore al ginocchio durante le 24 ore precedenti in un diario giornaliero dove: 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile. È stata calcolata la media dei punteggi giornalieri del peggior dolore nell'arco di 7 giorni. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Basale, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 191622-145
  • 2014-001076-58 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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