Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo BOTOX® w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

5 maja 2017 zaktualizowane przez: Allergan
Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczego dostawowego wstrzyknięcia 2 dawek preparatu BOTOX® (onabotulinumtoxinA) w porównaniu z placebo w leczeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bolesna choroba zwyrodnieniowa stawów
  • Potrafi odstawić leki przeciwzapalne i przeciwbólowe
  • Musi być ambulatoryjny bez urządzeń wspomagających chodzenie

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe stany bólowe inne niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
  • Leczenie kortykosteroidami w badanym kolanie w ciągu 12 tygodni
  • Leczenie kwasem hialuronowym badanego kolana w ciągu 24 tygodni
  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek toksyną botulinową z jakiegokolwiek powodu
  • Rozpoznanie miastenii, zespołu Eatona-Lamberta lub stwardnienia zanikowego bocznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OnabotulinumtoxinA 400 j
OnabotulinumtoxinA 400 U wstrzyknięcie do przestrzeni stawowej badanego kolana w dniu 1.
Biologiczny: onabotulinumtoxin A
onabotulinumtoxinA (toksyna botulinowa typu A) wstrzyknięta w przestrzeń dostawową badanego kolana.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • toksyna botulinowa typu A
Eksperymentalny: OnabotulinumtoxinA 200 j
Wstrzyknięcie onabotulinumtoxinA 200 U do przestrzeni dostawowej badanego kolana w dniu 1.
Biologiczny: onabotulinumtoxin A
onabotulinumtoxinA (toksyna botulinowa typu A) wstrzyknięta w przestrzeń dostawową badanego kolana.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • toksyna botulinowa typu A
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie placebo (soli fizjologicznej) do przestrzeni dostawowej badanego kolana w dniu 1.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Wstrzyknięcie normalnej soli fizjologicznej (placebo) do przestrzeni dostawowej badanego kolana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 7-dniowej średniej dziennej punktacji bólu przy użyciu 11-punktowej skali
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Uczestnicy zapisali ból w kolanie w ciągu ostatnich 24 godzin w dzienniku, gdzie: od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból. Uśredniono dzienne oceny bólu w ciągu 7 dni. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali bólu na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC™) przy użyciu 11-punktowej skali
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Skala bólu WOMAC składała się z 5 pytań dotyczących bólu, wypełnianych przez uczestnika, gdzie: 0=brak bólu do 10=bardzo silny ból dla całkowitej możliwej punktacji bólu od 0 (najlepszy) do 50 (najgorszy). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana w stosunku do linii bazowej w skali sprawności fizycznej WOMAC™ przy użyciu 11-punktowej skali
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Wynik funkcji fizycznych WOMAC składał się z 17 pytań dotyczących trudności codziennych czynności wykonywanych przez uczestnika, gdzie: 0 = brak trudności do 10 = ekstremalna trudność dla całkowitego możliwego wyniku funkcji fizycznych od 0 (najlepszy) do 170 (najgorszy). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ogólne wrażenie zmiany (GIC) pacjenta przy użyciu 7-punktowej skali
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Uczestnik oceniał zmianę swojego stanu zdrowia od czasu rejestracji za pomocą 7-stopniowej skali, gdzie: +3=bardzo duża poprawa, +2=znaczna poprawa, +1=minimalna poprawa, 0=brak zmian, -1=minimalnie gorzej, - 2=dużo gorzej i -3=bardzo dużo gorzej. Wyniki ujemne wskazują na pogorszenie, a wyniki pozytywne na poprawę.
Tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana od wartości początkowej w 7-dniowej średniej dziennej punktacji najgorszego bólu przy użyciu 11-punktowej skali
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Uczestnicy zapisali ból w kolanie w ciągu ostatnich 24 godzin w dzienniku, gdzie: od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból. Dzienne wyniki najgorszego bólu w ciągu 7 dni zostały uśrednione. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 191622-145
  • 2014-001076-58 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na onabotulinumtoxin A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj