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Eficácia e segurança do BOTOX® no tratamento da osteoartrite do joelho

5 de maio de 2017 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança de uma única injeção intra-articular de 2 doses de BOTOX® (onabotulinumtoxinA) em comparação com placebo como tratamento para os sintomas da osteoartrite do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
176

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • osteoartrite dolorosa
  • Capaz de descontinuar medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos
  • Deve ser ambulatorial sem dispositivos auxiliares de marcha

Critério de exclusão:

  • Condições de dor crônica além da osteoartrite do joelho
  • Tratamento com corticosteroides no joelho do estudo em 12 semanas
  • Tratamento com ácido hialurônico no joelho do estudo em 24 semanas
  • Tratamento anterior com qualquer toxina botulínica por qualquer motivo
  • Diagnóstico de miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert ou esclerose lateral amiotrófica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: OnabotulinumtoxinA 400 U
Injeção de OnabotulinumtoxinA 400 U no espaço intra-articular do joelho do estudo no Dia 1.
Biológico: onabotulinumtoxinA
injeção de onabotulinumtoxinA (toxina botulínica tipo A) no espaço intra-articular do joelho em estudo.
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • toxina botulínica tipo A
Experimental: OnabotulinumtoxinA 200 U
Injeção de OnabotulinumtoxinA 200 U no espaço intra-articular do joelho do estudo no Dia 1.
Biológico: onabotulinumtoxinA
injeção de onabotulinumtoxinA (toxina botulínica tipo A) no espaço intra-articular do joelho em estudo.
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • toxina botulínica tipo A
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção de placebo (solução salina normal) no espaço intra-articular do joelho do estudo no Dia 1.
Medicamento: Solução salina normal
Injeção de solução salina normal (placebo) no espaço intra-articular do joelho em estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação média diária de dor de 7 dias usando uma escala de 11 pontos
Prazo: Linha de base, Semana 8
Os participantes registraram a dor no joelho durante as 24 horas anteriores em um diário onde: 0=sem dor a 10= pior dor possível. As pontuações diárias de dor ao longo de 7 dias foram calculadas em média. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Índice de Dor de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC™) usando uma escala de 11 pontos
Prazo: Linha de base, semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
O escore de dor WOMAC consistia em 5 perguntas sobre dor respondidas pelo participante onde: 0=sem dor a 10=dor extrema para um escore de dor total possível de 0 (melhor) a 50 (pior). Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Mudança da linha de base no WOMAC™ Physical Function Score usando uma escala de 11 pontos
Prazo: Linha de base, semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
O escore de função física WOMAC consistia em 17 questões sobre a dificuldade das atividades diárias realizadas pelo participante onde: 0=nenhuma dificuldade a 10=dificuldade extrema para um escore de função física total possível de 0 (melhor) a 170 (pior). Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Impressão global de mudança do paciente (GIC) usando uma escala de 7 pontos
Prazo: Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
O participante avaliou a mudança em seu estado de saúde desde a inscrição usando uma escala de 7 pontos onde: +3=muito melhor, +2=muito melhor, +1=minimamente melhorado, 0=sem mudança, -1=minimamente pior, - 2=muito pior e -3=muito pior. Pontuações negativas indicam piora e pontuações positivas indicam melhora.
Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Mudança da linha de base na pontuação média diária de pior dor de 7 dias usando uma escala de 11 pontos
Prazo: Linha de base, Semana 24
Os participantes registraram a dor no joelho durante as 24 horas anteriores em um diário onde: 0=sem dor a 10= pior dor possível. Foi calculada a média das pontuações diárias de pior dor ao longo de 7 dias. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 191622-145
  • 2014-001076-58 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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