Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie ślepe badanie z podwójnie pozorowaną próbą porównania wpływu lacydypiny i bendrofluazydu na markery aktywacji płytek krwi i czynniki hemoreologiczne u pacjentów z nadciśnieniem

9 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Celem tego badania jest porównanie wpływu lacydypiny na markery aktywacji płytek i innych czynników reologicznych u pacjentów z nadciśnieniem z wpływem bendrofluazydu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Nadciśnienie w badaniu przesiewowym: rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) 95–115 mm Hg i/lub skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >= 160 mm Hg przy braku leczenia lub przy monoterapii. Jeśli obecnie stosowano monoterapię, DBP mogło wynosić < 95 mm Hg, a SBP < 160 mm Hg, ale pacjent musiał doświadczać niedopuszczalnych skutków ubocznych obecnego leczenia. Następnie pacjent musi być w stanie przerwać leczenie w fazie placebo w fazie czterech tygodni bez narażania swojego zdrowia (według uznania badacza)
  • Nadciśnienie w momencie randomizacji: DBP 95-115 mm Hg i/lub SBP >=160
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Retinopatia nadciśnieniowa stopnia III lub IV
  • Zaburzenia czynności nerek; kreatynina w surowicy > 150 µmol/l
  • Niewydolność serca. (New York Heart Association (NYHA) klasa III lub IV)
  • Zaburzenia czynności wątroby (nieprawidłowy wynik testu czynności wątroby (LFT) z aminotransferazą asparaginianową (AspAT) / aminotransferazą alaninową (ALT) > 2x górna granica normy lub stężenie bilirubiny > 2x górna granica normy)
  • Niedawna (<2 miesięcy) historia niestabilnej dławicy piersiowej
  • Niedawny (<2 miesięcy) wywiad zawału mięśnia sercowego
  • Niedawna (<2 miesięcy) historia udaru mózgu
  • Cukrzyca w wywiadzie lub upośledzona tolerancja glukozy lub przypadkowy poziom glukozy we krwi >= 9 mmol/l
  • Jakakolwiek ostra choroba ogólnoustrojowa lub infekcja
  • Jakakolwiek ciężka choroba, która mogłaby zakłócać przeżycie lub dobre samopoczucie podczas badania (np. złośliwość)
  • Pacjenci w wieku rozrodczym
  • Obecne lub wcześniejsze nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
  • Poważnie ograniczony dostęp żylny
  • Hemoglobina < 10 g/dl (mężczyźni), hemoglobina < 9 g/dl (kobiety)
  • Konieczność leczenia przeciwzakrzepowego
  • Ciężka wada zastawkowa serca (decyzja badacza)
  • Migotanie przedsionków lub inne poważne zaburzenia rytmu serca
  • Historia chorób tarczycy lub nieprawidłowe wyniki badań czynności tarczycy (hormon tyreotropowy (TSH) < 0,4 mU/l lub > 5,4 mU/l)
  • Historia zaburzeń tkanki łącznej
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub udział w zapisie w ciągu dwóch miesięcy
  • Wymóg dotyczący leków podlegających ograniczeniom
  • Pacjenci obecnie leczeni lacydypiną lub bendrofluazydem (BNFZ)
  • Pacjenci nie mogą przychodzić do przychodni
  • Każdy stan kliniczny, który w opinii badacza wykluczałby bezpieczne wypełnienie protokołu i bezpieczne podanie leku próbnego
  • Ciśnienie krwi (BP) w pozycji siedzącej przekraczające 210 mm Hg (skurczowe) lub 115 mm Hg (rozkurczowe) podczas badania przesiewowego lub randomizacji
  • BP w pozycji stojącej < 140 mm Hg (skurczowe) i < 95 mm Hg (rozkurczowe) w momencie randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Lacydypina
Lek: Lacydypina
Aktywny komparator: Bendrofluazyd
Lek: Bendrofluazyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w ß-TG (tromboglobulinie)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia po podaniu leku
Do 12 tygodnia po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w rozpuszczalnej p-selektynie
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia po podaniu leku
Do 12 tygodnia po podaniu leku
Zmiany czynników reologicznych
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia po podaniu leku
Do 12 tygodnia po podaniu leku
Zmiany poziomu lipidów między randomizacją a ostatnią wizytą
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia po podaniu leku
Do 12 tygodnia po podaniu leku
Liczba pacjentów z istotnymi klinicznie zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia po podaniu leku
Do 12 tygodnia po podaniu leku
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia po podaniu leku
Do 12 tygodnia po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 231.336

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj