Wpływ dwóch wewnątrzszpitalnych interwencji przedporodowych na zdolność funkcjonalną i jakość życia kobiet we wczesnym okresie poporodowym.
4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Michelle Mottola, Western University, Canada
Obecny standard opieki nad kobietami w ciąży zaliczanymi do grup wysokiego ryzyka często obejmuje zalecanie różnych poziomów ograniczenia aktywności, aż do hospitalizacji włącznie.
Wysoki poziom ograniczenia aktywności może prowadzić do fizycznego osłabienia matki, które po porodzie może być trudne do odzyskania.
W proponowanym badaniu zbadane zostanie, czy łagodny program ćwiczeń wzmacniających mięśnie prowadzony w łóżku i podawany hospitalizowanym kobietom w ciąży wysokiego ryzyka z ograniczoną aktywnością fizyczną poprawi zdolności funkcjonalne, pogorszenie kondycji układu sercowo-naczyniowego i ogólną jakość życia w okresie poporodowym w porównaniu z grupą kontrolną, w której nie stosowano program ćwiczeń w łóżku szpitalnym.
Stawiamy hipotezę, że kobiety objęte wewnątrzszpitalnym programem kondycjonowania mięśni będą w stanie lepiej wykonywać zadania funkcjonalne i czynności dnia codziennego w porównaniu z grupą kontrolną nieobjętą programem ćwiczeń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizowane kobiety w ciąży wysokiego ryzyka w szpitalu przez co najmniej 7 dni
- Zdiagnozowano nadciśnienie ciążowe
- Zdiagnozowano stan przedrzucawkowy (łagodny do umiarkowanego)
- Zdiagnozowano wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu
- Samotne dziecko
- Oczekiwanie bliźniaków
- Oczekuje trojaczków
- Zdiagnozowano skrócenie szyjki macicy
- Zdiagnozowano zagrażający poród przedwczesny (nie kurczący się aktywnie)
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano objawowe łożysko przodujące (krwawienie)
- Zdiagnozowano ciężki stan przedrzucawkowy (poród natychmiastowy)
- Zdiagnozowano stany wskazujące na krótkotrwały pobyt w szpitalu krótszy niż 7 dni
- Zdiagnozowano infekcje
- Zdiagnozowano chorobę serca i nerek
- Zdiagnozowano cukrzycę
- Zdiagnozowano metaboliczną chorobę kości
- Zdiagnozowano nadczynność lub niedoczynność tarczycy
- Zdiagnozowano chorobę Cushinga i anemię
- Kobiety noszące więcej niż 3 dzieci
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja muzyczna (M)
Interwencja M będzie trwała 30 minut (tyle samo czasu co grupa E), ale uczestnicy będą po prostu słuchać tej samej muzyki w łóżku, bez elementu ćwiczeń.
Będą nosić pulsometr tak jak w grupie E.
Grupa M będzie pełnić rolę grupy kontrolnej dla grupy E.
|
Muzyka będzie odtwarzana w tempie około 120 uderzeń na minutę, a uczestnicy będą jej słuchać w łóżku w słuchawkach.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja kondycjonująca mięśnie (E)
E (ćwiczenie) trwa 30 minut i składa się z 5 minut rozgrzewki, 20 minut lekkich ćwiczeń wzmacniających z wykorzystaniem therabandu i 5 minut odpoczynku.
Wszystkie ćwiczenia będą wykonywane w łóżku.
Każdy uczestnik podczas ćwiczeń będzie słuchał tej samej muzyki (co grupa M).
Podczas każdej sesji noszony będzie czujnik tętna.
Pierwsza sesja każdego uczestnika zostanie wykorzystana do uzupełnienia podstawowych pomiarów i oceny początkowej siły mięśni.
Poziom trudności będzie dostosowywany poprzez zastosowanie różnych zakresów siły.
|
Muzyka będzie odtwarzana w tempie około 120 uderzeń na minutę, a uczestnicy będą jej słuchać w łóżku w słuchawkach.
Muzyka będzie odtwarzana w tempie około 120 uderzeń na minutę, a uczestnicy będą jej słuchać w słuchawkach, a także uczestniczyć w programie ćwiczeń wzmacniających mięśnie w łóżku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w narzędziu oceny mobilności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie po dostawie
|
Narzędzie do oceny mobilności funkcjonalnej zostało zaadaptowane na podstawie testu sprawności fizycznej seniorów, który wykorzystuje 7 testów do oceny siły mięśni, wytrzymałości tlenowej, elastyczności i zwinności (test stania na krześle, test uginania ramion, test 6-minutowego marszu, test 2-minutowego kroku, test chodzenia na krześle Test siedzenia i sięgania, test zarysowania pleców i test 8 stóp w górę i idź).
|
2 tygodnie po dostawie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (> 28. tydzień ciąży); 2 tygodnie po dostawie; 2, 6 i 12 miesięcy po porodzie
|
Drugorzędnym efektem badania jest ocena jakości życia w okresie poporodowym.
Jakość życia będzie mierzona poprzez wypełnienie czterech ankiet EQ-5D oraz Kwestionariusza Profilu Psychologicznego Poporodu, który obejmuje Skalę Depresji (1 strona), Wskaźnik Lęku Stanu (1 strona) oraz Raport dotyczący objawów fizycznych i psychicznych po porodzie.
|
Wartość wyjściowa (> 28. tydzień ciąży); 2 tygodnie po dostawie; 2, 6 i 12 miesięcy po porodzie
|
|
Kontynuacja pierwotnego wyniku Wynik dla narzędzia oceny mobilności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiany w czasie w obrębie grup i pomiędzy grupami w okresie poporodowym
|
2, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle F Mottola, PhD, University of Western Ontario, Canada
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 105699
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .