Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwałość leku/stosowanie się do zaleceń u pacjentów leczonych dabigatranem lub VKA w profilaktyce udaru mózgu w niezastawkowym migotaniu przedsionków (SPAF)

18 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Trwałość leku/stosowanie się do zaleceń u pacjentów leczonych eteksylanem dabigatranu lub VKA w profilaktyce udaru mózgu w niezastawkowym migotaniu przedsionków (SPAF)

1600 pacjentów z migotaniem przedsionków otrzymujących Pradaxę lub VKA w profilaktyce udaru będzie pod obserwacją przez 12 miesięcy w ramach wizyt kwartalnych. Zostaną zebrane recepty, zdarzenia niepożądane i (jeśli dotyczy) powody ostatecznego przerwania leczenia. Po 6 miesiącach przestrzeganie zaleceń przez pacjenta zostanie ocenione przy użyciu skali Morisky'ego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1506

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Multiple Locations, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z AF

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo przepisane leczenie produktem Pradaxa® (eteksylan dabigatranu)/VKA we wskazaniu „Zapobieganie udarowi mózgu w niezastawkowym migotaniu przedsionków” (AF) zgodnie ze wskazaniem i przeciwwskazaniami opisanymi w odpowiedniej charakterystyce produktu leczniczego Pradaxa® 110 mg lub 150 mg twarde kapsułki lub odpowiednią VKA (pacjenci kwalifikują się zarówno do terapii Pradaxa®, jak i VKA).
  • Leczenie eteksylanem dabigatranu lub VKA podaje się zgodnie z odpowiednią charakterystyką produktu leczniczego. Nie ma to wpływu na rutynowe procedury diagnostyczne i leczenie, które zostałyby podjęte niezależnie od badania.
  • Udokumentowani zostaną tylko pacjenci, którzy kwalifikują się zarówno do leczenia produktem Pradaxa®, jak i do leczenia VKA zgodnie z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego (pacjenci kwalifikujący się do leczenia VKA i Pradaxa®)
  • Pacjenci muszą podpisać formularz zgody przed włączeniem do badania nieinterwencyjnego (NIS).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie należy uwzględniać pacjentów z ogólnymi i szczególnymi przeciwwskazaniami wymienionymi w ulotce dołączonej do opakowania lub w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
  • Pacjenci uczestniczący w tym samym czasie lub w ciągu ostatnich 30 dni w innym badaniu nieinterwencyjnym (NIS) lub interwencyjnym badaniu klinicznym nie mogą być uwzględniani.
  • Pacjenci leczeni antykoagulantami z powodu choroby innej niż niezwiązane z wadą zastawkową migotanie przedsionków nie mogą być uwzględnieni.
  • Pradaxa® i VKA nie powinny być stosowane w czasie ciąży i laktacji. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą zatem być objęte NIS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osoby z migotaniem przedsionków
Lek: Eteksylan dabigatranu
Kapsułki 150 mg lub 110 mg dwa razy na dobę
Lek: Antagoniści witaminy K
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) 2-3
Inne nazwy:
  • Fenprokumon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów leczonych antykoagulacją początkowo rozpoczętą w 12 miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy (Wizyta 5)
Odsetek pacjentów leczonych pierwotnie przydzielonym antykoagulantem podczas 12-miesięcznej wizyty, zdefiniowany jako oszacowanie Kaplana-Meiera po 12 miesiącach dla utrzymywania się, stratyfikowany dla eteksylanu dabigatranu i VKA. Trwałość definiuje się jako czas między rozpoczęciem a trwałym przerwaniem terapii. Datą rozpoczęcia jest udokumentowane rozpoczęcie leczenia (wizyta 1), a datą trwałego odstawienia jest udokumentowane trwałe odstawienie eteksylanu dabigatranu lub terapii VKA.
12 miesięcy (Wizyta 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niską, średnią lub wysoką przyczepnością w punkcie czasowym 6 miesięcy-wizyta.
Ramy czasowe: 6 miesięcy (wizyta 3)
Odsetek pacjentów z niskim, średnim lub wysokim przestrzeganiem zaleceń podczas 6-miesięcznej wizyty, stratyfikowany dla eteksylanu dabigatranu i VKA; kategoryzacja dokonywana jest na podstawie kwestionariusza Morisky'ego (wysokie, średnie i niskie przestrzeganie z wynikiem Morisky'ego odpowiednio 0, 1 do 2 i > 2).
6 miesięcy (wizyta 3)
Liczba pacjentów z powodem definitywnego przerwania leczenia
Ramy czasowe: Wizyta 2, 3, 4 i 5 (po ok. 3, 6, 9 i 12 miesiącach leczenia)
Liczba pacjentów z powodem definitywnego przerwania leczenia
Wizyta 2, 3, 4 i 5 (po ok. 3, 6, 9 i 12 miesiącach leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1160.218

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami