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Persistência/adesão medicamentosa em pacientes tratados com dabigatrana ou AVK para prevenção de AVC na fibrilação atrial não valvular (SPAF)

18 de abril de 2019 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Persistência/adesão de medicamentos em pacientes tratados com etexilato de dabigatrana ou AVK para prevenção de AVC em fibrilação atrial não valvular (SPAF)

1.600 pacientes com AF recebendo Pradaxa ou AVK para prevenção de AVC serão acompanhados por 12 meses em visitas trimestrais. Prescrições, eventos adversos e (se aplicável) motivos para a descontinuação definitiva do tratamento serão coletados. Aos 6 meses, a adesão do paciente será avaliada, usando o Morisky Score.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1506

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com FA

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratamento recentemente prescrito com Pradaxa® (dabigatrana etexilato)/AVK na indicação "Prevenção de AVC na fibrilação atrial não valvular" (FA) respeitando a indicação e contra-indicações conforme descrito no respectivo Resumo das Características do Medicamento para Pradaxa® 110 mg ou 150 mg cápsulas duras ou o AVK apropriado (os pacientes são elegíveis para terapia com Pradaxa® e AVK).
  • O tratamento com etexilato de dabigatrana ou AVK é administrado de acordo com os respectivos Resumos das Características do Medicamento. Os procedimentos diagnósticos de rotina e o tratamento que seriam realizados independentemente do estudo não são afetados.
  • Somente os pacientes elegíveis para terapia com Pradaxa® e para terapia com AVK de acordo com os respectivos Resumos das Características do Medicamento serão documentados (pacientes elegíveis para AVK e Pradaxa®)
  • Os pacientes devem ter assinado o formulário de consentimento do paciente antes da inclusão no Estudo Não Intervencional (NIS).

Critério de exclusão:

  • Não devem ser incluídos doentes com as contraindicações gerais e especiais mencionadas no Folheto Informativo ou no Resumo das Características do Medicamento.
  • Pacientes participando ao mesmo tempo ou nos últimos 30 dias em outro Estudo Não Intervencional (NIS) ou em um ensaio clínico intervencionista não devem ser incluídos.
  • Pacientes tratados com anticoagulantes para uma condição diferente de fibrilação atrial não valvular não devem ser incluídos.
  • Pradaxa® e AVK não devem ser usados ​​durante a gravidez e lactação. Mulheres grávidas ou lactantes não devem, portanto, ser incluídas no NIS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Indivíduos com fibrilação atrial
Medicamento: Etexilato de dabigatrana
Cápsulas de 150 mg ou 110 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Antagonistas da vitamina K
Razão Normalizada Internacional (INR) 2-3
Outros nomes:
  • Femprocumona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes tratados com anticoagulação inicialmente iniciada aos 12 meses
Prazo: 12 meses (Visita 5)
Porcentagem de pacientes tratados com o anticoagulante inicialmente alocado na visita de 12 meses, definida como estimativa de Kaplan Meier em 12 meses para persistência, estratificada para etexilato de dabigatrana e AVK. A persistência é definida como o tempo entre o início e a descontinuação permanente da terapia. A data de início é o início documentado do tratamento (na visita 1) e a data de descontinuação permanente é a descontinuação permanente documentada da terapia com etexilato de dabigatrana ou AVK.
12 meses (Visita 5)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com baixa, média ou alta adesão no momento da visita de 6 meses.
Prazo: 6 meses (visita 3)
Porcentagem de pacientes com baixa, média ou alta adesão na visita de 6 meses, estratificada para etexilato de dabigatrana e AVK; a categorização é feita com base no questionário de Morisky (alta, média e baixa adesão com pontuação de Morisky de 0, 1 a 2 e > 2, respectivamente).
6 meses (visita 3)
Número de Pacientes com Motivo de Descontinuação Definitiva do Tratamento
Prazo: Visita 2, 3, 4 e 5 (após aprox. 3, 6, 9 e 12 meses de tratamento)
Número de pacientes com motivo para interrupção definitiva do tratamento
Visita 2, 3, 4 e 5 (após aprox. 3, 6, 9 e 12 meses de tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1160.218

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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