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Persistenza/aderenza al farmaco nei pazienti trattati con dabigatran o VKA per la prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale non valvolare (SPAF)

18 aprile 2019 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Persistenza/aderenza al farmaco nei pazienti trattati con dabigatran etexilato o VKA per la prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale non valvolare (SPAF)

1600 pazienti con FA trattati con Pradaxa o VKA per la prevenzione dell'ictus saranno seguiti per 12 mesi in visite trimestrali. Verranno raccolte le prescrizioni, gli eventi avversi e (se applicabile) i motivi dell'interruzione definitiva del trattamento. A 6 mesi, verrà valutata l'aderenza del paziente, utilizzando il Morisky Score.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1506

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con FA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento di nuova prescrizione con Pradaxa® (dabigatran etexilato)/AVK nell'indicazione "Prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale non valvolare" (FA) rispettando l'indicazione e le controindicazioni descritte nel rispettivo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per Pradaxa® 110 mg o 150 mg capsule rigide o l'AVK appropriato (i pazienti sono idonei sia per la terapia Pradaxa® che per l'AVK).
  • Il trattamento con dabigatran etexilato o AVK è somministrato in conformità ai rispettivi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto. Le procedure diagnostiche di routine e il trattamento che verrebbero intrapresi indipendentemente dallo studio non sono interessati.
  • Saranno documentati solo i pazienti idonei sia per la terapia con Pradaxa® che per la terapia con VKA in conformità con i rispettivi Riassunti delle caratteristiche del prodotto (pazienti idonei per VKA e Pradaxa®)
  • I pazienti devono aver firmato il modulo di consenso del paziente prima dell'inclusione nello studio non interventistico (NIS).

Criteri di esclusione:

  • Non devono essere inclusi i pazienti con le controindicazioni generali e speciali menzionate nel foglio illustrativo o nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
  • I pazienti che partecipano contemporaneamente o negli ultimi 30 giorni a un altro studio non interventistico (NIS) o a uno studio clinico interventistico non devono essere inclusi.
  • Non devono essere inclusi i pazienti trattati con anticoagulanti per una condizione diversa dalla fibrillazione atriale non valvolare.
  • Pradaxa® e VKA non devono essere usati durante la gravidanza e l'allattamento. Le donne incinte o che allattano non devono pertanto essere incluse nel NIS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti con fibrillazione atriale
Droga: Dabigatran etexilato
Capsule da 150 mg o 110 mg due volte al giorno
Droga: Antagonisti della vitamina K
Rapporto normalizzato internazionale (INR) 2-3
Altri nomi:
  • Fenprocumone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti trattati con anticoagulanti inizialmente iniziati al 12° mese
Lasso di tempo: 12 mesi (Visita 5)
Percentuale di pazienti trattati con l'anticoagulante assegnato inizialmente alla visita di 12 mesi, definita come stima di Kaplan Meier a 12 mesi per la persistenza, stratificata per dabigatran etexilato e AVK. La persistenza è definita come il tempo che intercorre tra l'inizio e l'interruzione definitiva della terapia. La data di inizio è l'inizio documentato del trattamento (alla visita 1) e la data di interruzione permanente è l'interruzione permanente documentata di dabigatran etexilato o della terapia con VKA.
12 mesi (Visita 5)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con aderenza bassa, media o alta al punto temporale della visita di 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi (visita 3)
Percentuale di pazienti con aderenza bassa, media o alta alla visita a 6 mesi, stratificata per dabigatran etexilato e VKA; la categorizzazione viene effettuata sulla base del questionario Morisky (aderenza alta, media e bassa con un punteggio Morisky di 0, da 1 a 2 e > 2, rispettivamente).
6 mesi (visita 3)
Numero di pazienti con motivo di interruzione definitiva del trattamento
Lasso di tempo: Visita 2, 3, 4 e 5 (dopo circa 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento)
Numero di pazienti con motivo di interruzione definitiva del trattamento
Visita 2, 3, 4 e 5 (dopo circa 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1160.218

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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