Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwałość leku/stosowanie się do zaleceń u pacjentów leczonych dabigatranem lub VKA w profilaktyce udaru mózgu w niezastawkowym migotaniu przedsionków (SPAF)

18 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Trwałość leku/stosowanie się do zaleceń u pacjentów leczonych eteksylanem dabigatranu lub VKA w profilaktyce udaru mózgu w niezastawkowym migotaniu przedsionków (SPAF)

1600 pacjentów z migotaniem przedsionków otrzymujących Pradaxę lub VKA w profilaktyce udaru będzie pod obserwacją przez 12 miesięcy w ramach wizyt kwartalnych. Zostaną zebrane recepty, zdarzenia niepożądane i (jeśli dotyczy) powody ostatecznego przerwania leczenia. Po 6 miesiącach przestrzeganie zaleceń przez pacjenta zostanie ocenione przy użyciu skali Morisky'ego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1506

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Multiple Locations, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z AF

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo przepisane leczenie produktem Pradaxa® (eteksylan dabigatranu)/VKA we wskazaniu „Zapobieganie udarowi mózgu w niezastawkowym migotaniu przedsionków” (AF) zgodnie ze wskazaniem i przeciwwskazaniami opisanymi w odpowiedniej charakterystyce produktu leczniczego Pradaxa® 110 mg lub 150 mg twarde kapsułki lub odpowiednią VKA (pacjenci kwalifikują się zarówno do terapii Pradaxa®, jak i VKA).
  • Leczenie eteksylanem dabigatranu lub VKA podaje się zgodnie z odpowiednią charakterystyką produktu leczniczego. Nie ma to wpływu na rutynowe procedury diagnostyczne i leczenie, które zostałyby podjęte niezależnie od badania.
  • Udokumentowani zostaną tylko pacjenci, którzy kwalifikują się zarówno do leczenia produktem Pradaxa®, jak i do leczenia VKA zgodnie z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego (pacjenci kwalifikujący się do leczenia VKA i Pradaxa®)
  • Pacjenci muszą podpisać formularz zgody przed włączeniem do badania nieinterwencyjnego (NIS).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie należy uwzględniać pacjentów z ogólnymi i szczególnymi przeciwwskazaniami wymienionymi w ulotce dołączonej do opakowania lub w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
  • Pacjenci uczestniczący w tym samym czasie lub w ciągu ostatnich 30 dni w innym badaniu nieinterwencyjnym (NIS) lub interwencyjnym badaniu klinicznym nie mogą być uwzględniani.
  • Pacjenci leczeni antykoagulantami z powodu choroby innej niż niezwiązane z wadą zastawkową migotanie przedsionków nie mogą być uwzględnieni.
  • Pradaxa® i VKA nie powinny być stosowane w czasie ciąży i laktacji. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą zatem być objęte NIS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby z migotaniem przedsionków
Lek: Eteksylan dabigatranu
Kapsułki 150 mg lub 110 mg dwa razy na dobę
Lek: Antagoniści witaminy K
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) 2-3
Inne nazwy:
  • Fenprokumon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów leczonych antykoagulacją początkowo rozpoczętą w 12 miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy (Wizyta 5)
Odsetek pacjentów leczonych pierwotnie przydzielonym antykoagulantem podczas 12-miesięcznej wizyty, zdefiniowany jako oszacowanie Kaplana-Meiera po 12 miesiącach dla utrzymywania się, stratyfikowany dla eteksylanu dabigatranu i VKA. Trwałość definiuje się jako czas między rozpoczęciem a trwałym przerwaniem terapii. Datą rozpoczęcia jest udokumentowane rozpoczęcie leczenia (wizyta 1), a datą trwałego odstawienia jest udokumentowane trwałe odstawienie eteksylanu dabigatranu lub terapii VKA.
12 miesięcy (Wizyta 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niską, średnią lub wysoką przyczepnością w punkcie czasowym 6 miesięcy-wizyta.
Ramy czasowe: 6 miesięcy (wizyta 3)
Odsetek pacjentów z niskim, średnim lub wysokim przestrzeganiem zaleceń podczas 6-miesięcznej wizyty, stratyfikowany dla eteksylanu dabigatranu i VKA; kategoryzacja dokonywana jest na podstawie kwestionariusza Morisky'ego (wysokie, średnie i niskie przestrzeganie z wynikiem Morisky'ego odpowiednio 0, 1 do 2 i > 2).
6 miesięcy (wizyta 3)
Liczba pacjentów z powodem definitywnego przerwania leczenia
Ramy czasowe: Wizyta 2, 3, 4 i 5 (po ok. 3, 6, 9 i 12 miesiącach leczenia)
Liczba pacjentów z powodem definitywnego przerwania leczenia
Wizyta 2, 3, 4 i 5 (po ok. 3, 6, 9 i 12 miesiącach leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1160.218

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eteksylan dabigatranu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj