Schematy leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów z zakrzepicą sztucznej zastawki serca
15 września 2014 zaktualizowane przez: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Porównanie różnych schematów leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów z zakrzepicą nieobturacyjną protezy zastawki serca
Zakrzepica sztucznej zastawki jest poważnym powikłaniem o wysokiej śmiertelności i chorobowości.
Jednak najlepsze strategie leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów z zakrzepicą sztucznej zastawki serca nie zostały w pełni poznane.
W tym badaniu badacze chcieli zidentyfikować najskuteczniejszy i najbezpieczniejszy schemat spośród różnych schematów antykoagulacyjnych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Opisano trzy różne schematy leczenia przeciwkrzepliwego u pacjentów z niezakrzepową zakrzepicą po protezie zastawki serca.
Pacjenci są włączani do każdej grupy losowo.
W pierwszym ramieniu chorzy z docelowym INR 2,5-4 otrzymują tylko warfarynę.
W drugim ramieniu do leczenia dodaje się 100 mg kwasu acetylosalicylowego i inhibitor pompy protonowej w skojarzeniu z warfaryną.
W trzecim ramieniu do leczenia dodaje się 300 mg kwasu acetylosalicylowego i inhibitor pompy protonowej w skojarzeniu z warfaryną.
Istnieje również obserwacyjna grupa kontrolna pacjentów, którzy nie mają zakrzepicy protezy zastawki serca.
Pacjenci ci są również obserwowani w ramach terapii samą warfaryną z poziomem INR 2,5-4.
U wszystkich chorych co 6 miesięcy wykonuje się seryjną echokardiografię przezprzełykową.
Okres obserwacji wynosi co najmniej 6 miesięcy (zakres 6-60 miesięcy).
Świadoma zgoda jest pobierana od wszystkich pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk, 34844
- Rekrutacyjny
- Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zakrzepicą sztucznej zastawki serca
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Warfaryna
W pierwszym ramieniu pacjentom z zakrzepicą sztucznej zastawki serca podawana jest tylko warfaryna z docelowym poziomem INR 2,5-4
|
Tylko warfaryna jest podawana z docelowym poziomem INR 2,5-4 pacjentom z zakrzepicą sztucznej zastawki serca
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Warfaryna + ASA 100 mg + PPI
W drugim ramieniu dodaje się 100 mg kwasu acetylosalicylowego i inhibitor pompy protonowej do leczenia skojarzonego z warfaryną u pacjentów z zakrzepicą sztucznej zastawki serca
|
100 mg kwasu acetylosalicylowego i inhibitor pompy protonowej dodaje się do leczenia w skojarzeniu z warfaryną u pacjentów z zakrzepicą sztucznej zastawki serca
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Warfaryna + ASA 300 mg + PPI
W trzecim ramieniu dodaje się 300 mg kwasu acetylosalicylowego i inhibitor pompy protonowej do leczenia skojarzonego z warfaryną u pacjentów z zakrzepicą sztucznej zastawki serca
|
W trzecim ramieniu dodaje się 300 mg kwasu acetylosalicylowego i inhibitor pompy protonowej do leczenia skojarzonego z warfaryną u pacjentów z zakrzepicą sztucznej zastawki serca
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Warfaryna obserwacyjna
To ramię to obserwacyjna grupa pacjentów, którzy nie mają zakrzepicy zastawki serca po protezie.
Pacjenci ci są również obserwowani w ramach terapii samą warfaryną z poziomem INR 2,5-4.
|
Jest to obserwacyjna grupa pacjentów, którzy nie mają zakrzepicy protezy zastawki serca.
Pacjenci ci są również obserwowani w ramach terapii samą warfaryną z poziomem INR 2,5-4.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszony rozmiar skrzepliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmniejszenie rozmiaru skrzepliny w kontrolnym badaniu echokardiograficznym przezprzełykowym przy braku poważnych powikłań prowadzących do zgonu i niezakończonych zgonem
|
6 miesięcy
|
|
Ten sam rozmiar skrzepliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wielkość skrzepliny pozostaje taka sama jak w poprzednim badaniu echokardiograficznym przezprzełykowym przy braku jakichkolwiek poważnych powikłań prowadzących do zgonu i niezakończonych zgonem
|
6 miesięcy
|
|
Zwiększony rozmiar skrzepliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zwiększona wielkość skrzepliny w kontrolnym badaniu echokardiograficznym przezprzełykowym przy braku poważnych powikłań prowadzących do zgonu i niezakończonych zgonem
|
6 miesięcy
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poważne powikłania niezakończone zgonem: udar niedokrwienny, krwotok śródczaszkowy, zator (wieńcowy lub obwodowy), krwawienie wymagające transfuzji Drobne powikłania niezakończone zgonem: Krwawienie bez konieczności transfuzji, TIA. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KOSUYOLU2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .