Dwunastomiesięczne badanie bezpieczeństwa i skuteczności CVT-301 u pacjentów z chorobą Parkinsona z epizodami OFF
30 lipca 2019 zaktualizowane przez: Acorda Therapeutics
12-miesięczne badanie z ślepą próbą na poziomie dawki oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CVT 301 (proszek do inhalacji lewodopą) u pacjentów z chorobą Parkinsona z fluktuacjami odpowiedzi ruchowej (zjawiska OFF)
To badanie jest 12-miesięcznym, zaślepionym na poziomie dawki, wieloośrodkowym badaniem 2 poziomów dawek wziewnych CVT-301 w leczeniu do 5 epizodów OFF dziennie u pacjentów z PD, u których występują fluktuacje ruchowe (epizody OFF).
Wszyscy pacjenci otrzymają aktywne leczenie, ale pacjenci będą zaślepieni co do poziomu dawki.
Będzie to służyć jako rozszerzenie badania CVT-301-004 (NCT02240030) dla tych pacjentów, którzy uczestniczyli w tym badaniu i nadal kwalifikują się do tego badania.
Ponadto pacjenci, którzy wcześniej ukończyli CVT-301-003 (NCT01777555), CVT-301-009 (NCT02807675) i CVT-301-005 (NCT02352363) (grupa obserwacyjna), jak również pacjenci nieleczeni wcześniej CVT-301, mogą zostać zarejestrowani, jeśli spełniają kryteria kwalifikacyjne CVT-301-004E.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
325
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 10000
- Acorda Site #5201
-
Prague, Czechy, 14000
- Acorda Site #5203
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08026
- Acorda Site #5404
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Acorda Site #5406
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Acorda Site #5405
-
San Sebastián, Hiszpania, 20009
- Acorda Site #5403
-
Sant Cugat Del Vallès, Hiszpania, 08190
- Acorda Site #5401
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Acorda Site #5407
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- Acorda Site #5103
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- Acorda Site #5104
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Acorda Site #5105
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40588
- Acorda Site #5304
-
Krakow, Polska, 30510
- Acorda Site #5303
-
Kraków, Polska, 30349
- Acorda Site #5306
-
Kraków, Polska, 31505
- Acorda Site #5307
-
Lodz, Polska, 90130
- Acorda Site #5302
-
Warsaw, Polska, 00453
- Acorda Site #5308
-
Warsaw, Polska, 01868
- Acorda Site #5301
-
-
Zappa
-
Gdańsk, Zappa, Polska, 80462
- Acorda Site #5305
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Acorda Site #5020
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Acorda Site #5042
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Acorda Site #5064
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Acorda Site #5035
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Acorda Site #5027
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Acorda Site #5037
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Acorda Site #5070
-
Reseda, California, Stany Zjednoczone, 91335
- Acorda Site #5047
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Acorda Site #5068
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Acorda Site #5069
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Acorda Site #5052
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- Acorda Site #5046
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Acorda Site #5053
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Acorda Site #5013
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- Acorda Site #5016
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Acorda Site #5071
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Acorda Site #5044
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
- Acorda Site #5060
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
- Acorda Site #5001
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
- Acorda Site #5065
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Acorda Site #5012
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Acorda Site #5040
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Acorda Site #5025
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Acorda Site #5030
-
Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- Acorda Site #5011
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Acorda Site #5003
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70810
- Acorda Site #5067
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Acorda Site #5057
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Acorda Site #5056
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Acorda Site #5018
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
- Acorda Site #5002
-
West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
- Acorda Site #5014
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55427
- Acorda Site #5041
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Acorda Site #5006
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Acorda Site #5023
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Acorda Site #5028
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- Acorda Site #5039
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Acorda Site #5031
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Acorda Site #5032
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Acorda Site #5004
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Acorda Site #5038
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Acorda Site #5048
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Acorda Site #5005
-
Norwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- Acorda Site #5050
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Acorda Site #5062
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Acorda Site #5036
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Acorda Site #5010
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
- Acorda Site #5058
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Acorda Site #5022
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 372322551
- Acorda Site #5029
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Acorda Site #5019
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Acorda Site #5045
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Acorda Site #5049
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
- Acorda Site #5059
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
- Acorda Site #5051
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Idiopatyczna choroba Parkinsona (ChP) zdiagnozowana w wieku od 30 do 80 lat;
- Hoehn i Yahr Stage 1-3 w stanie „włączony”;
- Wymagać podawania leków zawierających lewodopę co najmniej 3 razy w ciągu dnia;
- Doświadczyć fluktuacji ruchowych z co najmniej 2-godzinnym średnim dziennym czasem „wyłączenia” na dzień (z wyłączeniem wczesnoporannego czasu „wyłączenia”) i wykazać reakcję na lewodopę;
- są na stabilnym schemacie leczenia PD;
- Całkowita dzienna dawka lewodopy (LD) <1600 mg/dobę;
- Potrafi wykonać manewr spirometrii w stanach ON i OFF
- Normalne funkcje poznawcze potwierdzone wynikiem Mini Mental State Examination (MMSE) ≥25;
Kryteria wyłączenia:
- Samice w ciąży lub karmiące;
- Przebyta operacja z powodu choroby Parkinsona lub planowana operacja stereotaktyczna w okresie badania. Pacjenci, którzy przeszli głęboką stymulację mózgu [DBS], również zostaną wykluczeni, chyba że zabieg wykonano wcześniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Historia objawów psychotycznych wymagających leczenia lub myśli lub próby samobójcze w ciągu ostatniego roku;
- Znane przeciwwskazania do stosowania lewodopy;
- Każdy istotny stan, ciężka współistniejąca choroba, nieprawidłowość lub odkrycie, które czynią pacjentów nieodpowiednimi lub mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjentów;
- Wszelkie przeciwwskazania do wykonywania rutynowej spirometrii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka CVT-301
Kapsułki z proszkiem do inhalacji lewodopy stosowane do 5 razy dziennie w epizodach OFF przez okres 12 miesięcy
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CVT-301 Wysoka dawka
Kapsułki z proszkiem do inhalacji lewodopy stosowane do 5 razy dziennie w epizodach OFF przez okres 12 miesięcy
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo płucne CVT-301 Zmiana od wartości wyjściowej dla FEV1.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 52 tygodniu
|
Aby scharakteryzować wpływ CVT-301 na bezpieczeństwo płuc, oceniane spirometrycznie FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) według grupy leczonej i wizyty terapeutycznej (TV).
To badanie było 12-miesięcznym, zaślepionym na poziomie dawki, wieloośrodkowym badaniem 2 poziomów dawek wziewnych CVT-301 w leczeniu do 5 okresów OFF dziennie u pacjentów z PD (choroba Parkinsona) doświadczających fluktuacji ruchowych (okresy OFF ).
Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę bez braków przed podaniem pierwszej dawki CVT-301 w badaniu CVT-301-004 oraz jako ostatnią ocenę bez braków przed podaniem pierwszej dawki CVT-301 w badaniu CVT-301-004E dla reszta pacjentów.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 52 tygodniu
|
|
Bezpieczeństwo płuc dla CVT-301 Zmiana od wartości wyjściowej dla FVC.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 52 tygodniu
|
Aby scharakteryzować wpływ CVT-301 na bezpieczeństwo płuc, oceniane spirometrią FVC (natężona pojemność życiowa) według grupy leczenia i wizyty terapeutycznej (TV).
To badanie było 12-miesięcznym, ślepym, wieloośrodkowym badaniem 2 poziomów dawek wziewnych CVT-301 w leczeniu do 5 okresów OFF dziennie u pacjentów z PD, u których występują fluktuacje motoryczne (okresy OFF).
Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę bez braków przed podaniem pierwszej dawki CVT-301 w badaniu CVT-301-004 oraz jako ostatnią ocenę bez braków przed podaniem pierwszej dawki CVT-301 w badaniu CVT-301-004E dla reszta pacjentów.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 52 tygodniu
|
|
Bezpieczeństwo płuc dla CVT-301 Zmiana od wartości początkowej dla (FEV1/FVC).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 52 tygodniu
|
Scharakteryzowanie wpływu CVT-301 na bezpieczeństwo płuc, oceniane za pomocą spirometrii FEV1/FVC (wymuszona objętość wydechowa FEV1 w ciągu 1 sekundy i współczynnik natężonej pojemności życiowej (FVC)) według grupy leczonej i wizyty terapeutycznej (TV).
To badanie było 12-miesięcznym, zaślepionym na poziomie dawki, wieloośrodkowym badaniem 2 poziomów dawek wziewnych CVT-301 w leczeniu do 5 okresów OFF dziennie u pacjentów z PD (choroba Parkinsona) doświadczających fluktuacji ruchowych (okresy OFF ).
Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę bez braków przed podaniem pierwszej dawki CVT-301 w badaniu CVT-301-004 oraz jako ostatnią ocenę bez braków przed podaniem pierwszej dawki CVT-301 w badaniu CVT-301-004E dla reszta pacjentów.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 52 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których stan OFF przeszedł w stan ON w ciągu 60 minut.
Ramy czasowe: Podczas wizyty terapeutycznej — TV6 (tydzień 52)
|
Liczba pacjentów osiągających ustąpienie stanu OFF do stanu ON w ciągu 60 minut po podaniu badanego leku w klinice i utrzymujących stan ON po 60 minutach po podaniu badanego leku (zgodnie z subiektywną oceną badającego).
|
Podczas wizyty terapeutycznej — TV6 (tydzień 52)
|
|
Zmiana od linii bazowej w czasie wyłączenia.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 12-miesięcznego czasu trwania leczenia ambulatoryjnego
|
Pacjent zgłosił całkowity dzienny czas OFF, który został oceniony przez pacjenta i odnotowany w Dzienniczku pacjenta.
„Stan wyłączenia” definiuje się jako czas, w którym lek nie przynosi korzyści w odniesieniu do mobilności, spowolnienia i sztywności.
Epizody OFF mogą być zwiastowane przez objawy niemotoryczne (np. ból, niepokój) przed pojawieniem się objawów motorycznych.
Pacjenci będą zapisywać swoje stany WŁĄCZENIA i WYŁĄCZENIA w swoich dzienniczkach w domu.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 12-miesięcznego czasu trwania leczenia ambulatoryjnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Parkinsona
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agentów dopaminy
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Lewodopa
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVT-301-004E
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .