Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulinowa poprawiająca kosmetykę pierwotnej naprawy rozszczepu ust

5 października 2021 zaktualizowane przez: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston
Cel: Określenie, czy zastosowanie toksyny botulinowej podczas pierwotnej naprawy rozszczepu wargi poprawia kosmetyczny wygląd blizny po rozszczepie wargi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • całkowity jednostronny rozszczep wargi z rozszczepem podniebienia lub bez
  • planowana do pierwotnej naprawy rozszczepu wargi

Kryteria wyłączenia:

- obustronny rozszczep wargi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa
Wstrzyknięcie toksyny botulinowej do rozszczepu wargi w czasie naprawy chirurgicznej.
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Wstrzyknięcie toksyny botulinowej w czasie operacji w miejscu naprawy rozszczepu wargi. Toksyna botulinowa zostanie wstrzyknięta śródoperacyjnie w 4 wystandaryzowane miejsca w rozszczepie wargi podczas naprawy chirurgicznej.
Komparator placebo: Solankowy
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej do rozszczepu wargi w czasie naprawy chirurgicznej.
Lek: Normalny zastrzyk z soli fizjologicznej
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej do rozszczepu wargi w czasie naprawy chirurgicznej. Sól fizjologiczna zostanie wstrzyknięta śródoperacyjnie w 4 wystandaryzowane miejsca w rozszczepie wargi podczas naprawy chirurgicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bliznowacenie przerostowe (HTS) oceniane na podstawie skali Manchester Scar Scale (MSS) ocenianej przez zaślepionych chirurgów plastycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Manchester Scar Scale (MSS) ocenia dopasowanie koloru do otaczającej skóry, tekstury skóry, konturu i zniekształcenia, a całkowity wynik MSS mieści się w zakresie od 4 do 14, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze blizny. Blizny zostały przeanalizowane przez trzech zaślepionych chirurgów plastycznych, którzy ocenili przednie i podstawowe zdjęcia uczestników. Najpierw obliczono medianę wyników trzech chirurgów na uczestnika, a następnie obliczono medianę wszystkich median na ramię.
6 miesięcy
Bliznowacenie przerostowe (HTS) oceniane na podstawie skali Manchester Scar Scale (MSS) ocenianej przez zaślepionych chirurgów plastycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Manchester Scar Scale (MSS) ocenia dopasowanie koloru do otaczającej skóry, tekstury skóry, konturu i zniekształcenia, a całkowity wynik MSS mieści się w zakresie od 4 do 14, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze blizny. Blizny zostały przeanalizowane przez trzech zaślepionych chirurgów plastycznych, którzy ocenili przednie i podstawowe zdjęcia uczestników. Najpierw obliczono medianę wyników trzech chirurgów na uczestnika, a następnie obliczono medianę wszystkich median na ramię.
12 miesięcy
Bliznowacenie przerostowe (HTS) oceniane na podstawie zmodyfikowanej skali oceny blizn (MSRS) ocenianej przez zaślepionych chirurgów plastycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmodyfikowana skala oceny blizn (MSRS) ocenia wygląd powierzchni, wysokość blizny i niedopasowanie kolorów, a całkowity wynik MSRS mieści się w zakresie od 3 do 12, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze blizny. Blizny zostały przeanalizowane przez trzech zaślepionych chirurgów plastycznych, którzy ocenili przednie i podstawowe zdjęcia uczestników. Najpierw obliczono medianę wyników trzech chirurgów na uczestnika, a następnie obliczono medianę wszystkich median na ramię.
6 miesięcy
Bliznowacenie przerostowe (HTS) oceniane na podstawie zmodyfikowanej skali oceny blizn (MSRS) ocenianej przez zaślepionych chirurgów plastycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmodyfikowana skala oceny blizn (MSRS) ocenia wygląd powierzchni, wysokość blizny i niedopasowanie kolorów, a całkowity wynik MSRS mieści się w zakresie od 3 do 12, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze blizny. Blizny zostały przeanalizowane przez trzech zaślepionych chirurgów plastycznych, którzy ocenili przednie i podstawowe zdjęcia uczestników. Najpierw obliczono medianę wyników trzech chirurgów na uczestnika, a następnie obliczono medianę wszystkich median na ramię.
12 miesięcy
Bliznowacenie przerostowe (HTS) oceniane na podstawie wyniku w skali Manchester Scar Scale (MSS) oceniane przez osoby oceniające na podstawie crowdsourcingu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Manchester Scar Scale (MSS) ocenia dopasowanie koloru do otaczającej skóry, tekstury skóry, konturu i zniekształcenia, a całkowity wynik MSS mieści się w zakresie od 4 do 14, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze blizny. Blizny zostały przeanalizowane przez ankieterów korzystających z crowdsourcingu za pośrednictwem Amazon Mechanical Turk. Oceniający w ramach crowdsourcingu oceniali przednie i podstawowe zdjęcia uczestników. Na jednego uczestnika uzyskano 100 unikalnych odpowiedzi. Średnia wszystkich ocen crowdsourcingowych dla każdej grupy jest podawana dla każdej grupy.
6 miesięcy
Bliznowacenie przerostowe (HTS) oceniane na podstawie wyniku w skali Manchester Scar Scale (MSS) oceniane przez osoby oceniające na podstawie crowdsourcingu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Manchester Scar Scale (MSS) ocenia dopasowanie koloru do otaczającej skóry, tekstury skóry, konturu i zniekształcenia, a całkowity wynik MSS mieści się w zakresie od 4 do 14, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze blizny. Blizny zostały przeanalizowane przez ankieterów korzystających z crowdsourcingu za pośrednictwem Amazon Mechanical Turk. Oceniający w ramach crowdsourcingu oceniali przednie i podstawowe zdjęcia uczestników. Na jednego uczestnika uzyskano 100 unikalnych odpowiedzi. Średnia wszystkich ocen crowdsourcingowych dla każdej grupy jest podawana dla każdej grupy.
12 miesięcy
Bliznowacenie przerostowe (HTS) oceniane na podstawie wyniku w zmodyfikowanej skali oceny blizn (MSRS) oceniane przez osoby oceniające na podstawie crowdsourcingu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmodyfikowana skala oceny blizn (MSRS) ocenia wygląd powierzchni, wysokość blizny i niedopasowanie kolorów, a całkowity wynik MSRS mieści się w zakresie od 3 do 12, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze blizny. Blizny zostały przeanalizowane przez ankieterów korzystających z crowdsourcingu za pośrednictwem Amazon Mechanical Turk. Oceniający w ramach crowdsourcingu oceniali przednie i podstawowe zdjęcia uczestników. Na jednego uczestnika uzyskano 100 unikalnych odpowiedzi. Średnia wszystkich ocen crowdsourcingowych dla każdej grupy jest podawana dla każdej grupy.
6 miesięcy
Bliznowacenie przerostowe (HTS) oceniane na podstawie wyniku w zmodyfikowanej skali oceny blizn (MSRS) oceniane przez osoby oceniające na podstawie crowdsourcingu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmodyfikowana skala oceny blizn (MSRS) ocenia wygląd powierzchni, wysokość blizny i niedopasowanie kolorów, a całkowity wynik MSRS mieści się w zakresie od 3 do 12, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze blizny. Blizny zostały przeanalizowane przez ankieterów korzystających z crowdsourcingu za pośrednictwem Amazon Mechanical Turk. Oceniający w ramach crowdsourcingu oceniali przednie i podstawowe zdjęcia uczestników. Na jednego uczestnika uzyskano 100 unikalnych odpowiedzi. Średnia wszystkich ocen crowdsourcingowych dla każdej grupy jest podawana dla każdej grupy.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaecel O Shah, MD, UTHealth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-14-0335

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozszczep podniebienia

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj