Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja badania oceniającego długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję talsaklidyny u pacjentów z łagodną do umiarkowanej demencją typu alzheimerowskiego

22 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte wieloośrodkowe badanie kontrolne mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji doustnego podawania talsaklidyny w dawce 24 mg trzy razy na dobę pacjentom z łagodną do umiarkowanej demencją typu alzheimerowskiego

Bezpieczeństwo i tolerancja. Oceny jakości życia (EQ-5D, ACQLI) i wpływu ekonomicznego na zdrowie (wykorzystanie zasobów zdrowotnych, status życia i zatrudnienia) nie będą przeprowadzane w ośrodkach w Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
198

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent spełniał kryteria włączenia do poprzedniego badania z użyciem talsaklidyny
  • Pacjent ukończył poprzednią próbę z talsaklidyną w ciągu ostatnich czterech tygodni z odpowiednią zgodnością
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć informacje dla pacjenta i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z GCP (dobrą praktyką kliniczną) i lokalnymi przepisami. W razie wątpliwości lekarz niezależny od badania powinien ocenić pacjenta. Jeżeli w opinii lekarza niezależnego od badania pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej pisemnej zgody, zgodę w imieniu pacjenta może wyrazić opiekun prawny
  • Pacjent ma krewnego lub opiekuna, który wyraził pisemną świadomą zgodę na dostarczenie informacji związanych z badaniem dla siebie i pacjenta oraz jest chętny i zdolny do wspierania badania klinicznego
  • Pacjent i opiekun są w stanie ukończyć badania próbne, słyszeć, mówić, czytać i pisać w podstawowy sposób, a podstawowe funkcje czuciowe są nienaruszone

Kryteria wyłączenia:

  • Podczas poprzedzającego badania talsaklidyny u pacjenta rozwinął się stan chorobowy, który w opinii badacza może ulec pogorszeniu w wyniku udziału w tym badaniu
  • W poprzednim badaniu dotyczącym talsaklidyny u pacjenta wystąpiło jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane związane z lekiem
  • Pacjent wycofał się z poprzedniego badania talsaklidyny
  • Pacjent poważnie naruszył protokół w poprzednim badaniu dotyczącym talsaklidyny
  • Nieleczone lub niewyrównane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 180 i/lub rozkurczowe > 110 mmHg)
  • Nadciśnienie tętnicze leczone ß-blokerami
  • Ciężka niewydolność serca (NYHA: III i IV)
  • Wszelkie zaburzenia rytmu, w tym bradykardia z częstością <50 uderzeń na minutę, zaburzenia rytmu spowodowane blokami drugiego lub trzeciego stopnia oraz niskimi II-IV, EKG <30 dodatkowych skurczów komorowych/godz., wieloogniskowe lub wielopostaciowe i powtarzające się postacie dodatkowych skurczów komorowych
  • Astma oskrzelowa z fazami zaostrzeń lub indukowana aspiryną lub innymi NLPZ
  • Każdy pacjent z cukrzycą typu I lub II, aktywnie leczony insuliną lub jakimkolwiek środkiem doustnym
  • Niewydolność nerek: obliczony klirens kreatyniny poniżej normy (na podstawie płci, wieku i masy ciała)
  • Ostre zaburzenia czynności wątroby (stężenie enzymów wątrobowych powyżej 50% górnej granicy normy)
  • Pacjent ma wyraźne objawy odwodnienia
  • Nowotwór obecnie aktywny lub z prawdopodobieństwem nawrotu (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry i klinicznie istotnego oponiaka)
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym niestosujące zatwierdzonej metody antykoncepcji
  • Niewystarczająca zgodność: w opinii badacza pacjent lub opiekun nie są w stanie spełnić wymagań protokołu
  • Wykluczyć osoby o masie ciała mniejszej niż 50 kg i/lub z obliczonym klirensem kreatyniny poniżej 50 ml/min. (Zostanie obliczone przez laboratorium centralne – wartości poniżej normalnego zakresu zostaną oznaczone przez laboratorium centralne)

  • Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badania moczu, takimi jak infekcja lub białkomocz, zdefiniowanymi przez:

    • Dodatni wynik posiewu bakterii w moczu, równy lub większy niż 10 ex5 jednostek tworzących kolonie (CFU)/ml lub
    • Ponad 10 leukocytów na pole o dużej mocy i więcej niż > 2 wałeczki ziarniste na pole o małej mocy lub
    • Więcej niż 10 czerwonych krwinek na pole o dużej mocy lub
    • >+1 białkomocz (co odpowiada >30 mg/dl) i stosunek białka do kreatyniny w moczu >0,3
  • Każdy pacjent z przewlekłą infekcją dróg moczowych w wywiadzie lub niedawną infekcją dróg moczowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Jeśli u pacjenta rozwinęła się infekcja dolnych dróg moczowych podczas udziału w badaniu 506.203 bez żadnych objawów niewydolności nerek, wówczas można go wziąć do badania. Pacjenci mogą kontynuować badanie tylko wtedy, gdy infekcja ogranicza się do dolnych dróg moczowych i bez objawów niewydolności nerek, ale w przeciwnym razie należy przerwać badanie
  • Pacjenci z historią kamicy nerkowej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Wykluczenie terapii towarzyszącej

  • Benzodiazepiny (brotizolam, oksazepam, temazepam lub triazolam są dozwolone)
  • Leki przeciwdepresyjne, w tym wszystkie leki trójpierścieniowe (trazodon jest dozwolony; w klinicznie istotnym obniżonym nastroju dozwolone są selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), fluoksetyna, paroksetyna lub sertralina)
  • Leki przeciwpsychotyczne (haloperidol lub rysperydon są dozwolone)
  • Leki przeciwcholinergiczne (dozwolone jest stosowanie miejscowe i prometazyna)
  • Lit
  • Inhibitory acetylocholinoesterazy
  • Inhibitory monoaminooksydazy
  • ß-blokery, w tym stosowanie miejscowe
  • Jakakolwiek terapia towarzysząca o znacznym potencjale nefrotoksycznym w przypadku zakażenia dróg moczowych (np. aminoglikozydów, antybiotyków i (lub) radiologicznych środków kontrastowych)
  • Wyklucza się Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny).
  • Stosowanie neuroleptyków w ramach badania: Jeżeli w trakcie badania konieczne jest zastosowanie jakiegokolwiek neuroleptyku, należy udokumentować przyczynę jako zdarzenie niepożądane, a stosowanie takiego leku należy ograniczyć. Stosowanie neuroleptyków należy przerwać, gdy tylko stan kliniczny pacjenta na to pozwoli
  • Pacjenci otrzymujący trening poznawczy przed włączeniem do badania nie są wykluczeni, ale trening powinien być kontynuowany, jeśli to możliwe, przez cały okres badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Alzheimera
Lek: Talsaklidyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 17 miesięcy po pierwszym podaniu leku
Do 17 miesięcy po pierwszym podaniu leku
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 17 miesięcy po pierwszym podaniu leku
Do 17 miesięcy po pierwszym podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach inwentarza neuropsychiatrycznego
Ramy czasowe: Do 17 miesięcy po pierwszym podaniu leku
Do 17 miesięcy po pierwszym podaniu leku
Zmiany w ogólnym wrażeniu klinicznym (CGI)/ globalnym wrażeniu klinicznym wyników zmian
Ramy czasowe: Do 17 miesięcy po pierwszym podaniu leku
Do 17 miesięcy po pierwszym podaniu leku
Zmiany w mini wynikach stanu psychicznego
Ramy czasowe: Do 17 miesięcy po pierwszym podaniu leku
Do 17 miesięcy po pierwszym podaniu leku
Zmiany jakości życia według wyniku EuroQol (EQ-5D).
Ramy czasowe: Do 17 miesięcy po pierwszym podaniu leku
nie do wykonania w Wielkiej Brytanii
Do 17 miesięcy po pierwszym podaniu leku
Ocena zdrowego wpływu ekonomicznego poprzez zdrowe wykorzystanie zasobów, zmiany statusu życia i zatrudnienia
Ramy czasowe: Do 17 miesięcy po pierwszym podaniu leku
nie do wykonania w Wielkiej Brytanii
Do 17 miesięcy po pierwszym podaniu leku
Zmiany w wynikach instrumentu jakości życia opiekuna choroby Alzheimera (ACQLI).
Ramy czasowe: Do 17 miesięcy po pierwszym podaniu leku
Do 17 miesięcy po pierwszym podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 506.208

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami