Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krzywa dawka-odpowiedź: interwencje w celu zapobiegania i leczenia radiodermatitis (DRCPTR)

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Elaine Barros Ferreira, University of Brasilia

Stosowanie żelu Chamomilla Recutita i kremu mocznikowego w profilaktyce i leczeniu radiodermatitis: badanie fazy 2

Krzywa odpowiedzi na dawkę w celu określenia bezpiecznej i tolerowanej dawki stosowanej w profilaktyce i leczeniu radiodermatitis u pacjentów z rakiem piersi lub rakiem głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prowadzone w Center for High Complexity Oncology (CACON) znajdującym się w Szpitalu Uniwersyteckim Brasília (HUB). Ma jako populację docelową osoby ze zdiagnozowanym rakiem piersi i głowy i szyi poddawane radioterapii. Testowane są trzy dawki kremu mocznikowego. Uczestnicy są poddawani prostej technice randomizacji, w której członkowie badania są bezpośrednio przydzielani do ustalonych grup, bez żadnego etapu pośredniego. Pacjenci są identyfikowani, udaj się na konsultację pielęgniarską, aby uzyskać ogólne wskazówki dotyczące leczenia. Po konsultacji pacjenci są zapraszani do udziału w badaniu. Pacjent powinien wyrazić zgodę poprzez formularz świadomej zgody. Dane zbierane są na podstawie wywiadów i dokumentacji medycznej. Pacjenci są oceniani przez trzy tygodnie, biorąc pod uwagę toksyczność interwencji i początek popromiennego zapalenia skóry. Do oceny odczynu skórnego stosowana będzie skala Radioterapii Onkologicznej Grupy (RTOG) - Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) oraz Skala oceny reakcji skórnej wywołanej promieniowaniem (RISRAS). W celu wiarygodnej oceny i zapisu ewolucji w trakcie leczenia i badania, pacjenci będą fotografowani co tydzień (D0, D5, D10, D15). Zostaną sfotografowane główne obszary podlegające ocenie: czołowy, prawy profil boczny i lewy profil boczny aparatem fotograficznym Nikon P510. Dane zostaną wprowadzone do Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS), wersja 18.0, w celu analizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazylia
        • University Hospital of Brasilia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc osobą pełnoletnią, w wieku powyżej 18 lat
  • Posiadanie rozpoznania raka piersi lub głowy i szyi
  • Pierwsze skierowanie do protokołu radioterapii
  • Mają brak radiodermatitis i integrują skórę, aby rozpocząć radioterapię
  • Nie stwierdzono spodziewanej reakcji nadwrażliwości na rumianek lub jakąkolwiek roślinę z rodziny Asteraceae lub Compositae lub mocznik.
  • Zademonstruj warunki do kontynuowania interwencji w ich środowisku domowym, gdy zajdzie taka potrzeba.

Kryteria wyłączenia:

  • Recepta lekarska na procedurę zbierania danych, pewnego rodzaju interwencję zapobiegającą radiodermicie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dawka mocznika A
Miejscowa aplikacja kremu mocznikowego w stężeniu A. Preparat należy nakładać na skórę 3 razy dziennie przez okres 3 tygodni.
Lek: Dawka mocznika A
Krem mocznikowy do stosowania miejscowego.
Inne nazwy:
  • Krem mocznikowy
EKSPERYMENTALNY: Dawka mocznika B
Miejscowa aplikacja kremu mocznikowego w stężeniu B. Preparat należy nakładać na skórę 3 razy dziennie przez okres 3 tygodni.
Lek: Dawka mocznika B
Krem mocznikowy do stosowania miejscowego.
Inne nazwy:
  • Krem mocznikowy
EKSPERYMENTALNY: Dawka mocznika C
Miejscowa aplikacja kremu mocznikowego w stężeniu C. Preparat należy nakładać na skórę 3 razy dziennie przez okres 3 tygodni.
Lek: Dawka mocznika C
Krem mocznikowy do stosowania miejscowego.
Inne nazwy:
  • Krem mocznikowy.
EKSPERYMENTALNY: Dawka rumianku A
Miejscowa aplikacja żelu rumiankowego recutita w stężeniu A. Preparat należy nakładać na skórę 3 razy dziennie przez 3 tygodnie.
Lek: Dawka rumianku A
Żel rumiankowy do stosowania miejscowego.
Inne nazwy:
  • Żel rumiankowy
EKSPERYMENTALNY: Dawka rumianku B
Miejscowa aplikacja żelu rumiankowego recutita w stężeniu B. Preparat należy nakładać na skórę 3 razy dziennie przez 3 tygodnie.
Lek: Dawka rumianku B
Żel rumiankowy do stosowania miejscowego.
Inne nazwy:
  • Żel rumiankowy
EKSPERYMENTALNY: Dawka rumianku C
Miejscowa aplikacja żelu rumiankowego recutita w stężeniu C. Preparat należy nakładać na skórę 3 razy dziennie przez 3 tygodnie.
Lek: Dawka rumianku C
Żel rumiankowy do stosowania miejscowego.
Inne nazwy:
  • Żel rumiankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wystąpienia radiodermatozy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Czas wystąpienia radiodermatitis według Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki toksyczności
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Oceń tolerancję i bezpieczeństwo interwencji zgodnie z oceną toksyczności podczas interwencji.

Do oceny toksyczności będą brane pod uwagę objawy przedmiotowe i podmiotowe odnoszące się do obszaru zastosowania produktu, takie jak wysypka skórna, pokrzywka, pęcherzyki, pęcherze, krosty, a także zgłaszane przez pacjenta uczucie dyskomfortu, pieczenia, kłucia i swędzenia.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Brasilia

Współpracownicy

University of Washington

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marcia A Ciol, PhD, University of Washington
  • Dyrektor Studium: Paula Elaine D Reis, RN PhD, University of Brasilia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRCradiodermatitis

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dawka mocznika A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj