Zaprzestanie palenia u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych leczniczej radioterapii
11 maja 2016 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Studium wykonalności i skuteczności programu rzucania palenia u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych leczniczej radioterapii
Zaproponowanie studium wykonalności wprowadzenia programu zaprzestania palenia tytoniu u chorych na nowotwory głowy i szyi z planowaną radioterapią.
Badanie obejmie wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność prospektywnego programu rzucania palenia podczas napromieniania głowy i szyi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Palenie podczas radioterapii w raku głowy i szyi powoduje nie tylko więcej ostrych i późnych powikłań radioterapii, ale także słabą odpowiedź kliniczną guza, słabą kontrolę miejscową i złe przeżycie całkowite.
Jednak zaprzestanie palenia nie zostało włączone do standardowej interwencji w leczeniu pacjentów z rakiem głowy i szyi na Tajwanie.
Proponujemy prospektywne badanie wprowadzenia programu rzucania palenia u chorych na raka głowy i szyi poddawanych radioterapii.
Badanie obejmie wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność prospektywnego programu rzucania palenia podczas napromieniania głowy i szyi.
Pierwszorzędowym wynikiem jest zbadanie wykonalności interwencji w celu zaprzestania palenia, a drugorzędnym wynikiem jest zbadanie skuteczności interwencji podczas radioterapii w odniesieniu do ostrej i późnej toksyczności RT, odpowiedzi guza, wzorców nawrotów i całkowitego przeżycia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat
- Nowotwór głowy i szyi w stadium I-IVB bez przerzutów odległych
- Otrzymywanie co najmniej pięciu tygodni radioterapii wiązką zewnętrzną
- Zgłoś palenie jednego lub więcej papierosów w ciągu ostatnich 30 dni lub identyfikuj się jako palacz
- KPS 70-100
Kryteria wyłączenia:
- Poważne lub niestabilne zaburzenia serca, nerek, nadciśnienia, płuc, układu hormonalnego lub neurologiczne, w ocenie lekarza ośrodka
- Aktualne rozpoznanie epizodu dużej depresji lub psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej lub napadu padaczkowego w wywiadzie
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skieruj się do rzucenia palenia
|
Skieruj się do rzucenia palenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczne zaprzestanie palenia tytoniu po zakończeniu radioterapii potwierdzone stężeniem CO w teście oddechowym wynoszącym 3 ppm lub mniej.
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Głównym celem było zbadanie możliwości wprowadzenia programu rzucania palenia u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii.
Stan zaprzestania palenia zostanie formalnie oceniony na podstawie raportu pacjenta i testu oddechowego na obecność tlenku węgla (CO).
Stan abstynencji tytoniowej zostanie potwierdzony przez stężenie tlenku węgla w wydychanym powietrzu na poziomie 3 ppm lub niższym.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
≥ Ostre i późne zdarzenie niepożądane stopnia 3
Ramy czasowe: 2 lata
|
Drugorzędnymi wynikami było przetestowanie skuteczności zaprzestania palenia podczas radioterapii w odniesieniu do ostrej i późnej toksyczności radioterapii, odpowiedzi guza, wzorców nawrotów i całkowitego przeżycia.
|
2 lata
|
|
Roczne i dwuletnie wskaźniki kontroli lokalno-regionalnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wszyscy pacjenci będą oceniani przez lekarza prowadzącego raz w tygodniu podczas leczenia, a ostra toksyczność będzie oceniana za pomocą CTCAE v4.0.
Wszyscy pacjenci będą kontrolowani co 2-3 miesiące przez pierwsze 2 lata, co 4 miesiące przez trzeci rok i co 6 miesięcy aż do nawrotu choroby lub śmierci.
Późna toksyczność zostanie oceniona za pomocą kryteriów oceny późnej zachorowalności Grupy Radioterapii Onkologicznej.
|
2 lata
|
|
Roczne i dwuletnie przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wszyscy pacjenci będą oceniani przez lekarza prowadzącego raz w tygodniu podczas leczenia, a ostra toksyczność będzie oceniana za pomocą CTCAE v4.0.
Wszyscy pacjenci będą kontrolowani co 2-3 miesiące przez pierwsze 2 lata, co 4 miesiące przez trzeci rok i co 6 miesięcy aż do nawrotu choroby lub śmierci.
Późna toksyczność zostanie oceniona za pomocą kryteriów oceny późnej zachorowalności Grupy Radioterapii Onkologicznej.
|
2 lata
|
|
Roczne i dwuletnie wskaźniki przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wszyscy pacjenci będą oceniani przez lekarza prowadzącego raz w tygodniu podczas leczenia, a ostra toksyczność będzie oceniana za pomocą CTCAE v4.0.
Wszyscy pacjenci będą kontrolowani co 2-3 miesiące przez pierwsze 2 lata, co 4 miesiące przez trzeci rok i co 6 miesięcy aż do nawrotu choroby lub śmierci.
Późna toksyczność zostanie oceniona za pomocą kryteriów oceny późnej zachorowalności Grupy Radioterapii Onkologicznej.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jenny Ling-Yu Chen, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201406075RINC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .