Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina o przedłużonym uwalnianiu a metformina o natychmiastowym uwalnianiu u pacjentów z cukrzycą typu 2 (CONSENT)

28 listopada 2016 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

ZGODA - Porównanie metforminy XR z IR w monoterapii u pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2 pod kątem tolerancji i skuteczności ze strony przewodu pokarmowego: randomizowane, równoległe badanie kontrolne, otwarte i wieloośrodkowe

Jest to prospektywne, otwarte, randomizowane, równolegle kontrolowane wieloośrodkowe badanie fazy 4, w którym metformina o przedłużonym uwalnianiu (XR) zostanie porównana z metforminą o natychmiastowym uwalnianiu (IR) pod kątem tolerancji i skuteczności ze strony przewodu pokarmowego u pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 u których stężenie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) wynosi od 7,0 do 10,0 procent (%).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

532

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 przed wizytą przesiewową na podstawie kryteriów diagnostycznych i klasyfikacyjnych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
  • wartość HbA1c 7,0-10,0%, włącznie
  • Wiek od 18 do 79 lat włącznie
  • Nieleczeni wcześniej doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (tj. nie otrzymywali wcześniej leków przeciwcukrzycowych lub otrzymywali leki przeciwcukrzycowe przez co najmniej 14 dni, ale nie w ciągu 1 miesiąca od rejestracji)
  • Samce lub nieciężarne samice niekarmiące piersią
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy (>=) 18,5 i mniejszy niż (<) 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • W opinii badacza uczestnicy są dobrze zmotywowani, zdolni i chętni do kontynuowania leczenia zgodnie z wymaganiami przez cały okres badania, przestrzegają diety zgodnie z wymaganiami tego protokołu, uczęszczają na zaplanowane wizyty i są chętni do odbierania telefonów między wizytami unikać zajścia w ciążę poprzez stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania w przypadku kobiet w wieku rozrodczym (i, jeśli to właściwe, mężczyzn z partnerkami w wieku rozrodczym)
  • Pisemna świadoma zgoda wyrażona przed przeprowadzeniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Wcześniejsze leczenie insuliną lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi (w tym tradycyjną medycyną chińską) przez ponad 14 dni w sposób ciągły lub w ciągu 1 miesiąca od włączenia
  • Jakiekolwiek z określonych w protokole chorób sercowo-naczyniowych w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Upośledzona czynność wątroby zgodnie z protokołem
  • Wartości kreatyniny w surowicy zgodnie z protokołem
  • Znana retinopatia proliferacyjna lub makulopatia wymagająca doraźnego leczenia lub nawracająca duża hipoglikemia lub nieświadomość hipoglikemii w ocenie badacza
  • Uporczywe niekontrolowane nadciśnienie
  • Ciężka przewlekła choroba przewodu pokarmowego
  • Wcześniejsza historia 1 lub więcej epizodów kwasicy ketonowej lub stanu hiperosmolarnego/śpiączki
  • Obecnie otrzymują przewlekłą (>14 dni) ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami (z wyłączeniem preparatów miejscowych, dogałkowych, wziewnych lub donosowych) lub otrzymywali taką terapię w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
  • Obecne stosowanie beta-adrenolityków, tiazydowych leków moczopędnych, produktów tarczycy, estrogenów, doustnych środków antykoncepcyjnych, fenytoiny, kwasu nikotynowego, sympatykomimetyków, nifedypiny i izoniazydu i nie można ich zastąpić żadnym innym leczeniem
  • Mają jakąkolwiek chorobę hematologiczną, która może zakłócać pomiar HbA1c (na przykład niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa)
  • Mieć jakikolwiek inny stan (taki jak znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub zaburzenie psychiczne), który może uniemożliwić uczestnikowi przestrzeganie i ukończenie protokołu
  • Znana nadwrażliwość na chlorowodorek metforminy
  • Obecnie uczestniczący lub przerwany w ciągu ostatnich 30 dni od badania klinicznego obejmującego badany produkt lub niezatwierdzone użycie leku lub urządzenia, lub jednocześnie uczestniczący w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne naukowo lub medycznie z to badanie
  • Wszelkie przeciwwskazania do Metforminy zgodnie z lokalną ulotką dołączoną do opakowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Metformina IR
Lek: Metformina IR
Pacjenci będą otrzymywać tabletki metforminy o natychmiastowym uwalnianiu (IR) doustnie raz dziennie w dawce 500 miligramów (mg) przez 1 tydzień, a następnie dawka będzie zwiększana o 500 mg co tydzień przez pierwsze 2 tygodnie do 1500 mg. Następnie dawka będzie zwiększana do maksymalnej dawki 2000 mg przez następne 2 tygodnie i będzie utrzymywana na poziomie 2000 mg do 16. tygodnia.
Inne nazwy:
  • Glukofag IR
EKSPERYMENTALNY: Metformina XR
Lek: Metformina XR
Pacjenci będą otrzymywać tabletki metforminy o przedłużonym uwalnianiu (XR) doustnie raz dziennie w dawce 500 mg przez 1 tydzień, a następnie dawka będzie zwiększana o 500 mg co tydzień przez pierwsze 2 tygodnie do 1500 mg. Następnie dawka będzie zwiększana do maksymalnej dawki 2000 mg przez następne 2 tygodnie i będzie utrzymywana na poziomie 2000 mg do 16. tygodnia.
Inne nazwy:
  • Glucophage XR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Ogólna tolerancja żołądkowo-jelitowa (GI) oceniana jako odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane ze strony przewodu pokarmowego podczas okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym, czy nie.
Linia bazowa do 16 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wcześniej określonymi zdarzeniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego w okresie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym, czy nie. Zgłoszono liczbę pacjentów z wcześniej określonymi działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego (biegunka, nudności, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, niestrawność i wzdęcia).
Linia bazowa do 16 tygodnia
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 1., 2., 4., 8., 12. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 16
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 16
Zmiana poziomu glukozy w osoczu (PPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 2 godziny po posiłku w 8. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i 16
Poziom glukozy w osoczu po 2 godzinach (PPG) odnosi się do stężenia glukozy w osoczu po 2 godzinach od jedzenia.
Linia bazowa, tydzień 8 i 16
Odsetek pacjentów z hipoglikemią
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Hipoglikemia, zwana także niskim poziomem glukozy we krwi lub niskim poziomem cukru we krwi, jest definiowana jako poziom glukozy we krwi niższy niż normalnie (tj. poniżej 3,9 milimola na litr [mmol/l]).
Linia bazowa do 16 tygodnia
Odsetek pacjentów z zaznaczoną hiperglikemią
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Wyraźną hiperglikemię zdefiniowano jako poziom FPG większy lub równy 11,1 mmol/l.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Odsetek pacjentów z HbA1c poniżej (<) 7%
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Linia bazowa do 16 tygodnia
Odsetek pacjentów całkowicie nietolerujących leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Pacjentów uznano za całkowicie nietolerancyjnych, jeśli doświadczyli toksyczności Stopnia 3 lub wyższej, co najmniej prawdopodobnie związanej z leczeniem.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Odsetek pacjentów z HbA1c poniżej (<) 7% i bez ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (GI) i innych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Zgłoszono odsetek pacjentów z HbA1c <7%, bez ciężkiego przewodu pokarmowego i innych zdarzeń niepożądanych. Ciężkie zdarzenia niepożądane oparto na Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0 i zdefiniowano jako te zdarzenia, które były istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażały bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie codziennych czynności samoobsługowych (ADL). Samoobsługowe ADL odnoszą się do kąpieli, ubierania się i rozbierania, samodzielnego karmienia, korzystania z toalety, przyjmowania leków i nieprzykuwania do łóżka.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Odsetek pacjentów, którzy zgadzają się na leczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Zgodność została zdefiniowana jako nie pomijanie lub zapominanie o dawkowaniu lub nie opóźnianie czasu dawkowania. Badani, którzy nigdy nie pominęli dawki leku, zostali uznani za przestrzegających zaleceń.
Linia bazowa do 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Serono Co., Ltd., Beijing, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200084-513

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Metformina IR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj