Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PLASMA na rzecz łagodzenia objawów choroby Alzheimera (PLASMA). (PLASMA)

9 października 2017 zaktualizowane przez: Sharon Sha, Stanford University

Badanie PLASMA na rzecz łagodzenia objawów choroby Alzheimera (PLASMA): dożylne podawanie osocza od młodych dawców w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera

Badanie PLASMA na rzecz łagodzenia objawów choroby Alzheimera (PLASMA): dożylne podawanie osocza od młodych dawców w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera (kryteria NIA-AA)
  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) 12-24
  • Dostępność partnera badania, który dobrze zna pacjenta i jest chętny towarzyszyć pacjentowi podczas wszystkich wizyt próbnych, uczestniczyć w kwestionariuszach i wypełniać codzienne oceny dziennika

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub niechęć do stosowania odpowiedniej metody kontroli urodzeń przez okres i 6 miesięcy po wzięciu udziału w badaniu
  • Pozytywny wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego
  • Wszelkie inne warunki lub sytuacje, które według badacza mogą zakłócać bezpieczeństwo uczestnika lub intencje i przebieg badania

  • Związane z historią medyczną:

    • Udar
    • Anafilaksja
    • Wcześniejsza reakcja niepożądana na jakikolwiek produkt krwi ludzkiej
    • Jakakolwiek historia zaburzeń krzepnięcia krwi lub nadkrzepliwości
    • Zastoinowa niewydolność serca
    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • Niewydolność nerek
    • Wcześniejsza nietolerancja płynów dożylnych
    • Niedawna historia niekontrolowanego migotania przedsionków
    • Niedobór IgA (według historii)

  • Związane z lekami lub innymi metodami leczenia:

    • Jakiekolwiek jednoczesne stosowanie terapii przeciwzakrzepowej. Dopuszczalne są leki przeciwpłytkowe (np. aspiryna lub klopidogrel).
    • Rozpoczęcie lub zmiana dawki inhibitora cholinoesterazy lub memantyny w trakcie badania. Uczestnik już przyjmujący inhibitor cholinoesterazy lub memantynę musi przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym
    • Jednoczesny udział w innym badaniu dotyczącym leczenia choroby Alzheimera. W przypadku wcześniejszego udziału ostatnia dawka badanego czynnika musiała mieć miejsce co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • Leczenie jakimkolwiek produktem krwi ludzkiej, w tym dożylną immunoglobuliną, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania
    • Jednoczesne codzienne leczenie benzodiazepinami, typowymi lub atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, długo działającymi opioidami lub innymi lekami, które w opinii badacza zaburzają funkcje poznawcze. Przerywane leczenie krótko działającymi benzodiazepinami lub atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi może być dozwolone, pod warunkiem, że żadna dawka nie zostanie podana w ciągu 72 godzin poprzedzających jakąkolwiek ocenę funkcji poznawczych

  • Związane z rezonansem magnetycznym:

    • Klaustrofobia
    • Jakikolwiek metalowy implant chirurgiczny, taki jak rozrusznik serca lub klips, który jest niezgodny z 3T MRI.

Niektóre metalowe implanty, takie jak protezy stawów, mogą być dozwolone, pod warunkiem że dostępne są określone specyfikacje producenta i że urządzenie jest bezpieczne dla 3T MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osocze młodego dawcy
Pacjenci będą otrzymywać 1 jednostkę osocza raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
Inny: Osocze
1 jednostka osocza od młodych dawców (mężczyzna, w wieku 30 lat lub młodszy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji oraz liczba osób, które przestrzegają protokołu badawczego jako miara wykonalności.
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmień na 13-elementowy ADAS-Cog
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni
Zmiana w teście wyznaczania szlaków
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni
Zmiana w skali Clinical Dementia Rating Suma pól (CDR-SB)
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni
Zmiana w kwestionariuszu czynności funkcjonalnych (FAQ)
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni
Zmiana w Inwentarzu codziennych czynności związanych z badaniem choroby Alzheimera (ADCS-ADL)
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni
Zmiana w Geriatrycznej Skali Depresji
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni
Zmiana w Kwestionariuszu Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI-Q)
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana funkcjonalnej łączności w sieci w trybie domyślnym, oceniana na podstawie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni
Ocena składu osocza metodami analitycznymi in vitro. Celem jest ocena składników osocza, które mogą być związane ze starzeniem się i/lub chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni
Ocena in vivo próbek osocza w celu określenia ich potencjalnego wpływu histologicznego na hipokamp i potencjalnego wpływu behawioralnego w zwierzęcych modelach poznania
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni
Zróżnicowany wpływ terapii na powyższe wyniki w funkcji genotypu ApoE
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Alkahest, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 30350

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Osocze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj