Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Swoistość in vivo KUC 7483 CL podawanego razem z bisoprololem, propranololem i acipimoksem zdrowym mężczyznom

2 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, otwarte, czterokierunkowe badanie krzyżowe fazy I w celu zbadania swoistości in vivo pojedynczej dawki doustnej 320 mg KUC 7483 CL podawanej razem z bisoprololem (10 mg na dobę), propranololem (160 mg na dobę) i acipimoksem (500 mg dziennie) przez 5 dni i pojedyncza dawka inhalacyjna 100 μg salmeterolu zdrowym mężczyznom

Badanie mające na celu porównanie efektów metabolicznych i elektrolitowych pojedynczej dawki doustnej 320 mg rytobegronu podawanego samodzielnie lub z premedykacją i jednocześnie z bisoprololem, propranololem i acipimoksem. Ponadto, w celu porównania efektów metabolicznych i elektrolitowych pojedynczej dawki 320 mg rytobegronu z efektami pojedynczej dawki inhalacyjnej 100 μg salmeterolu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna
  • Wiek >= 30 i <= 60 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >= 18,5 i <= 29,9 kg/m2
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne, klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne klinicznie ostre infekcje
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24:00) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub krótszych niż dziesięć okresów półtrwania odpowiedniego leku przed włączeniem do badania lub w trakcie badania
  • Zażywania jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania do 7 dni przed włączeniem do badania lub w trakcie badania
  • Udział w innym badaniu badanego leku (w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara > 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
  • Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (> 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, jeśli wskazuje na chorobę podstawową lub zły stan zdrowia
  • Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem lub w trakcie badania
  • Nadwrażliwość na leki lecznicze, salmeterol i (lub) podobne leki z tych grup
  • Wrodzone lub udokumentowane nabyte wydłużenie odstępu QT, wcześniejsze występowanie objawowych zaburzeń rytmu
  • Ciśnienie skurczowe < 115 mmHg
  • Tętno spoczynkowe > 80 uderzeń na minutę lub < 55 uderzeń na minutę
  • Każda przesiewowa wartość EKG poza zakresem referencyjnym mającym znaczenie kliniczne, w tym między innymi odstęp PR > 220 ms, odstęp QRS > 115 ms, QTcB > 420 ms lub QT (nieskorygowany) > 450 ms
  • Historia astmy lub obturacyjnej choroby płuc.
  • Łuszczyca (własna historia medyczna lub krewna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie B
Lek: Bisoprolol
Lek: KUC 7483 CL
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: Propranolol
Lek: KUC 7483 CL
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: KUC 7483 CL
Aktywny komparator: Leczenie
Lek: Salmeterol
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: Acipimoks
Lek: KUC 7483 CL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana poziomu glukozy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku
do 24 godzin po podaniu badanego leku
Procentowa zmiana poziomu glukozy w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku
do 24 godzin po podaniu badanego leku
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wolnych kwasów tłuszczowych (FFA)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku
do 24 godzin po podaniu badanego leku
Zmiana procentowa od wartości początkowej w FFA
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku
do 24 godzin po podaniu badanego leku
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej insuliny
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku
do 24 godzin po podaniu badanego leku
Zmiana procentowa insuliny w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku
do 24 godzin po podaniu badanego leku
Bezwzględna zmiana od linii podstawowej w C-Peptydzie
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku
do 24 godzin po podaniu badanego leku
Procentowa zmiana od linii podstawowej w C-Peptide
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku
do 24 godzin po podaniu badanego leku
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w potasie
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku
do 24 godzin po podaniu badanego leku
Zmiana procentowa w odniesieniu do wartości wyjściowych dla potasu
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku
do 24 godzin po podaniu badanego leku
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odniesieniu do magnezu
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku
do 24 godzin po podaniu badanego leku
Zmiana procentowa magnezu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku
do 24 godzin po podaniu badanego leku
Bezwzględna zmiana od linii podstawowej w cAMP
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku
do 24 godzin po podaniu badanego leku
Procentowa zmiana od linii podstawowej w cAMP
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku
do 24 godzin po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 80 dni
do 80 dni
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku
do 24 godzin po podaniu badanego leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku
do 24 godzin po podaniu badanego leku
Liczba pacjentów z istotnymi klinicznie zmianami w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku
do 24 godzin po podaniu badanego leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 10 dni po ostatnim podaniu leku
Wartość wyjściowa, w ciągu 10 dni po ostatnim podaniu leku
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku
do 24 godzin po podaniu badanego leku
Czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku
do 24 godzin po podaniu badanego leku
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do 4 godzin
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku
do 24 godzin po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1207.26

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bisoprolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj