Badanie interakcji farmakokinetycznych pomiędzy Kaletra® (LPV/r) a BILR 355 BS Plus Ritonavir u zdrowych osób
2 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Badanie interakcji farmakokinetycznych między Kaletra® (LPV/r) a BILR 355 BS Plus Rytonawir
Aby określić działanie farmakokinetyczne BILR 355 BS na Kaletra® i Kaletra® na BILR 355 BS
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia; kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i wyrazić zgodę na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcji (prezerwatywy lub diafragma plus środek plemnikobójczy) przez cały okres badania (samodzielnie lub jako dodatek do innych metod kontroli urodzeń, takich jak doustne środki antykoncepcyjne)
- Wiek ≥18 i <60 lat
- BMI ≥18,5 i BMI ≤29,9 kg/m2
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody z podpisem i datą przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne (objawowe w ciągu ostatnich 30 dni) i medycznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
- Obecnie czynne (objawowe w ciągu ostatnich 30 dni) choroby ośrodkowego układu nerwowego (np. padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub neurologiczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu jednego miesiąca przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania (w razie wątpliwości skonsultuj się z monitorem klinicznym)
- Przyjmowanie leków w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania, które w oparciu o wiedzę w momencie sporządzania protokołu mogłoby zasadnie wpłynąć na wyniki badania (w przypadku wątpliwości należy zweryfikować z monitorem klinicznym)
- Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu jednego miesiąca przed podaniem lub w trakcie badania
- Obecny palacz
- Alkohol (więcej niż 60 g dziennie) lub nadużywanie narkotyków (dodatni wynik testu moczu na obecność nielegalnych leków na receptę lub bez recepty lub narkotyków)
- Niedawne oddanie krwi (ponad 100 ml w ciągu 4 tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
- Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu 1 tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania)
- Każda wartość laboratoryjna poza normalnym zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne podczas badania przesiewowego, zgodnie z oceną badacza
- Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego wymaganego protokołem
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C (zdefiniowanym jako antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C)
- Zakażenie wirusem HIV-1 określone na podstawie pozytywnego wyniku testu ELISA na obecność wirusa HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
|
NORVIR®
(lopinawir (LPV) i rytonawir (RTV))
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
|
NORVIR®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie jednego odstępu między dawkami (12 godzin) w stanie stacjonarnym (AUC0-12h,ss)
Ramy czasowe: Do 12 godzin po ostatnim podaniu leku BILR 355
|
Do 12 godzin po ostatnim podaniu leku BILR 355
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w przedziale dawkowania τ (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Do 96 h po ostatnim podaniu leku BILR 355
|
Do 96 h po ostatnim podaniu leku BILR 355
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym w stanie stacjonarnym (CL/F,ss)
Ramy czasowe: Do 96 h po ostatnim podaniu leku BILR 355
|
Do 96 h po ostatnim podaniu leku BILR 355
|
|
Czas od podania dawki do maksymalnego stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym (tmax,ss)
Ramy czasowe: Do 96 h po ostatnim podaniu leku BILR 355
|
Do 96 h po ostatnim podaniu leku BILR 355
|
|
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu w stanie stacjonarnym (t1/2,ss)
Ramy czasowe: Do 96 h po ostatnim podaniu leku BILR 355
|
Do 96 h po ostatnim podaniu leku BILR 355
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz w stanie stacjonarnym po podaniu dawki pozanaczyniowej (Vz/F,ss)
Ramy czasowe: Do 96 h po ostatnim podaniu leku BILR 355
|
Do 96 h po ostatnim podaniu leku BILR 355
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (0-12 godzin) (AUC0-12h) dla RTV
Ramy czasowe: Do 12 h po podaniu RTV
|
Do 12 h po podaniu RTV
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) dla RTV
Ramy czasowe: Do 96 h po ostatnim podaniu leku BILR 355
|
Do 96 h po ostatnim podaniu leku BILR 355
|
|
Zmierzone stężenie analitu w osoczu 12 godzin po ostatniej dawce w stanie stacjonarnym (Cp12h,ss)
Ramy czasowe: Do 12 godzin po ostatnim podaniu leku BILR 355
|
Do 12 godzin po ostatnim podaniu leku BILR 355
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 35 dnia po pierwszym podaniu leku
|
Do 35 dnia po pierwszym podaniu leku
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami w klinicznych parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 35 dnia po pierwszym podaniu leku
|
Do 35 dnia po pierwszym podaniu leku
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania przedmiotowego
Ramy czasowe: Do 35 dnia po pierwszym podaniu leku
|
Do 35 dnia po pierwszym podaniu leku
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 35 dnia po pierwszym podaniu leku
|
Do 35 dnia po pierwszym podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory proteazy HIV
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Rytonawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1188.8
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .