Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

16-tygodniowe powtarzane badanie dawki doustnej AKB-6548 w leczeniu niedokrwistości u uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagających przewlekłej hemodializy

7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Akebia Therapeutics

Otwarte badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji AKB-6548 u pacjentów z niedokrwistością wtórną do schyłkowej niewydolności nerek (ESRD), poddawanych przewlekłej hemodializie.

Celem tego badania jest ocena odpowiedzi hemoglobiny (skuteczności), bezpieczeństwa i tolerancji doustnie podawanego AKB-6548 u uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych przewlekłej hemodializie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
94

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • El Granada, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Clarita, California, Stany Zjednoczone
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Westminster, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Astoria, New York, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
      • Grand Prairie, Texas, Stany Zjednoczone
      • Greenville, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • od 18 do 79 lat włącznie
  • Przewlekła choroba nerek (CKD) 5. stadium na przewlekłej hemodializie przez co najmniej 3 miesiące
  • Niedokrwistość wtórna do CKD leczona środkiem stymulującym erytropoezę i dożylnym podawaniem żelaza

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wskaźnik masy ciała >44,0 kilogramy na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Transfuzja w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Transaminaza alaninowa lub bilirubina całkowita >1,25x GGN
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV
  • Zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AKB-6548, dawka początkowa 1
Lek: AKB-6548
Dawka początkowa 1. Dawka doustna podawana raz dziennie przez 16 tygodni. Dostosowanie dawki na podstawie poziomu hemoglobiny, jak określono w protokole.
Lek: AKB-6548
Dawka początkowa 2. Dawka doustna podawana raz dziennie przez 16 tygodni. Dostosowanie dawki na podstawie poziomu hemoglobiny, jak określono w protokole.
Lek: AKB-6548
Dawka początkowa 3. Dawka doustna podawana trzy razy w tygodniu przez 16 tygodni. Dostosowanie dawki w oparciu o poziomy hemoglobiny, jak określono w protokole.
Eksperymentalny: AKB-6548, dawka początkowa 2
Lek: AKB-6548
Dawka początkowa 1. Dawka doustna podawana raz dziennie przez 16 tygodni. Dostosowanie dawki na podstawie poziomu hemoglobiny, jak określono w protokole.
Lek: AKB-6548
Dawka początkowa 2. Dawka doustna podawana raz dziennie przez 16 tygodni. Dostosowanie dawki na podstawie poziomu hemoglobiny, jak określono w protokole.
Lek: AKB-6548
Dawka początkowa 3. Dawka doustna podawana trzy razy w tygodniu przez 16 tygodni. Dostosowanie dawki w oparciu o poziomy hemoglobiny, jak określono w protokole.
Eksperymentalny: AKB-6548, dawka początkowa 3
Lek: AKB-6548
Dawka początkowa 1. Dawka doustna podawana raz dziennie przez 16 tygodni. Dostosowanie dawki na podstawie poziomu hemoglobiny, jak określono w protokole.
Lek: AKB-6548
Dawka początkowa 2. Dawka doustna podawana raz dziennie przez 16 tygodni. Dostosowanie dawki na podstawie poziomu hemoglobiny, jak określono w protokole.
Lek: AKB-6548
Dawka początkowa 3. Dawka doustna podawana trzy razy w tygodniu przez 16 tygodni. Dostosowanie dawki w oparciu o poziomy hemoglobiny, jak określono w protokole.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od średniego poziomu hemoglobiny (Hgb) przed podaniem dawki do średniej z połowy badania
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (badanie przesiewowe, drugie badanie przesiewowe i linia podstawowa), tydzień 7 i tydzień 8
Zmiana w stosunku do średniej przed podaniem dawki została obliczona jako średnia z połowy badania minus średnia przed podaniem dawki. Średnią przed podaniem dawki zdefiniowano jako średnią z 3 wartości Hgb uzyskanych przed dawkowaniem podczas pierwszej wizyty przesiewowej, drugiej wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej; średnią z połowy badania zdefiniowano jako średnią z 2 wartości Hgb uzyskanych podczas wizyt w 7. i 8. tygodniu.
Przed podaniem dawki (badanie przesiewowe, drugie badanie przesiewowe i linia podstawowa), tydzień 7 i tydzień 8
Zmiana od średniej przed podaniem dawki w poziomie Hgb do średniej na koniec badania
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, tydzień 15 i tydzień 16
Zmiana w stosunku do średniej przed podaniem dawki została obliczona jako średnia z końca badania minus średnia przed podaniem dawki. Średnią przed podaniem dawki zdefiniowano jako średnią z 3 wartości Hgb uzyskanych przed dawkowaniem podczas pierwszej wizyty przesiewowej, drugiej wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej; średnią z końca badania zdefiniowano jako średnią z 2 wartości Hgb uzyskanych podczas wizyt w 15 i 16 tygodniu.
Przed podaniem dawki, tydzień 15 i tydzień 16
Zmień średni poziom Hgb ze średniej z połowy badania na średnią z końca badania
Ramy czasowe: Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 15 i Tydzień 16
Zmiana w stosunku do średniej z połowy badania została obliczona jako średnia z końca badania pomniejszona o średnią z połowy badania. Średnia z połowy badania została zdefiniowana jako średnia z 2 wartości Hgb uzyskanych podczas wizyt w 7. i 8. tygodniu; średnią z końca badania zdefiniowano jako średnią z 2 wartości Hgb uzyskanych podczas wizyt w 15 i 16 tygodniu.
Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 15 i Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w Hgb
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową. Wyjściową Hgb zdefiniowano jako średnią z trzech próbek uzyskanych przed dawkowaniem.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana hematokrytu w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową. Wyjściowy hematokryt zdefiniowano jako ostatnią obserwację przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana liczby krwinek czerwonych (RBC) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową. Wyjściową liczbę RBC zdefiniowano jako średnią z trzech próbek uzyskanych przed dawkowaniem.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana bezwzględnej liczby retikulocytów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową. Wyjściową bezwzględną liczbę retikulocytów zdefiniowano jako ostatnią obserwację przed pierwszą dawką badanego leku.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w procentach liczby retikulocytów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako (wartość odwiedzin minus wartość bazowa)/wartość bazowa x 100. Wyjściową procentową liczbę retikulocytów zdefiniowano jako ostatnią obserwację przed pierwszą dawką badanego leku.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana w stosunku do linii podstawowej zawartości Hgb w retikulocytach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową. Wyjściową zawartość Hgb w retikulocytach określono jako średnią z trzech próbek uzyskanych przed dawkowaniem.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana od linii podstawowej w ferrytynie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową. Wyjściową ferrytynę zdefiniowano jako ostatnią obserwację przed pierwszą dawką badanego leku.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w hepcydynie
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową. Wyjściową hepcydynę zdefiniowano jako ostatnią obserwację przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana całkowitej zdolności wiązania żelaza (TIBC) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową. Wyjściowy TIBC zdefiniowano jako ostatnią obserwację przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej nasycenia transferyną (TSAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako (wartość odwiedzin minus wartość bazowa)/wartość bazowa x 100. Wyjściowy TSAT zdefiniowano jako ostatnią obserwację przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana od linii podstawowej w żelazie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową. Wyjściowe żelazo zdefiniowano jako ostatnią obserwację przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Liczba uczestników, którzy otrzymali terapię ratunkową środkiem stymulującym erytropoezę (ESA)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Terapię ratunkową ESA zastosowano u uczestników z Hgb ≤12,5 g/dl i przerwano, gdy Hgb osiągnęło ≥13,0 g/dl.
Do 16 tygodnia
Liczba uczestników, którzy otrzymali terapię ratunkową z transfuzją krwi
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
U uczestników z Hgb ≤12,5 g/dl stosowano ratunkową transfuzję krwi i przerywano ją, gdy Hgb osiągnęło ≥13,0 g/dl.
Do 16 tygodnia
Średnie stężenie Vadadustatu w osoczu
Ramy czasowe: Przed dializą i po dializie w 2. i 16. tygodniu
Próbki krwi do oznaczania poziomów Vadadustatu w osoczu pobierano tuż przed i 10 minut po zakończeniu sesji dializy.
Przed dializą i po dializie w 2. i 16. tygodniu
Średnie stężenie metabolitu Vadadustat-O-glukuronidu w osoczu
Ramy czasowe: Przed dializą i po dializie w 2. i 16. tygodniu
Próbki krwi do oznaczania poziomów Vadadustatu w osoczu pobierano tuż przed i 10 minut po zakończeniu sesji dializy.
Przed dializą i po dializie w 2. i 16. tygodniu
Średnie stężenie metabolitu acylo-glukuronidu wadadustatu w osoczu
Ramy czasowe: Przed dializą i po dializie w 2. i 16. tygodniu
Próbki krwi do oznaczania poziomów Vadadustatu w osoczu pobierano tuż przed i 10 minut po zakończeniu sesji dializy.
Przed dializą i po dializie w 2. i 16. tygodniu
Liczba uczestników Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieoczekiwane zdarzenie medyczne (w tym istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), które wystąpiło w okresie raportowania AE określonym w protokole. TEAE obejmowało stany medyczne, oznaki i objawy, których wcześniej nie obserwowano u uczestnika, a które pojawiły się w okresie raportowania AE określonym w protokole, w tym oznaki lub objawy związane z istniejącymi wcześniej stanami podstawowymi, które nie występowały przed okresem raportowania AE. SAE obejmowało zdarzenia niepożądane, które spełniały co najmniej jedno z następujących kryteriów/zakończeń: zgon, zagrożenie życia, hospitalizacja pacjenta w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność oraz wada wrodzona/wada wrodzona.
Do 20 tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły istotne klinicznie zmiany parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia
Parametry oceniane pod kątem parametrów życiowych obejmowały ciśnienie krwi w pozycji siedzącej, tętno, częstość oddechów i temperaturę ciała. Badacz był odpowiedzialny za przegląd wyników badań laboratoryjnych pod kątem klinicznie istotnych zmian.
Do 20 tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami wartości parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia
Parametry oceniane pod kątem wartości laboratoryjnych obejmowały hematologię, chemię surowicy, analizę moczu, wskaźniki żelaza, białko C-reaktywne, profil lipidowy, biomarkery i testy ciążowe. Badacz był odpowiedzialny za przegląd wyników badań laboratoryjnych pod kątem klinicznie istotnych zmian.
Do 20 tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia
Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG wykonano po podaniu dawki w pozycji leżącej na wznak przez około 5 minut. EKG wykonano przed oceną parametrów życiowych, kaniulacją dostępu do krążenia i pobraniem krwi, jeśli było to możliwe. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Do 20 tygodnia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dożylna terapia zastępcza żelaza
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Żelazo podawano dożylnie w celu utrzymania poziomu ferrytyny w zakresie od ≥100 ng/ml do ≤1200 ng/ml.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Akebia Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AKB-6548-CI-0011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami