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Studio sulla dose orale ripetuta di 16 settimane di AKB-6548 per l'anemia nei partecipanti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiedono emodialisi cronica

7 giugno 2022 aggiornato da: Akebia Therapeutics

Studio di fase 2 in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AKB-6548 in soggetti con anemia secondaria a malattia renale allo stadio terminale (ESRD), sottoposti a emodialisi cronica.

Lo scopo di questo studio è valutare la risposta dell'emoglobina (efficacia), la sicurezza e la tollerabilità dell'AKB-6548 somministrato per via orale nei partecipanti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • El Granada, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • San Dimas, California, Stati Uniti
      • Santa Clarita, California, Stati Uniti
      • Whittier, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stati Uniti
      • Westminster, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
    • New York
      • Astoria, New York, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
      • Grand Prairie, Texas, Stati Uniti
      • Greenville, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • dai 18 ai 79 anni compresi
  • Malattia renale cronica (CKD) Fase 5 in emodialisi cronica per almeno 3 mesi
  • Anemia secondaria a malattia renale cronica trattata con agente stimolante l'eritropoiesi e ferro per via endovenosa

Criteri chiave di esclusione:

  • Indice di massa corporea >44,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Trasfusione entro 8 settimane prima dello screening
  • Alanina transaminasi o bilirubina totale >1,25x ULN
  • Ipertensione incontrollata
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV
  • Infarto miocardico, sindrome coronarica acuta, ictus o attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AKB-6548, dose iniziale 1
Droga: AKB-6548
Dose iniziale 1. Dose orale somministrata una volta al giorno per 16 settimane. Aggiustamento della dose in base al livello di emoglobina come definito nel protocollo.
Droga: AKB-6548
Dose iniziale 2. Dose orale somministrata una volta al giorno per 16 settimane. Aggiustamento della dose in base al livello di emoglobina come definito nel protocollo.
Droga: AKB-6548
Dose iniziale 3. Dose orale somministrata tre volte alla settimana per 16 settimane. Aggiustamento della dose in base ai livelli di emoglobina come definito nel protocollo.
Sperimentale: AKB-6548, dose iniziale 2
Droga: AKB-6548
Dose iniziale 1. Dose orale somministrata una volta al giorno per 16 settimane. Aggiustamento della dose in base al livello di emoglobina come definito nel protocollo.
Droga: AKB-6548
Dose iniziale 2. Dose orale somministrata una volta al giorno per 16 settimane. Aggiustamento della dose in base al livello di emoglobina come definito nel protocollo.
Droga: AKB-6548
Dose iniziale 3. Dose orale somministrata tre volte alla settimana per 16 settimane. Aggiustamento della dose in base ai livelli di emoglobina come definito nel protocollo.
Sperimentale: AKB-6548, dose iniziale 3
Droga: AKB-6548
Dose iniziale 1. Dose orale somministrata una volta al giorno per 16 settimane. Aggiustamento della dose in base al livello di emoglobina come definito nel protocollo.
Droga: AKB-6548
Dose iniziale 2. Dose orale somministrata una volta al giorno per 16 settimane. Aggiustamento della dose in base al livello di emoglobina come definito nel protocollo.
Droga: AKB-6548
Dose iniziale 3. Dose orale somministrata tre volte alla settimana per 16 settimane. Aggiustamento della dose in base ai livelli di emoglobina come definito nel protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dalla media pre-dose del livello di emoglobina (Hgb) alla media media dello studio
Lasso di tempo: Pre-dose (screening, secondo screening e basale), settimana 7 e settimana 8
La variazione rispetto alla media pre-dose è stata calcolata dalla media a metà studio meno la media pre-dose. La media pre-dose è stata definita come la media dei valori di 3 Hgb ottenuti prima della somministrazione alla prima visita di screening, alla seconda visita di screening e alla visita di riferimento; la media di metà studio è stata definita come la media dei 2 valori di Hgb ottenuti alle visite della settimana 7 e della settimana 8.
Pre-dose (screening, secondo screening e basale), settimana 7 e settimana 8
Passaggio dalla media pre-dose del livello di emoglobina alla media di fine studio
Lasso di tempo: Pre-dose, settimana 15 e settimana 16
La variazione rispetto alla media pre-dose è stata calcolata dalla media di fine studio meno la media pre-dose. La media pre-dose è stata definita come la media dei valori di 3 Hgb ottenuti prima della somministrazione alla prima visita di screening, alla seconda visita di screening e alla visita di riferimento; la media di fine studio è stata definita come la media dei 2 valori di Hgb ottenuti alle visite della Settimana 15 e della Settimana 16.
Pre-dose, settimana 15 e settimana 16
Passaggio dalla media di metà studio del livello Hgb alla media di fine studio
Lasso di tempo: Settimana 7, Settimana 8, Settimana 15 e Settimana 16
La variazione rispetto alla media di metà studio è stata calcolata dalla media di fine studio meno la media di metà studio. La media di metà studio è stata definita come la media dei valori di 2 Hgb ottenuti alle visite della settimana 7 e della settimana 8; la media di fine studio è stata definita come la media dei 2 valori di Hgb ottenuti alle visite della Settimana 15 e della Settimana 16.
Settimana 7, Settimana 8, Settimana 15 e Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in Hgb
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore della visita meno il valore di riferimento. L'Hgb basale è stata definita come la media dei tre campioni ottenuti prima della somministrazione.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
Variazione rispetto al basale nell'ematocrito
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore della visita meno il valore di riferimento. L'ematocrito basale è stato definito come l'ultima osservazione prima della prima dose del farmaco in studio.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
Variazione rispetto al basale nella conta dei globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore della visita meno il valore di riferimento. La conta eritrocitaria al basale è stata definita come la media dei tre campioni ottenuti prima della somministrazione.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
Variazione rispetto al basale nella conta assoluta dei reticolociti
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore della visita meno il valore di riferimento. La conta assoluta dei reticolociti al basale è stata definita come l'ultima osservazione prima della prima dose del farmaco in studio.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
Variazione rispetto al basale nella conta percentuale dei reticolociti
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come (valore della visita meno il valore di riferimento)/valore di riferimento x 100. La conta percentuale dei reticolociti al basale è stata definita come l'ultima osservazione prima della prima dose del farmaco in studio.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
Variazione rispetto al basale nel contenuto Hgb dei reticolociti
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8 e settimana 16
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore della visita meno il valore di riferimento. Il contenuto basale di Hgb nei reticolociti è stato definito come la media dei tre campioni ottenuti prima della somministrazione.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8 e settimana 16
Variazione rispetto al basale della ferritina
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore della visita meno il valore di riferimento. La ferritina basale è stata definita come l'ultima osservazione prima della prima dose del farmaco in studio.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
Variazione rispetto al basale in epcidina
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore della visita meno il valore di riferimento. L'epcidina al basale è stata definita come l'ultima osservazione prima della prima dose del farmaco in studio.
Basale, settimana 8 e settimana 16
Variazione rispetto al basale della capacità totale di legare il ferro (TIBC)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore della visita meno il valore di riferimento. Il TIBC al basale è stato definito come l'ultima osservazione prima della prima dose del farmaco in studio.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
Variazione rispetto al basale della saturazione della transferrina (TSAT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come (valore della visita meno il valore di riferimento)/valore di riferimento x 100. Il TSAT basale è stato definito come l'ultima osservazione prima della prima dose del farmaco in studio.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
Cambio rispetto al basale nel ferro
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore della visita meno il valore di riferimento. Il ferro basale è stato definito come l'ultima osservazione prima della prima dose del farmaco in studio.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
Numero di partecipanti che hanno ricevuto la terapia di salvataggio con agente stimolante l'eritropoiesi (ESA).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
La terapia di salvataggio con ESA è stata somministrata ai partecipanti con Hgb ≤12,5 g/dL ed è stata interrotta quando l'Hgb ha raggiunto ≥13,0 g/dL.
Fino alla settimana 16
Numero di partecipanti che hanno ricevuto la terapia di salvataggio trasfusionale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
La terapia di soccorso trasfusionale è stata somministrata ai partecipanti con Hgb ≤12,5 g/dL ed è stata interrotta quando l'Hgb ha raggiunto ≥13,0 g/dL.
Fino alla settimana 16
Concentrazioni plasmatiche medie di Vadadustat
Lasso di tempo: Pre-dialisi e post-dialisi alla settimana 2 e alla settimana 16
I campioni di sangue per la determinazione dei livelli plasmatici di Vadadustat sono stati prelevati poco prima e 10 minuti dopo il completamento della sessione di dialisi.
Pre-dialisi e post-dialisi alla settimana 2 e alla settimana 16
Concentrazioni plasmatiche medie del metabolita Vadadustat-O-glucuronide
Lasso di tempo: Pre-dialisi e post-dialisi alla settimana 2 e alla settimana 16
I campioni di sangue per la determinazione dei livelli plasmatici di Vadadustat sono stati prelevati poco prima e 10 minuti dopo il completamento della sessione di dialisi.
Pre-dialisi e post-dialisi alla settimana 2 e alla settimana 16
Concentrazioni plasmatiche medie del metabolita vadadustat-acil-glucuronide
Lasso di tempo: Pre-dialisi e post-dialisi alla settimana 2 e alla settimana 16
I campioni di sangue per la determinazione dei livelli plasmatici di Vadadustat sono stati prelevati poco prima e 10 minuti dopo il completamento della sessione di dialisi.
Pre-dialisi e post-dialisi alla settimana 2 e alla settimana 16
Numero di partecipanti Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole (incluso un risultato di laboratorio anormale clinicamente significativo) che si è verificato nel periodo di segnalazione AE specificato dal protocollo. Un TEAE includeva condizioni mediche, segni e sintomi non osservati in precedenza nel partecipante emersi durante il periodo di segnalazione dell'EA specificato dal protocollo, inclusi segni o sintomi associati a condizioni sottostanti preesistenti che non erano presenti prima del periodo di segnalazione dell'EA. Un SAE includeva eventi avversi che soddisfacevano uno o più dei seguenti criteri/esiti: decesso, pericolo di vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità/incapacità persistente o significativa e anomalia congenita/difetto alla nascita.
Fino alla settimana 20
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
I parametri valutati per i segni vitali includevano la pressione sanguigna da seduti, il polso, la frequenza respiratoria e la temperatura corporea. Lo sperimentatore era responsabile della revisione dei risultati di laboratorio per cambiamenti clinicamente significativi.
Fino alla settimana 20
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei valori dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
I parametri valutati per i valori di laboratorio includevano ematologia, chimica del siero, analisi delle urine, indici di ferro, proteina C-reattiva, profilo lipidico, biomarcatori e test di gravidanza. Lo sperimentatore era responsabile della revisione dei risultati di laboratorio per cambiamenti clinicamente significativi.
Fino alla settimana 20
Numero di partecipanti con risultati clinicamente anomali dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
È stato eseguito un ECG standard a 12 derivazioni dopo la somministrazione in posizione supina per circa 5 minuti. Gli ECG sono stati presi prima delle valutazioni dei segni vitali, dell'incannulamento dell'accesso circolatorio e dei prelievi di sangue quando possibile. Il significato clinico è stato determinato dal ricercatore.
Fino alla settimana 20

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media Terapia sostitutiva del ferro per via endovenosa
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
Durante lo studio è stato somministrato ferro per via endovenosa per mantenere i livelli di ferritina nell'intervallo da ≥100 ng/mL a ≤1200 ng/mL.
Basale, settimana 8 e settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Akebia Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AKB-6548-CI-0011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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