Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja ODM-203 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (KIDES-203)

14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma

Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych i powtarzanych dawek ODM-203: Otwarte, nierandomizowane, niekontrolowane, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie z udziałem ludzi z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego pierwszego badania na ludziach jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek ODM-203 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki i toksyczności ograniczającej dawkę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Profil bezpieczeństwa ODM-203 zostanie zbadany wraz z farmakokinetyką, farmakodynamiką i odpowiedzią guza na leczenie ODM-203, aby zalecić schemat dawkowania do dalszych badań klinicznych. Właściwości farmakokinetyczne ODM 203 zostaną ocenione po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki przy różnych poziomach dawek

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Finsen Centre
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Institut Bergonié
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Gustave Roussy Oncology Institute
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • European Institute of Oncology
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E6DD
        • UCL Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia
  • Pacjenci z potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie nowotworami miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami. Pacjenci w części 2 z guzem/aberracją genetyczną.
  • Dostępność próbki guza do analizy genetycznej
  • Odpowiednia czynność układu krwiotwórczego, wątroby i nerek
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1
  • Poziomy minerałów w surowicy fosforanów: 2,5 mg/dl; wapń: 8,8 mg/dl; magnez: 1,2 mg/dl; potas: 11,7 mg/dl; sód: 299mg/dl.
  • Powrót do stanu początkowego lub stopnia 1. po odwracalnych zdarzeniach niepożądanych wcześniejszych ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych, z wyjątkiem łysienia; stabilna neuropatia stopnia 2. wywołana wcześniejszym leczeniem raka
  • Oczekiwana długość życia 12 tygodni lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze zdarzenie niepożądane związane z leczeniem anty-VEGFR/FGFR, które w ocenie badacza zostało uznane za ciężkie/zagrażające życiu
  • Osoby otrzymujące warfarynę
  • Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego niekontrolowane przez wcześniejszą operację/radioterapię i/lub steroidy w małych dawkach przez 4 tygodnie lub dłużej
  • Pacjenci z aktualnymi dowodami endokrynologicznych zmian homeostazy wapniowo-fosforanowej
  • Jednoczesne terapie, o których wiadomo, że zwiększają stężenie fosforu i/lub wapnia w surowicy, których nie można przerwać lub zmienić na inną terapię, są niedozwolone w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki ODM-203.
  • Istotne schorzenia/okoliczności sercowo-naczyniowe w następujący sposób:
  • aktywna lub niestabilna choroba sercowo-naczyniowa/mózgowo-naczyniowa
  • b Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 150 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mg Hg przy zoptymalizowanym leczeniu hipotensyjnym.
  • c ciężka arytmia w wywiadzie, rodzinna arytmia, zaburzenia przewodzenia lub wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT
  • d Jednoczesne terapie, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i wiążą się z ryzykiem wystąpienia Torsades de Pointes, nie są dozwolone na 7 dni przed podaniem pierwszej dawki ODM 203
  • e Powtarzalne wydłużenie odstępu QTcF ≥ 450 ms lub jakakolwiek klinicznie istotna nieprawidłowość w EKG podczas badania przesiewowego w 2 z 3 zapisów
  • f Frakcja wyrzutowa lewej komory <50% podczas badania przesiewowego
  • Osoby, które otrzymały ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe przed pierwszą dawką ODM-203 w następujących ramach czasowych: mniej niż 28 dni od ostatniej dawki terapii przeciwnowotworowej i/lub 28 dni radioterapii szerokim polem lub 14 dni ograniczonej radioterapii pola w celu leczenia paliatywnego
  • Poważna operacja lub poważna infekcja w ciągu 21 dni od pierwszej dawki ODM-203
  • Znana choroba żołądkowo-jelitowa lub procedura, która może wpływać na wchłanianie ODM 203
  • Poważny współistniejący stan zdrowia lub choroba psychiczna
  • Historia i/lub aktualne dowody mineralizacji/wapnienia ektopowego
  • Znana aktywna lub przebyta historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego
  • Kobieta w wieku rozrodczym
  • Kobieta w wieku rozrodczym lub mężczyzna z partnerką w wieku rozrodczym, który nie zgadza się na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki ODM 203
  • Znana nadwrażliwość na substancje pomocnicze badanego leku
  • Każdy stan, który w opinii badacza osłabiłby zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym/ równoczesne leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia ODM 203

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ODM 203
Kapsułki doustne podawać raz dziennie w dawce 50-800mg
Lek: ODM 203
ODM 203
Eksperymentalny: ODM-203
Tabletki doustne podawane raz dziennie 200-1600mg
Lek: ODM 203
ODM 203

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty wyrażenia świadomej zgody do daty zakończenia wizyty studyjnej oszacowano na 6 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych
Od daty wyrażenia świadomej zgody do daty zakończenia wizyty studyjnej oszacowano na 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość odpowiedzi na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, który ma wynosić średnio 6 miesięcy
Częstość odpowiedzi zgodnie z RECIST zostanie oceniona na podstawie poziomu dawki.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, który ma wynosić średnio 6 miesięcy
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, który ma wynosić średnio 6 miesięcy
Stan wydolności ECOG i zmiana w stosunku do wartości początkowej zostaną podane według poziomu dawki.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, który ma wynosić średnio 6 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu dawki Dzień 1 i Dzień 15
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) ODM-203 zostanie zmierzone w celu oceny związku między dawką ODM-203, ekspozycją na osocze, farmakodynamiką i bezpieczeństwem
0 do 24 godzin po podaniu dawki Dzień 1 i Dzień 15
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Po podaniu pierwszej dawki do 24 godzin w dniu 1 i dniu 15
Szczytowe stężenie ODM-203 w osoczu (Cmax) zostanie zmierzone w celu oceny związku między dawką ODM-203, ekspozycją na osocze, farmakodynamiką i bezpieczeństwem
Po podaniu pierwszej dawki do 24 godzin w dniu 1 i dniu 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Petri Bono, MD, Helsinki University Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3113001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na ODM 203

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj