Badanie pilotażowe testów skórnych z iniekcją Ginkgolides Meglumine.
26 listopada 2014 zaktualizowane przez: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Badanie pilotażowe testów skórnych z iniekcją Ginkgolides Meglumine
To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie optymalnego stężenia i metody testów skórnych Ginkgolides Meglumine do wstrzykiwań oraz ocenę wartości testów skórnych w przewidywaniu ewentualnych reakcji alergicznych na Ginkgolides Meglumine do wstrzykiwań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną włączeni do jednej z trzech grup z różnymi dawkami, aby otrzymać punktowe testy skórne.
Następnie można je ustawić tak, aby otrzymywały śródskórne, podskórne iniekcje lub testy dożylne z różnymi dawkami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
149
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny, 300150
- Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody （ICF）.
Osoby badane spełniają jedno z poniższych wymagań
- Brak historii stosowania jakichkolwiek wykopalisk zawierających bilobalid, Ginkgolide A, Ginkgolide B, Ginkgolide K (w tym Ginkgolides Meglumine Injection).
- Historia stosowania jakichkolwiek preparatów zawierających bilobalid, Ginkgolide A, Ginkgolide B, Ginkgolide K (w tym Ginkgolides Meglumine Injection) i brak alergii.
- Historia alergii na jakiekolwiek produkty zawierające bilobalid, Ginkgolide A, Ginkgolide B, Ginkgolide K (w tym Ginkgolides Meglumine Injection).
- Historia alergii na jakiekolwiek inne leki.
- Chęć udziału w badaniu potwierdzona podpisaniem formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w okresie karmienia piersią, miesiączki lub ciąży.
- Pacjenci są w chorobie zakaźnej, egzemie, zapaleniu skóry, urazie itp.
Osoby badane spełniają jeden z poniższych warunków
- Stosowali β-blokery w ciągu 2 dni przed rozpoczęciem tego badania.
- Stosowano leki przeciwhistaminowe H1, imipraminę, fenotiazynę, beta-adrenalinę itp. w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem tego badania.
- Stosowano krótko działające glukokortykoidy w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem tego badania.
- Miejscowe stosowane leki glukokortykoidowe w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem tego badania.
- Stosowano długo działające glikokortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem tego badania
- Uczestnicy obecnie uczestniczą lub brali udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu poprzedniego miesiąca od podpisania ICF.
- Pacjenci mają historię wstrząsu alergicznego.
- Osoby, które nie kwalifikują się do tego badania klinicznego według uznania badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 0,1 mg / ml Ginkgolides Meglumine Wstrzyknięcie
Wstrzyknięcie, 0,1 mg/ml.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1mg/ml Ginkgolides Meglumine Wstrzyknięcie
Wstrzyknięcie, 1 mg/ml.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: 5mg/ml Ginkgolides Meglumine Wstrzyknięcie
Wstrzyknięcie, 5 mg/ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość reakcji alergicznej i analiza wszystkich rodzajów pozytywnych reakcji po punktowych testach skórnych z różnymi dawkami iniekcji Ginkgolides Meglumine.
Ramy czasowe: 15-20 minut po wykonaniu testów skórnych.
|
15-20 minut po wykonaniu testów skórnych.
|
|
Szybkość reakcji alergicznej i analiza wszelkiego rodzaju pozytywnych reakcji po zastosowaniu testów śródskórnych różnych dawek Ginkgolides Meglumine Injection.
Ramy czasowe: 15-20 minut po testach śródskórnych.
|
15-20 minut po testach śródskórnych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzność i czułość przy różnych dawkach.
Ramy czasowe: 15-20 minut po próbach nakłucia i śródskórnych, 72 godziny po próbach podskórnych.
|
Swoistość (SPC) =TN/ (FP+TN); Czułość=TP/ (TP+FN).
TP (prawdziwie dodatni); TN (prawdziwie ujemny); FP (fałszywie dodatni); FN (fałszywie ujemny).
TP (prawdziwie dodatni); TN (prawdziwie ujemny); FP (fałszywie dodatni); FN (fałszywie ujemny).
|
15-20 minut po próbach nakłucia i śródskórnych, 72 godziny po próbach podskórnych.
|
|
Ocena bezpieczeństwa będzie oparta na zgłoszeniach zdarzeń niepożądanych, elektrokardiogramie, badaniach fizykalnych i klinicznych badaniach laboratoryjnych.
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni przed użyciem Ginkgolides Meglumine Injection i 3-10 dni po jego użyciu.
|
Tylko uczestnicy, którzy są uczuleni na główne składniki Ginkgolides Meglumine Injection, będą oceniani przez badaczy w ciągu 3-10 dni po zastosowaniu.
|
w ciągu 7 dni przed użyciem Ginkgolides Meglumine Injection i 3-10 dni po jego użyciu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yuhong Huang, Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Z-YXPU-ZS-IV4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .