Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa połączenia symeprewiru i daklataswiru u uczestników zakażonych przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1b (COMMIT)

7 lutego 2017 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV

Otwarte badanie fazy 2 w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa połączenia symeprewiru i daklataswiru u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C zakażonych genotypem 1b

Celem tego badania jest określenie skuteczności 12- lub 24-tygodniowego schematu leczenia symeprewirem w skojarzeniu z daklataswirem, mierzonego jako podtrzymująca odpowiedź wirusologiczna 12 (SVR12), u wcześniej nieleczonych, przewlekłych wirusowych zapaleń wątroby typu C (HCV) uczestników zakażonych genotypem 1b, którzy mają zaawansowane zwłóknienie lub wyrównaną marskość wątroby (METAVIR F3/F4).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie (wszyscy wiedzą, jakie leczenie otrzymują uczestnicy) mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji symeprewiru i daklataswiru u uczestników z przewlekłym zapaleniem wątroby, zakażonych wirusem C (HCV) o genotypie 1b, którzy są leczeni -naiwny. Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 40 tygodni lub około 52 tygodni. Badanie będzie składało się z 4 części: fazy przesiewowej (około 4 tygodni) i otwartej fazy leczenia (12 tygodni), opcjonalnego otwartego przedłużenia fazy leczenia (12 tygodni) i fazy obserwacji (do tygodnia 40 lub 52). . Uczestnicy będą otrzymywać symeprewir (kapsułka 150 miligramów [mg]) i daklataswir (tabletka 60 mg) doustnie raz dziennie przez 12 lub 24 tygodnie. Skuteczność będzie oceniana przede wszystkim na podstawie odsetka uczestników z SVR12. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Gent, Belgia
  • Francja
      • Creteil, Francja
      • Lyon, Francja
      • Montpellier, Francja
      • Nice N/A, Francja
      • Paris, Francja
      • Paris Cedex 12, Francja
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Santander, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Tübingen, Niemcy
      • Würzburg, Niemcy
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Debrecen, Węgry
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć potwierdzone podczas badania przesiewowego przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) genotypu 1b
  • Uczestnik musi mieć kwas rybonukleinowy (RNA) HCV większy niż (>) 10 000 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml) podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik musi mieć udokumentowane stadium zwłóknienia podczas badania przesiewowego (lub między badaniem przesiewowym a dniem 1 [poziom wyjściowy]). Choroba wątroby zostanie oceniona na podstawie jednej z poniższych metod. a) Elastografia fali ścinającej (Fibroscan) w okresie krótszym lub równym (<=) 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub między badaniem przesiewowym a dniem 1 (linia podstawowa). METAVIR F3 > 9,6 kilopaskali (kPa), a wartość graniczna dla marskości wątroby jest większa lub równa (>=) 14,6 kPa. b) Biopsja dokumentująca METAVIR F3-F4. Biopsja wykonana w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym zostanie zaakceptowana dla uczestników z wynikiem F3 w skali METAVIR. W przypadku pacjentów z marskością wątroby (skala METAVIR F4) akceptowalna jest biopsja wykonana w dowolnym wcześniejszym czasie
  • Uczestnicy z marskością wątroby muszą przejść badanie obrazowe wątroby (ultrasonografia, tomografia komputerowa [CT] lub rezonans magnetyczny [MRI]) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (lub między badaniem przesiewowym a dniem 1) bez wyników podejrzanych o raka wątrobowokomórkowego
  • Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) >= 18 Kilogram na metr^2 (kg/m^2)
  • Uczestnik musi być wcześniej leczony (to znaczy nie był wcześniej leczony z powodu HCV żadnym zatwierdzonym lub badanym lekiem)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma współistniejące zakażenie HCV innego genotypu; a) Uczestnik, który ma genotyp 1b HCV ma koinfekcję HCV o genotypie innym niż genotyp 1b
  • Uczestnik z przewlekłym zakażeniem genotypem 1b HCV, u którego podczas badania przesiewowego wykryto warianty genetyczne kodujące podstawienia aminokwasowe NS5A-Y93H i/lub L31M/V
  • U uczestnika występują obecne lub wcześniejsze epizody dekompensacji czynności wątroby (w tym kontrolowane lub niekontrolowane wodobrzusze, krwawiące żylaki lub encefalopatia wątrobowa)
  • Uczestnik ma przewlekłą chorobę wątroby o etiologii innej niż HCV (w tym między innymi hemochromatozę, chorobę Wilsona, niedobór alfa-1-antytrypsyny, zapalenie dróg żółciowych, chorobę wątroby związaną z narkotykami lub alkoholem, pierwotną marskość żółciową)
  • Uczestnik ma jakąkolwiek inną niekontrolowaną klinicznie istotną chorobę lub klinicznie istotne wyniki podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub mogłyby przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie i ukończeniu badania
  • Uczestnik ma współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A lub wirusem zapalenia wątroby typu B (przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A, immunoglobulina M [IgM] lub antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] dodatnie podczas badania przesiewowego)
  • Uczestnik otrzymał przeszczep narządu litego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Symeprewir + Daklataswir
Uczestnicy z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) genotypem 1b z zaawansowanym zwłóknieniem lub wyrównaną marskością wątroby (METAVIR F3/F4) będą otrzymywać symeprewir 150 miligramów (mg) kapsułki i daklataswir 60 mg tabletki doustnie raz dziennie przez 12 lub 24 tygodnie.
Lek: Symeprewir
Simeprevir 150 mg kapsułka doustna będzie podawana raz na dobę przez 12 lub 24 tygodnie.
Lek: Daklataswir
Daclatasvir 60 mg tabletka doustna będzie podawana raz dziennie przez 12 lub 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po zakończeniu leczenia farmakologicznego w badaniu (SVR12)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
Uznano, że uczestnicy osiągnęli SVR12, jeśli 12 tygodni po faktycznym zakończeniu leczenia (EOT), kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) był mniejszy niż dolna granica oznaczalności (<LLOQ) (wykrywalny lub niewykrywalny).
Po 12 tygodniach od zakończenia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 4 tygodnie po zakończeniu leczenia farmakologicznego w badaniu (SVR4)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od rzeczywistego EOT
Uznano, że uczestnicy osiągnęli SVR4, jeśli 4 tygodnie po faktycznym EOT, RNA HCV było <LLOQ (wykrywalny lub niewykrywalny).
Po 4 tygodniach od rzeczywistego EOT
Odsetek uczestników z SVR 24 tygodnie po zakończeniu leczenia farmakologicznego w badaniu (SVR 24)
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach od rzeczywistego EOT
Uznano, że uczestnicy osiągnęli SVR24, jeśli 24 tygodnie po faktycznym EOT, RNA HCV było <LLOQ (wykrywalny lub niewykrywalny).
Po 24 tygodniach od rzeczywistego EOT
Odsetek uczestników z niepowodzeniem w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 24 po faktycznym EOT
Uczestników uznano za niepowodzeń leczenia, jeśli nie osiągnęli SVR12 i mieli (potwierdzone) wykrywalne HCV RNA, tj. <LLOQ wykrywalny lub większy niż równy (>=) LLOQ w EOT.
Do tygodnia 24 po faktycznym EOT
Liczba uczestników z przełomem wirusowym
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Uznano, że uczestnicy mieli przełom wirusologiczny, jeśli mieli potwierdzony wzrost miana HCV RNA większy niż (>) 1,0 log10 jednostek międzynarodowych/mililitr (j.m./ml) od nadiru LUB potwierdzony miano RNA HCV >100 j.m./ml, podczas gdy wcześniej osiągnęli miano RNA HCV <LLOQ podczas leczenia badanym lekiem.
Do 24 tygodnia
Liczba uczestników z nawrotem wirusa
Ramy czasowe: Do tygodnia 24 po faktycznym EOT
Uznano, że uczestnicy mieli nawrót wirusa, jeśli nie osiągnęli SVR12 i spełnili następujące warunki: mieli RNA HCV <LLOQ (niewykrywalny) w EOT i mieli RNA HCV >= LLOQ w okresie obserwacji.
Do tygodnia 24 po faktycznym EOT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR105490
  • 2014-003413-28 (Numer EudraCT)
  • TMC435HPC2019 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag International NV)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj