Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dalsze badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję podawania icv sNN0029 pacjentom z ALS

26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Newron Sweden AB

Wieloośrodkowe, otwarte badanie uzupełniające oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję podania dokomorowego sNN0029 u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym

Jest to otwarte, kontynuacyjne badanie fazy 1, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji ciągłego podawania icv 4 μg sNN0029/dzień u pacjentów z ALS, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu sNN0029-003

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, kontynuacyjne badanie fazy 1, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji ciągłego podawania i.c.v roztworu do infuzji sNN0029 u pacjentów z ALS.

Osiemnastu pacjentów, którzy wcześniej brali udział w badaniu sNN0029-003, otrzyma ciągłe podawanie 4 μg sNN0029/dobę za pośrednictwem i.c.v. infuzję za pomocą systemu infuzyjnego Medtronic SynchroMed® II. Roztwór do infuzji sNN0029 ma stanowić leczenie uzupełniające inne metody leczenia ALS.

Oceny przeprowadzone podczas ostatniej wizyty w badaniu sNN0029-003 posłużą jako wartości wyjściowe dla pacjentów włączonych do badania sNN0029-004 i będą początkiem leczenia sNN0029 dla wszystkich pacjentów (Dzień badania 1; Wizyta 1). Aby nie ujawnić niewidomych w badaniu sNN0029-003, pacjenci wrócą do szpitala w dniu 3 i pozostaną do dnia 6 (wizyta 2). W tych dniach sNN0029 zaczyna opuszczać icv. końcówki cewnika w komorze mózgu.

Pacjenci wrócą do szpitala w dniu 11 (wizyta 3) w celu uzupełnienia sNN0029 i dostosowania szybkości przepływu pompy infuzyjnej. Następnie pacjent powróci do kliniki w dniu 39 (wizyta 4) w celu ponownego napełnienia pompy infuzyjnej sNN0029 i oceny. Następnie pacjenci będą odwiedzać szpital co miesiąc (co 28 dni ± 2) w celu wykonania uzupełnień i oceny co 3 miesiące.

Leczenie w badaniu sNN0029-004 może być kontynuowane, chyba że względy bezpieczeństwa uzasadniają przerwanie leczenia, dopóki pacjenci nie zdecydują się wycofać z badania, doświadczą toksyczności lub nietolerancji związanej z leczeniem, nie zostaną uznani przez badacza za niezdolnych do kontynuowania leczenia lub umrą

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • Philip Van Damme
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, NL-3508
        • Leonard van den Berg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniejszy udział w badaniu sNN0029-003 z ukończeniem 12-tygodniowego badania bez klinicznie istotnych obaw dotyczących bezpieczeństwa
  2. Nienaruszona ciągłość systemu infuzyjnego Medtronic SynchroMed® II oceniana na podstawie zdjęcia rentgenowskiego głowy i okolicy brzucha
  3. Rozpoznanie kliniczne ALS sklasyfikowane jako ostateczne lub prawdopodobne z dodatkowymi dowodami laboratoryjnymi lub bez nich, zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami WFN El Escorial
  4. Pacjent otrzymał pisemną i ustną informację o kontynuacji badania, miał możliwość zadawania pytań dotyczących badania i rozumie zobowiązania czasowe i proceduralne
  5. Pacjent wyraził ustną i/lub podpisaną zgodę (pisemną) na udział w badaniu. W przypadku, gdy pacjent wyrażający ustną świadomą zgodę nie jest fizycznie w stanie podpisać formularza świadomej zgody (ICF) ze względu na progresję choroby, świadek może podpisać formularz świadomej zgody w imieniu pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadciśnienie definiowane jako ciśnienie skurczowe >160 mmHg lub rozkurczowe >90 mmHg
  2. Badanie okulistyczne (zdjęcie dna oka, ostrość wzroku i perymetria) z wszelkimi klinicznie istotnymi wynikami, które sugerują obawy dotyczące bezpieczeństwa tego badania.
  3. Rozpoznanie cukrzycy

  4. Obecność ryzyka zwiększonego lub niekontrolowanego krwawienia i/lub ryzyka krwawienia, którego nie można optymalnie opanować z powodu:

    • Czynniki anatomiczne w miejscu implantacji lub w jego pobliżu (np. nieprawidłowości naczyniowe, nowotwory lub inne nieprawidłowości)
    • Podstawowe zaburzenia kaskady krzepnięcia, funkcji płytek krwi lub liczby płytek krwi (np. hemofilia, choroba von Willebranda, choroba wątroby lub inne schorzenia)
  5. Obecność dodatkowych czynników ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej, takich jak otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI] > 35) lub stosowanie estrogenów, w tym złożonych tabletek antykoncepcyjnych
  6. Klinicznie istotne nieprawidłowości w parametrach hematologicznych lub chemii klinicznej według oceny badacza
  7. Trwający stan chorobowy, który zdaniem badacza mógłby zakłócić prowadzenie i ocenę w badaniu. Przykładami są niepełnosprawność medyczna (np. ciężkie zwyrodnieniowe zapalenie stawów, upośledzony stan odżywienia, neuropatia obwodowa), która mogłaby zakłócić ocenę bezpieczeństwa i skuteczności działania badanego produktu lub urządzenia lub naruszyć zdolność pacjenta do poddania się procedurom badawczym (np. MRI) lub do wyrażenia świadomej zgody

  8. Tylko dla kobiet: w ciąży, karmiących piersią i/lub płodnych, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania, takie jak:

    • Ugruntowane stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji, które NIE zawierają estrogenów
    • Umieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznego
    • Barierowe metody antykoncepcji: Prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/filmie/kremie/czopku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: roztwór do infuzji sNN0029
Lek: roztwór do infuzji sNN0029
4 µg/dzień, ciągłe podawanie i.c.v

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniami zostanie przeanalizowana przede wszystkim po 24 miesiącach trwania badania. Badanie można przedłużać co 6 miesięcy, o ile istnieją pacjenci, którzy tolerują badane leczenie i nadal kwalifikują się do jego otrzymania.
W wieku 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Newron Sweden AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sNN0029-004
  • 2012-005034-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na roztwór do infuzji sNN0029

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj