TMJ-1001 Bruksizm Run-In/Pivotal Trial

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik ma co najmniej 18 lat;
2. u pacjenta zdiagnozowano bruksizm podczas snu w ciągu ostatnich 30 dni;
3. Podmiot jest w stanie przeczytać i zrozumieć ICF i dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę;
4. Obiekt musi mieć co najmniej 26 pozostałych zębów;
5. Pacjent odnotował ponad 50% wyników VAS bólu w dzienniku badań przesiewowych ≥40;
6. Podmiot został przebadany medycznie i zdiagnozowany przez lekarza jako cierpiący na migreny;
7. Osobnikowi przepisano i stosuje tryptan jako lek ratunkowy w przypadku epizodów migreny;
8. Pacjent odnotował ≥ 2 samodzielnie zdiagnozowane epizody migreny w dzienniku badań przesiewowych;
9. Pacjent ma średnio ≥ 4 epizody bruksizmu na godzinę snu na podstawie przesiewowych ocen EMG podczas snu;
10. Podmiot wyraża chęć przestrzegania instrukcji użytkowania urządzenia Bruxoff (ocena EMG podczas snu).
11. Podmiot jest w stanie otworzyć usta na co najmniej 17 mm, aby dopasować się do urządzenia TMJ NextGenerationTM.
12. Mężczyźni chcą mieć gładko ogoloną twarz w noce, w których będzie używane urządzenie Bruxoff;
13. Podmiot zgadza się, aby podczas korzystania z urządzenia Bruxoff trzymał swój telefon komórkowy w innym pokoju.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z jakimikolwiek zaburzeniami fizycznymi lub behawioralnymi, które w opinii Głównego Badacza mogą zakłócać korzystanie z urządzenia lub przestrzeganie protokołu badania;
2. podmiot ma jakiekolwiek zaburzenia snu inne niż bruksizm;
3. Osoby, które miały bezpośredni uraz szczęki;
4. Podmiot doświadcza przewlekłych migren, > 15 na miesiąc;
5. Podmiot doświadcza wtórnych bólów głowy (tj. zespół Arnolda-Chiariego i/lub niskociśnieniowe bóle głowy) w opinii Badacza;
6. Pacjenci, którzy używali aparatu okluzyjnego do leczenia TMD w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
7. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację stawu skroniowo-żuchwowego lub uszu;
8. Osoby z wąskim przewodem słuchowym lub odciskiem przewodu słuchowego, który wypada z powodu anatomicznego przesunięcia lub uszkodzenia struktury ściany przewodu słuchowego lub z kanałem uniemożliwiającym identyfikację drugiego obrotu przewodu słuchowego;
9. Osoby z widoczną lub wrodzoną deformacją ucha stwierdzoną w ukierunkowanym badaniu przedmiotowym, która uniemożliwia dopasowanie urządzenia badawczego;
10. Pacjenci, którzy przyjęli narkotyczny lek przeciwbólowy w ciągu ostatnich siedmiu dni przed dniem -7 badania;
11. Pacjenci, u których w przeszłości występował ból ucha niezwiązany ze stawem skroniowo-żuchwowym;
12. Pacjenci, którzy mieli historię drenażu ucha w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
13. Pacjenci, u których występuje aktywny drenaż ucha, obrzęk lub zaczerwienienie obserwowane w ukierunkowanym badaniu przedmiotowym;
14. Pacjenci, co do których badacz uzna, że ​​mogą nie być odpowiednimi kandydatami do wszczepienia szyny wewnątrzustnej z powodu braku lub złej jakości uzębienia lub nieleczonego bólu pochodzenia zębowego (ból miazgi, zapalenie okrężnicy zębów mądrości lub podobne stany);
15. Osoby, które w opinii badacza nie mogą być odpowiednio dopasowane do przypisanego im urządzenia;
16. Pacjent doświadczał przewlekłego bólu (nie wliczając bólu migrenowego) związanego z bruksizmem podczas snu lub TMD przez ponad sześć miesięcy;
17. Podmiot ma rozrusznik serca.
18. Podmiot ma alergię na polietylen, nadtlenek dikumylu, azodikarbonamid lub amoniak.