Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Muzykoterapia w badaniu metod mieszanych bólu sierpowatokrwinkowego

7 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Samuel Rodgers-Melnick, University Hospitals Cleveland Medical Center

Wpływ pojedynczej sesji muzykoterapii na ból dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową: badanie metod mieszanych

Celem tego badania jest:

  1. Zbadaj wpływ pojedynczej 20-minutowej interwencji muzykoterapeutycznej z muzykoterapeutą na intensywność bólu, uśmierzanie bólu i nastrój dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w porównaniu z:

    1. Dorośli pacjenci z SCD, którzy słuchają ulubionej muzyki przez 20 minut bez obecności muzykoterapeuty (grupa słuchania muzyki)
    2. Dorośli pacjenci z SCD, którzy otrzymują tylko standardową opiekę (grupa kontrolna)
  2. Określ wykonalność (dostarczenie, akceptowalność i użyteczność) interwencji muzykoterapeutycznej w leczeniu bólu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano anemię sierpowatokrwinkową (HbSS, HbSC, HbSbeta+thal lub HbSbeta0thal)
  • 18 lat lub więcej
  • Potrafi mówić i rozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znacznymi upośledzeniami słuchu i/lub znacznymi upośledzeniami wzroku, które nie zostały skorygowane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Zespół Muzykoterapii
Pacjent otrzymuje jedną 20-minutową sesję muzykoterapeutyczną z muzykoterapeutą. Pacjent będzie wchodził w interakcję ze specjalnie skomponowaną, dostosowaną do preferencji pacjenta muzyką za pomocą iPada.
Inny: Terapia muzyczna
Pacjent otrzymuje jedną 20-minutową sesję muzykoterapeutyczną z muzykoterapeutą. Pacjent będzie wchodził w interakcję ze specjalnie skomponowaną, dostosowaną do preferencji pacjenta muzyką za pomocą iPada.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa słuchania muzyki
Pacjent słucha ulubionej muzyki na iPodzie touch przez 20 minut bez obecności muzykoterapeuty.
Inny: Słuchanie muzyki
Pacjent słucha ulubionej muzyki na iPodzie touch przez 20 minut bez obecności muzykoterapeuty.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjent otrzymuje standardową opiekę i czeka w pokoju zabiegowym/zatoce przez dwadzieścia minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana (po – przed) od linii podstawowej w wizualnej analogowej skali natężenia bólu (VASPI) karty oceny bólu pamiątkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i na koniec 20-minutowej interwencji, do 120 minut po randomizacji
Wizualna analogowa skala natężenia bólu. Minimalny wynik to 0. Maksymalny wynik to 10. Wyższe wyniki oznaczają gorsze natężenie bólu.
Wartość wyjściowa i na koniec 20-minutowej interwencji, do 120 minut po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana (po – przed) od linii podstawowej w wizualnej analogowej skali uśmierzania bólu (VASPR) na pamiątkowej karcie oceny bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i na koniec 20-minutowej interwencji, do 120 minut po randomizacji
Wizualna skala analogowa ulgi w bólu. Minimalny wynik to 0. Maksymalny wynik to 10. Wyższe wyniki oznaczają większą ulgę w bólu.
Wartość wyjściowa i na koniec 20-minutowej interwencji, do 120 minut po randomizacji
Zmiana (Post-Pre) od wartości wyjściowej w Wizualnej Analogowej Skali Nastroju (VASMOOD) karty oceny bólu pamiątkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i na koniec 20-minutowej interwencji, do 120 minut po randomizacji
Wizualna analogowa skala nastroju. Minimalny wynik to 0. Maksymalny wynik to 10. Wyższe wyniki oznaczają lepszy nastrój.
Wartość wyjściowa i na koniec 20-minutowej interwencji, do 120 minut po randomizacji
Zmiana (po - przed) od wartości wyjściowej w skali Tursky'ego karty oceny bólu pamiątkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i na koniec 20-minutowej interwencji, do 120 minut po randomizacji
Skala przymiotników bólu. Minimalny wynik to 1. Maksymalny wynik to 7. Wyższe wyniki oznaczają gorszy ból.
Wartość wyjściowa i na koniec 20-minutowej interwencji, do 120 minut po randomizacji
Długość pobytu w minutach
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do kliniki ostrej opieki do czasu wypisu do wypisu do 8 godzin.
Długość pobytu (w minutach) w poradni intensywnej terapii
Od momentu przyjęcia do kliniki ostrej opieki do czasu wypisu do wypisu do 8 godzin.
Ilość hydromorfonu
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do kliniki ostrej opieki do czasu wypisu do wypisu do 8 godzin.
Ilość hydromorfonu otrzymana w klinice intensywnej terapii po interwencji
Od momentu przyjęcia do kliniki ostrej opieki do czasu wypisu do wypisu do 8 godzin.
Zmiana (po – przed) od linii bazowej w numerycznej ocenie bólu (NPR)
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do kliniki ostrej opieki do czasu wypisu do wypisu do 8 godzin.
Numeryczna ocena bólu od 0 do 10 przed i po przyjęciu do kliniki intensywnej terapii. Minimalny wynik to 0. Maksymalny wynik to 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy ból.
Od momentu przyjęcia do kliniki ostrej opieki do czasu wypisu do wypisu do 8 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kulas Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Samuel N Rodgers-Melnick, MT-BC, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 08-14-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami