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Musicoterapia nello studio dei metodi misti del dolore da anemia falciforme

7 agosto 2019 aggiornato da: Samuel Rodgers-Melnick, University Hospitals Cleveland Medical Center

Gli effetti di una singola sessione di musicoterapia sul dolore dei pazienti adulti affetti da anemia falciforme: uno studio con metodi misti

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di:

  1. Indagare gli effetti di un singolo intervento di musicoterapia di 20 minuti con un musicoterapista sull'intensità del dolore, il sollievo dal dolore e l'umore dei pazienti adulti con anemia falciforme rispetto a:

    1. Pazienti adulti con SCD che ascoltano la loro musica preferita per 20 minuti senza la presenza di un musicoterapista (gruppo di ascolto musicale)
    2. Pazienti adulti con SCD che ricevono cure standard da soli (gruppo di controllo)
  2. Determinare la fattibilità (consegna, accettabilità e utilità) dell'intervento di musicoterapia per la gestione del dolore

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di anemia falciforme (HbSS, HbSC, HbSbeta+thal o HbSbeta0thal)
  • 18 anni o più
  • In grado di parlare e capire l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con significative disabilità uditive e/o significative disabilità visive che non sono state corrette

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di Musicoterapia
Il paziente riceve una singola sessione di musicoterapia di 20 minuti con un musicoterapista. Il paziente interagirà con musica appositamente composta su misura per le preferenze del paziente utilizzando un iPad.
Altro: Musico-terapia
Il paziente riceve una singola sessione di musicoterapia di 20 minuti con un musicoterapista. Il paziente interagirà con musica appositamente composta su misura per le preferenze del paziente utilizzando un iPad.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di ascolto musicale
Il paziente ascolta la sua musica preferita su un iPod touch per 20 minuti senza la presenza di un musicoterapista.
Altro: Ascolto di musica
Il paziente ascolta la sua musica preferita su un iPod touch per 20 minuti senza la presenza di un musicoterapista.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il paziente riceve le cure standard e attende nella sala di trattamento/infermeria per venti minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica (post - pre) rispetto al basale nella scala analogica visiva dell'intensità del dolore (VASPI) della scheda di valutazione del dolore commemorativa
Lasso di tempo: Basale e alla fine dell'intervento di 20 minuti, fino a 120 minuti dopo la randomizzazione
Scala analogica visiva dell'intensità del dolore. Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 10. Punteggi più alti rappresentano una peggiore intensità del dolore.
Basale e alla fine dell'intervento di 20 minuti, fino a 120 minuti dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica (post - pre) rispetto al basale nella scala analogica visiva del sollievo dal dolore (VASPR) della scheda di valutazione del dolore commemorativa
Lasso di tempo: Basale e alla fine dell'intervento di 20 minuti, fino a 120 minuti dopo la randomizzazione
Scala analogica visiva di Pain Relief. Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 10. Punteggi più alti rappresentano un maggiore sollievo dal dolore.
Basale e alla fine dell'intervento di 20 minuti, fino a 120 minuti dopo la randomizzazione
Modifica (post-pre) rispetto al basale nella scala analogica visiva dell'umore (VASMOOD) della scheda di valutazione del dolore commemorativa
Lasso di tempo: Basale e alla fine dell'intervento di 20 minuti, fino a 120 minuti dopo la randomizzazione
Scala visiva analogica dell'umore. Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 10. Punteggi più alti rappresentano un umore migliore.
Basale e alla fine dell'intervento di 20 minuti, fino a 120 minuti dopo la randomizzazione
Modifica (post - pre) rispetto al basale nella scheda di valutazione del dolore commemorativo della scala turca
Lasso di tempo: Basale e alla fine dell'intervento di 20 minuti, fino a 120 minuti dopo la randomizzazione
Scala degli aggettivi del dolore. Il punteggio minimo è 1. Il punteggio massimo è 7. I punteggi più alti rappresentano un dolore peggiore.
Basale e alla fine dell'intervento di 20 minuti, fino a 120 minuti dopo la randomizzazione
Durata del soggiorno in minuti
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero nella clinica per acuti al momento della dimissione, fino a 8 ore.
Durata della degenza (in minuti) nella clinica per acuti
Dal momento del ricovero nella clinica per acuti al momento della dimissione, fino a 8 ore.
Quantità di idromorfone
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero nella clinica per acuti al momento della dimissione, fino a 8 ore.
Quantità di idromorfone ricevuta nella clinica per acuti dopo l'intervento
Dal momento del ricovero nella clinica per acuti al momento della dimissione, fino a 8 ore.
Modifica (post - pre) rispetto al basale nella valutazione numerica del dolore (NPR)
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero nella clinica per acuti al momento della dimissione, fino a 8 ore.
Valutazione numerica del dolore tra 0 e 10 prima e dopo il ricovero in clinica per acuti. Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 10. Punteggi più alti rappresentano un dolore peggiore.
Dal momento del ricovero nella clinica per acuti al momento della dimissione, fino a 8 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kulas Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Samuel N Rodgers-Melnick, MT-BC, University Hospitals Cleveland Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 08-14-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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