Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne marihuany tytoniowej (RCTTM)

17 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Alan J. Budney, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Randomizowana próba oceniająca leczenie zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich wśród osób używających tytoniu

Około 50% osób poszukujących leczenia zaburzeń związanych z używaniem konopi (CUD) regularnie pali tytoń. Łączenie tytoniu z konopiami indyjskimi stało się powszechną metodą palenia marihuany. Podobieństwa używania i używania razem mogą utrudniać rzucenie palenia. Rzucenie palenia tytoniu jednocześnie z konopiami indyjskimi może być korzystne. Niewiele informacji naukowych dotyczy obecnie najlepszego ukierunkowania palenia tytoniu podczas leczenia CUD. Naszym długoterminowym celem jest opracowanie skutecznego protokołu interwencji w przypadku palenia tytoniu bez zmiany skutków stosowania marihuany.

Protokół ten odzwierciedla planowany Etap 1, badanie potwierdzające słuszność koncepcji, które porówna interwencję połączoną z konopiami indyjskimi i tytoniem z interwencją ukierunkowaną wyłącznie na CUD. Hipotezy głoszą, że interwencja (1) zostanie zaakceptowana przez większość kwalifikujących się uczestników (2) spowoduje więcej prób i wskaźników rzucenia palenia niż leczenie wyłącznie CUD; oraz (3) nie wpłynie niekorzystnie na wyniki konopi indyjskich. Na koniec projekt oceni potencjał określonych moderatorów wyników w zakresie przewidywania wyników i informowania o dalszych wysiłkach na rzecz rozwoju leczenia. Gdyby hipotezy się potwierdziły, rozpowszechnienie tego protokołu zmniejszyłoby niekorzystne skutki psychospołeczne i zdrowotne uzależnienia od tytoniu lub konopi indyjskich. Odkrycia będą stanowić podstawę przyszłego rozwoju strategii zapobiegania i interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
        • Geisel School of Medicine at Dartmouth; State Building Site
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Geisel School of Medicine at Dartmouth; Rivermill Complex Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • University of Washington School of Social Work

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby muszą mieć ukończone 18 lat
  2. Osoby muszą spełniać kryteria aktualnego Podręcznika diagnostyczno-statystycznego - IV diagnoza nadużywania lub uzależnienia od konopi indyjskich, zgłaszać używanie konopi indyjskich przez co najmniej 45 z ostatnich 90 dni oraz zgłaszać regularne używanie papierosów tytoniowych lub zgłaszać, że ich główne spożycie konopi indyjskich jest przez blunty lub spliffy
  3. Osoba musi wskazać, że jest przynajmniej w pewnym stopniu zainteresowana rzuceniem palenia w ciągu najbliższych 6 miesięcy (ocena 2 lub więcej w 5-punktowej skali zainteresowania)

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne uzależnienie od alkoholu lub jakiegokolwiek narkotyku innego niż tytoń i konopie indyjskie
  2. Używanie nikotyny nietytoniowej
  3. Aktualny udział w zorganizowanym leczeniu uzależnień
  4. Ciężkie cierpienie psychiczne (np. aktywne plany samobójcze, psychoza, wyniszczający zespół lęku napadowego)
  5. Zgłoszenie stanu wymagającego wizyty u lekarza przed zastosowaniem NTZ (np. ciąża lub niedawny zawał serca); uwaga: jeśli lekarz uczestnika wyrazi zgodę na NTZ, rozważymy jego włączenie
  6. Status prawny, który mógłby kolidować z uczestnictwem
  7. Mieszkanie z osobą aktualnie uczestniczącą w projekcie
  8. Brak znajomości języka angielskiego
  9. Nie mieszka w promieniu 45 mil od miejsca badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tylko leczenie CUD
12-tygodniowe leczenie behawioralne, które obejmowało cotygodniowe poradnictwo wspomagane komputerowo i postępowanie w sytuacjach awaryjnych w przypadku CUD
Behawioralne: Leczenie CUD
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna i zarządzanie sytuacjami awaryjnymi
Eksperymentalny: CUD i leczenie tytoniu
12-tygodniowe leczenie behawioralne, które obejmowało cotygodniowe poradnictwo wspomagane komputerowo i postępowanie w sytuacjach awaryjnych w przypadku CUD oraz poradnictwo behawioralne i nikotynową terapię zastępczą (NRT) w przypadku tytoniu
Behawioralne: Leczenie CUD
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna i zarządzanie sytuacjami awaryjnymi
Behawioralne: Leczenie tytoniu
Inne nazwy:
  • Poradnictwo behawioralne plus NRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próby rzucenia palenia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek Uczestników, którzy podjęli co najmniej jedną próbę rzucenia palenia
Tydzień 12
Abstynencja tytoniowa
Ramy czasowe: Tygodnie 9-12
odsetek uczestników, którzy osiągnęli trwałą abstynencję tytoniową, co odzwierciedla biologicznie zweryfikowaną abstynencję w tygodniach 5-12
Tygodnie 9-12
Abstynencja od konopi
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
liczba uczestników, którzy osiągnęli co najmniej tydzień udokumentowanej abstynencji od konopi podczas leczenia
Tygodnie 1-12
Tygodnie ciągłej abstynencji od marihuany
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
Tygodnie ciągłej abstynencji od konopi indyjskich wśród osób, które osiągnęły co najmniej jeden tydzień abstynencji
Tygodnie 1-12
Obecność na leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Frekwencja zoperacjonalizowana jako liczba wizyt w klinice (dostarczone próbki moczu)
12 tygodni
Rozpoczęcie nikotynowej terapii zastępczej (NRT)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba uczestników, którzy rozpoczęli NTZ podczas 24-tygodniowego okresu badania
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alan J Budney, Ph.D, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Główny śledczy: Denise Walker, Ph.D, University of Washington School of Social Work

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00028307 D14233
  • 5R01DA032243 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami