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Studio clinico Tabacco Marijuana (RCTTM)

17 dicembre 2018 aggiornato da: Alan J. Budney, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Prova randomizzata che valuta il trattamento per i disturbi da uso di cannabis tra coloro che usano il tabacco

Circa il 50% delle persone in cerca di cure per disturbi da uso di cannabis (CUD) fuma regolarmente tabacco. Combinare il tabacco con la cannabis è diventato un metodo comune per fumare cannabis. Le somiglianze d'uso e l'uso combinato possono rendere difficile smettere. Smettere di fumare contemporaneamente alla cannabis può essere utile. Poche informazioni scientifiche attualmente affrontano come indirizzare al meglio il fumo di tabacco durante il trattamento per le CUD. Il nostro obiettivo a lungo termine è sviluppare un protocollo efficace per intervenire sul fumo di tabacco senza modificare gli esiti della cannabis.

Questo protocollo riflette la fase 1 pianificata, studio di prova che confronterà un intervento combinato di cannabis e tabacco con uno che si rivolge solo alla CUD. Le ipotesi affermano che l'intervento (1) sarà accettato dalla maggioranza dei partecipanti ammissibili (2) si tradurrà in più tentativi e tassi di smettere di fumare rispetto al solo trattamento CUD; e (3) non influenzerà negativamente i risultati della cannabis. Infine, il progetto valuterà il potenziale di specifici moderatori dei risultati per prevedere i risultati e informare i successivi sforzi di sviluppo del trattamento. Se le ipotesi fossero confermate, la diffusione di questo protocollo ridurrebbe le conseguenze psicosociali e sulla salute negative della dipendenza da tabacco o cannabis. I risultati informeranno lo sviluppo futuro delle strategie di prevenzione e intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
        • Geisel School of Medicine at Dartmouth; State Building Site
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Geisel School of Medicine at Dartmouth; Rivermill Complex Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • University of Washington School of Social Work

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gli individui devono avere almeno 18 anni
  2. Gli individui devono soddisfare i criteri per l'attuale Diagnostic and Statistical Manual -IV diagnosi di abuso o dipendenza da cannabis, segnalare l'uso di cannabis in almeno 45 dei precedenti 90 giorni e segnalare l'uso regolare di sigarette di tabacco o segnalare che la loro somministrazione primaria di cannabis è tramite blunt o spinelli
  3. L'individuo deve indicare di avere almeno un certo interesse a smettere di fumare nei prossimi 6 mesi (punteggio di 2 o più su una scala di interesse a 5 punti)

Criteri di esclusione:

  1. Dipendenza attuale da alcol o qualsiasi droga diversa dal tabacco e dalla cannabis
  2. Uso di nicotina non da tabacco
  3. Attuale partecipazione a trattamenti strutturati per abuso di sostanze
  4. Grave disagio psicologico (per es., piani suicidari attivi, psicosi, disturbo di panico debilitante)
  5. Segnalazione di una condizione che richiede di consultare un medico prima di utilizzare la NRT (ad es. Gravidanza o recente infarto); nota: se il medico di un partecipante approva l'assunzione di NRT, prenderemo in considerazione l'iscrizione
  6. Status giuridico che interferirebbe con la partecipazione
  7. Vivere con qualcuno attualmente iscritto al progetto
  8. Non essere fluente in inglese
  9. Non vivere entro 45 miglia dal sito di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solo trattamento CUD
Trattamento comportamentale di 12 settimane che includeva consulenza assistita da computer settimanale e gestione delle emergenze per CUD
Comportamentale: Trattamento CUD
Altri nomi:
  • Terapia cognitivo comportamentale e gestione delle contingenze
Sperimentale: CUD e trattamento del tabacco
Trattamento comportamentale di 12 settimane che includeva consulenza assistita da computer settimanale e gestione delle emergenze per CUD e consulenza comportamentale e terapia sostitutiva della nicotina (NRT) per il tabacco
Comportamentale: Trattamento CUD
Altri nomi:
  • Terapia cognitivo comportamentale e gestione delle contingenze
Comportamentale: Trattamento del tabacco
Altri nomi:
  • Consulenza comportamentale più NRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tentativi di smettere di fumare
Lasso di tempo: Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno effettuato almeno un tentativo di smettere di fumare
Settimana 12
Astinenza dal tabacco
Lasso di tempo: Settimane 9-12
la percentuale di partecipanti che raggiungono l'astinenza prolungata dal tabacco, che riflette l'astinenza verificata biologicamente durante le settimane 5-12
Settimane 9-12
Astinenza da cannabis
Lasso di tempo: Settimane 1-12
numero di partecipanti che hanno raggiunto almeno una settimana di astinenza documentata dalla cannabis durante il trattamento
Settimane 1-12
Settimane di astinenza continua dalla cannabis
Lasso di tempo: Settimane 1-12
Settimane di astinenza continua da cannabis tra coloro che hanno raggiunto almeno una settimana di astinenza
Settimane 1-12
Partecipazione al trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Presenze rese operative come numero di visite cliniche (campioni di urina forniti)
12 settimane
Inizio della terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
Lasso di tempo: 24 settimane
# di partecipanti che hanno iniziato la NRT durante il periodo di studio di 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alan J Budney, Ph.D, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Investigatore principale: Denise Walker, Ph.D, University of Washington School of Social Work

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00028307 D14233
  • 5R01DA032243 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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