Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 u pacjentów z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc Porównanie ipilimumabu z paklitakselem i karboplatyną z placebo z paklitakselem i karboplatyną

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, międzynarodowe badanie fazy 3 porównujące skuteczność ipilimumabu jako dodatku do paklitakselu i karboplatyny w porównaniu z placebo w dodatku do paklitakselu i karboplatyny u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV/nawrotowym (NSCLC) z Histologia płaskonabłonkowa

Celem badania jest ustalenie, czy ipilimumab w połączeniu z paklitakselem i karboplatyną wydłuży życie pacjentów z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc bardziej niż placebo w połączeniu z paklitakselem i karboplatyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

342

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100071
        • Local Institution
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • Local Institution
      • Fuzhou, Chiny
        • Local Institution
      • Kunming, Chiny
        • Local Institution
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100042
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Local Institution
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Local Institution
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Local Institution
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Chiny, 130012
        • Local Institution
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Chiny, 710038
        • Local Institution
      • Xi'an, Shan3xi, Chiny, 710061
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Local Institution
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Local Institution
      • Hamburg, Niemcy, 21075
        • Local Institution
      • Leipzig, Niemcy, 04357
        • Local Institution
      • Loewenstein, Niemcy, 74245
        • Local Institution
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Local Institution
  • Polska
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Oddzial Onkologiczny
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Oddzial Chemioterapii
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 05368
        • Local Institution
    • Chungcheonbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheonbuk-do, Republika Korei, 28644
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
        • Local Institution
    • Jeonnam
      • Hwasun-gun, Jeonnam, Republika Korei, 58128
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Local Institution
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Pulmonologiai Klinika
      • Deszk, Węgry, 6772
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Torokbalint, Węgry, 2045
        • Törökbálinti Tüdőgyógyintézet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z NSCLC o histologii głównie płaskonabłonkowej udokumentowanej histologicznie lub cytologicznie na podstawie szczotkowania, mycia lub aspiracji igły określonej zmiany, ale nie tylko na podstawie cytologii plwociny
  • Stopień IV lub nawracający NSCLC (zgodnie z klasyfikacją 7th International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC))
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana nowotworowa, zgodnie z kryteriami mWHO, która nie jest zlokalizowana na obszarze wcześniej napromieniowanym
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do mózgu
  • Złośliwy wysięk opłucnowy, który jest nawracający
  • Udokumentowana historia ciężkiej objawowej choroby autoimmunologicznej lub o podłożu immunologicznym, która wymagała przedłużonego (ponad 2 miesiące) ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego (tj. steroidami)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: karboplatyna + paklitaksel + ipilimumab

Paklitaksel 175 mg/m² Roztwór dożylny Co 3 tygodnie podczas indukcji i co 12 tygodni podczas leczenia podtrzymującego, aż do progresji choroby stwierdzonej przez zmodyfikowaną WHO (mWHO)

Karboplatyna Powierzchnia pod krzywą (AUC6) Roztwór dożylny Co 3 tygodnie w okresie indukcji i co 12 tygodni w okresie leczenia podtrzymującego, aż do progresji choroby stwierdzonej przez mWHO

Ipilimumab 10 mg/kg IV Roztwór Co 3 tygodnie podczas indukcji i co 12 tygodni podczas leczenia podtrzymującego do progresji choroby stwierdzonej przez mWHO
Biologiczny: Ipilimumab
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Biologiczny: Paklitaksel
Inne nazwy:
  • BMS-181339
  • Taksol®
Biologiczny: Karboplatyna
Inne nazwy:
  • Paraplatyna®
Eksperymentalny: Ramię 2: karboplatyna + paklitaksel + placebo

Roztwór karboplatyny AUC6 IV Co 3 tygodnie podczas indukcji i co 12 tygodni podczas leczenia podtrzymującego, aż do progresji choroby stwierdzonej przez mWHO

Paklitaksel 175 mg/m2 roztwór dożylny Co 3 tygodnie podczas indukcji i co 12 tygodni podczas leczenia podtrzymującego, aż do progresji choroby stwierdzonej przez mWHO

Placebo IV Roztwór Co 3 tygodnie podczas indukcji i co 12 tygodni podczas leczenia podtrzymującego, aż do progresji choroby stwierdzonej przez mWHO
Biologiczny: Paklitaksel
Inne nazwy:
  • BMS-181339
  • Taksol®
Biologiczny: Karboplatyna
Inne nazwy:
  • Paraplatyna®
Inny: Placebo
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu, USP lub wstrzyknięcie 5% dekstrozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie całkowite (OS) wszystkich uczestników zrandomizowanych, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę zaślepionego badania terapeutycznego
Ramy czasowe: Około 43 miesięcy po rozpoczęciu studiów
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu. Dla tych uczestników, którzy nie umarli, system operacyjny został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiedziano, że uczestnik żyje.
Około 43 miesięcy po rozpoczęciu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie wszystkich losowo wybranych uczestników
Ramy czasowe: Około 43 miesięcy po rozpoczęciu studiów
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu. Dla tych uczestników, którzy nie umarli, system operacyjny został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiedziano, że uczestnik żyje.
Około 43 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) wśród wszystkich uczestników zrandomizowanych, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę zaślepionej terapii badanej z zastosowaniem zmodyfikowanych kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (mWHO)
Ramy czasowe: Około 43 miesięcy po rozpoczęciu studiów
PFS definiuje się jako czas między datą randomizacji a datą progresji według kryteriów mWHO lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uznano, że uczestnik, który zmarł bez zgłoszonej progresji zgodnie z kryteriami mWHO, miał progresję w dniu śmierci. W przypadku tych uczestników, którzy pozostali przy życiu i nie mieli progresji, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny guza. W przypadku tych uczestników, którzy pozostali przy życiu i nie mieli zarejestrowanej oceny guza po punkcie wyjściowym, PFS ocenzurowano w dniu randomizacji.
Około 43 miesięcy po rozpoczęciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA184-153
  • 2014-002604-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc (NSCLC)

Badania kliniczne na Ipilimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj