Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa MEDI4893 (SAATELLITE)

11 grudnia 2019 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednodawkowe badanie fazy 2 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa MEDI4893, ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciwko toksynie alfa Staphylococcus aureus u wentylowanych mechanicznie dorosłych pacjentów.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność MEDI4893 w zapobieganiu zapaleniu płuc wywołanemu przez Staphylococcus aureus u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

213

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia
        • Research Site
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Research Site
      • Lodelinsart, Belgia, 6042
        • Research Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Research Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Research Site
      • Decin, Czechy, 405 99
        • Research Site
      • Kyjov, Czechy, 697 01
        • Research Site
      • Praha, Czechy, 128 08
        • Research Site
      • Teplice, Czechy, 415 29
        • Research Site
  • Francja
      • Angers CEDEX 9, Francja, 49933
        • Research Site
      • Clermont-ferrand, Francja, 63003
        • Research Site
      • Garches, Francja, 92380
        • Research Site
      • Grenoble Cedex, Francja, 38043
        • Research Site
      • Le Chesnay, Francja, 78157
        • Research Site
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Research Site
      • Limoges, Francja, 87042
        • Research Site
      • Lyon, Francja, 69394
        • Research Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Research Site
      • Orléans Cedex 2, Francja, 45100
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Francja, 69495
        • Research Site
      • Poitiers, Francja, 86201
        • Research Site
      • Rennes, Francja, 35033
        • Research Site
      • Tours, Francja, 37044
        • Research Site
  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja, 68100
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 14564
        • Research Site
      • Ioannina, Grecja, 455 00
        • Research Site
      • Larissa, Grecja, 41110
        • Research Site
      • Larissa, Grecja, 41221
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Getafe, Hiszpania, 28905
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Research Site
      • Terrassa, Hiszpania, 08221
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Research Site
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Research Site
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Research Site
  • Portugalia
      • Ponte De Lima, Portugalia, 4990-041
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Research Site
  • Węgry
      • Kistarcsa, Węgry, 02143
        • Research Site
      • Vác, Węgry, 2600
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skolonizowany przez Staphylococcus aureus, oczekuje się, że będzie wymagał przedłużonej intubacji i wentylacji mechanicznej, bez żadnych oznak aktywnego zapalenia płuc.

Kryteria wyłączenia:

  • choroba gronkowcowa w momencie randomizacji; ocena uszkodzenia płuc zgodna z zapaleniem płuc; obecna choroba płuc; pacjenci z przewlekłą tracheostomią; obecnie otrzymujący ogólnoustrojowe antybiotyki przeciwgronkowcowe; umierający pacjenci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MEDI4893 5000 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dożylną (IV) dawkę MEDI4893 5000 miligramów (mg) pierwszego dnia badania.
Lek: MEDI4893
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną MEDI4893 2000 lub 5000 mg pierwszego dnia badania.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną placebo dopasowaną do MEDI4893 w dniu 1 badania.
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną placebo dopasowaną do MEDI4893 w dniu 1 badania.
Aktywny komparator: MEDI4893 2000 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną MEDI4893 2000 mg pierwszego dnia badania.
Lek: MEDI4893
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną MEDI4893 2000 lub 5000 mg pierwszego dnia badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ustalonym przez komitet orzekający parametrem końcowym (EAC) Staphylococcus aureus (S aureus) Zapalenie płuc
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 31
Zapalenie płuc EAC S aureus oparto na kryteriach klinicznych, radiograficznych i mikrobiologicznych. Kryteria kliniczne: 1 kryterium główne (stosunek PaO2/FiO2 < 240 mmHg utrzymujący się przez co najmniej 4 godziny lub spadek PaO2/FiO2 o >= 50 mmHg utrzymujący się przez co najmniej 4 godziny lub konieczność rozpoczęcia nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ponownego rozpocząć inwazyjną wentylację mechaniczną z powodu niewydolności oddechowej lub pogorszenia stanu oddechowego); oraz co najmniej 2 z kryteriów drugorzędnych (ogólnoustrojowe objawy infekcji, odkrztuszanie ropnej plwociny/wydzieliny z tchawicy, nowy początek kaszlu, wyniki badania fizykalnego zgodne z zapaleniem płuc/konsolidacja płuc, duszność i/lub przyspieszony oddech). Kryteria radiograficzne: nowy lub pogarszający się naciek zgodny z zapaleniem płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej uzyskanym w ciągu 24 godzin od zdarzenia. Kryteria mikrobiologiczne: co najmniej 1 posiew pozytywny w kierunku S. aureus (próbka z dróg oddechowych, krew, aspirat płynu opłucnowego lub posiew tkanki płucnej podczas epizodu zapalenia płuc).
Od dnia 1 do dnia 31
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE) w ciągu 31 dni
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 31
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku.
Od dnia 1 do dnia 31
Liczba uczestników z TEAE przez 91 dni
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 91
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku.
Od dnia 1 do dnia 91
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (TESAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 191
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku.
Od dnia 1 do dnia 191
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 191
AESI ma znaczenie naukowe i medyczne, specyficzne dla zrozumienia badanego leku i może wymagać ścisłego monitorowania i szybkiej komunikacji badacza ze sponsorem. AESI mogło być poważne lub niepoważne.
Od dnia 1 do dnia 191
Liczba uczestników z nowymi chorobami przewlekłymi (NOCD)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 191
NOCD zdefiniowany jako nowo zdiagnozowany stan chorobowy, który ma przewlekły, ciągły charakter. Jest obserwowany po otrzymaniu badanego leku i oceniany przez badacza jako medycznie istotny.
Od dnia 1 do dnia 191

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) MEDI4893
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 8 i 24 godziny po podaniu) oraz w dniach 4, 8, 15, 22, 31, 61 i 91
Podano maksymalne obserwowane stężenie MEDI4893 w surowicy (Cmax).
Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 8 i 24 godziny po podaniu) oraz w dniach 4, 8, 15, 22, 31, 61 i 91
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC [0-ostatnie]) MEDI4893
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 8 i 24 godziny po podaniu) oraz w dniach 4, 8, 15, 22, 31, 61 i 91
Podano pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0 - Last]) MEDI4893.
Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 8 i 24 godziny po podaniu) oraz w dniach 4, 8, 15, 22, 31, 61 i 91
Obserwowane stężenie MEDI4893 w surowicy przez 30 dni po podaniu (C30)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 8 i 24 godziny po podaniu) oraz w dniach 4, 8, 15, 22 i 30
Odnotowano obserwowane stężenie MEDI4893 w surowicy do 30 dni po podaniu dawki (C30). Stężenie MEDI4893 w surowicy do 30 dni po podaniu dawki odpowiadało całkowitemu stężeniu MEDI4893 mierzonemu w określonych punktach czasowych (dni 1, 4, 8, 15, 22 i 30).
Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 8 i 24 godziny po podaniu) oraz w dniach 4, 8, 15, 22 i 30
Obserwowane stężenie MEDI4893 w surowicy przez 90 dni po podaniu (C90)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 8 i 24 godziny po podaniu) oraz w dniach 4, 8, 15, 22, 31, 61 i 90
Odnotowano obserwowane stężenie MEDI4893 w surowicy do 90 dni po podaniu dawki (C90). Stężenie MEDI4893 w surowicy przez 90 dni po podaniu dawki odpowiadało całkowitemu stężeniu MEDI4893 mierzonemu w określonych punktach czasowych (dni 1, 4, 8, 15, 22, 31, 61 i 91).
Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 8 i 24 godziny po podaniu) oraz w dniach 4, 8, 15, 22, 31, 61 i 90
Liczba uczestników z dodatnim mianem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) według MEDI4893
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 (linia podstawowa); oraz w dniach 31, 61 i 91
Uczestnicy z dodatnim wynikiem ADA w dowolnym dniu 31, dniu 61 lub dniu 91 oceny po linii podstawowej byli zawsze liczeni jako „pozytywni” po linii podstawowej.
Przed podaniem dawki w dniu 1 (linia podstawowa); oraz w dniach 31, 61 i 91

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Innovative Medicines Initiative and COMBACTE-NET
Antibacterial Resistance Leadership Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD-ID-MEDI4893-1139

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Staphylococcus aureus zapalenie płuc

Badania kliniczne na MEDI4893

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj