Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dietą ketogeniczną jako uzupełnienie radioterapii i chemioterapii w glejaku wielopostaciowym: badanie pilotażowe (GBMXRT)

10 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji diety ketogenicznej 4:1 stosowanej jako uzupełnienie standardowej radioterapii i chemioterapii temozolomidem u pacjentów z GBM w prospektywnym, randomizowanym badaniu otwartym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowymi celami pracy będą: 1) Ocena skuteczności diety ketogenicznej jako leczenia wspomagającego radioterapię w glejaku wielopostaciowym. 2) Ocena bezpieczeństwa diety ketogenicznej jako leczenia wspomagającego radioterapię w glejaku wielopostaciowym. Celem drugorzędnym będzie ocena tolerancji diety ketogenicznej jako leczenia wspomagającego radioterapię w glejaku wielopostaciowym.

Uczestnicy będą obserwowani po 1, 2 tygodniach i 4 tygodniach po rozpoczęciu diety KG, a następnie co miesiąc do 6 miesiąca po rozpoczęciu diety, następnie co 2 miesiące do 2 lat po rozpoczęciu leczenia lub śmierci, następnie co 3 miesiące do 3 lat po leczeniu inicjacja lub śmierć. Leczenie KD będzie trwało 6 miesięcy lub do momentu spełnienia kryteriów wyjścia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Kryteria wyjścia są podstawowymi miarami wyniku, pierwszym z (a) progresji nowotworu MRI lub (b) śmierci. Wtórne pomiary wyników będą obejmować przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, wyniki na skali głodu, poziomy glukozy w surowicy na czczo i BOH oraz występowanie zdarzeń niepożądanych.

Pacjenci z udokumentowaną progresją nowotworu otrzymają standardowe leczenie postępującego GBM, zgodnie z zaleceniami swojego onkologa prowadzącego, niezależnie od badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Midatlantic Epilepsy and Sleep Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat
  2. Możliwość i chęć podpisania formularza świadomej zgody
  3. Gwiaździak stopnia 4 (glejak wielopostaciowy, GBM, potwierdzony histologicznie, kryteria WHO)
  4. Udokumentowana chirurgiczna resekcja/odciążenie
  5. Mierzalne zwiększenie kontrastu GBM za pomocą obrazowania MRI ≤ dwa tygodnie przed badaniem przesiewowym lub przed operacją, jeśli wykonano ≤ 2 miesiące przed
  6. Wynik wydajności Karnowskiego 70 lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry krwotok wewnątrzczaszkowy lub do guza > stopnia 1. w badaniu MRI lub tomografii komputerowej ≤2 tygodnie badań przesiewowych. (Osoby z ustępującymi zmianami krwotocznymi, krwotokami punktowymi lub hemosyderyną mogą wejść do badania)
  2. Wcześniejsze leczenie którymkolwiek z poniższych: a) drobnocząsteczkowy inhibitor kinazy; (b) niecytotoksyczny środek hormonalny; (c) KD ≤6 miesięcy rejestracji
  3. Planowane dalsze stosowanie glikokortykosteroidów
  4. Leczenie przeciwzakrzepowe ≥ 1 mg/dobę kumadyny ≤ 7 dni przed badaniem przesiewowym (dozwolone są małe dawki [≤ 1 mg/dobę] kumadyny, heparyna i heparyna drobnocząsteczkowa)
  5. Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan medyczny, który może stwarzać dodatkowe ryzyko, w tym: serce, niestabilne zaburzenia metaboliczne lub endokrynologiczne, choroby nerek lub wątroby, kamica nerkowa w wywiadzie, hiperurykemia, hiperkalcemia, choroba mitochondrialna, znane zaburzenia metabolizmu kwasów tłuszczowych, porfiria, niedobór karnityny i zapalenie trzustki

  6. Historia nowotworów innych niż glejaka w wywiadzie, innych niż:

    1. Chirurgicznie wycięty nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy
    2. Nowotwór złośliwy zdiagnozowany ≥2 lata temu, jeśli pacjent nie miał żadnych objawów choroby przez 2 lata przed badaniem przesiewowym
  7. Historia niekontrolowanej hiperlipidemii
  8. Aktywne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub inne czynniki, które w opinii badaczy ośrodka mogłyby zakłócać przestrzeganie wymagań badania
  9. Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  10. Niepowodzenie w odzyskaniu z
  11. Ciąża lub karmienie piersią
  12. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
  13. Niezdolność lub niechęć podmiotu do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dieta Ketogeniczna
Leczenie będzie polegać na diecie ketogenicznej. KGD będzie składać się z proporcji wagowej 4:1 [tłuszcz] : [białko + węglowodany] z ograniczeniem 1600 kcal. Dieta zostanie rozpoczęta w momencie rozpoczęcia radioterapii.
Inny: Standaryzowana dieta
Uczestnicy z GBM leczeni promieniowaniem i temozolomidem po chirurgicznym leczeniu zmniejszającym objętość. Badani będą przyjmować standardową dietę w stosunku 1:1. Dieta zostanie rozpoczęta w momencie rozpoczęcia radioterapii.
Inny: Standaryzowana dieta
Badani będą przyjmować standardową dietę w stosunku 1:1.
Inny: Dieta Ketogeniczna
Leczenie będzie polegać na diecie ketogenicznej. KD będzie składać się z stosunku wagowego 4:1 [tłuszcz] : [białko + węglowodany] z ograniczeniem 1600 kcal.
Inne nazwy:
  • KGD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas przeżycia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mamy nadzieję osiągnąć znaczną różnicę zarówno w czasie przeżycia, jak i czasie do nawrotu między grupami leczonymi z KD i bez KD. Czas przeżycia wynoszący 3 lata od rozpoczęcia leczenia i czas wolny od progresji nowotworu wynoszący 2,5 roku od rozpoczęcia leczenia byłby niezwykły w porównaniu z danymi historycznymi.
6 miesięcy
czas do radiologicznej (MRI) progresji nowotworu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik MRI zostanie oceniony na podstawie oceny radiograficznej w kryteriach neuro-onkologii w oparciu o skany MRI czaszki ze wzmocnieniem kontrastowym oceniające mierzalną chorobę, mierzoną jako suma iloczynów prostopadłych średnic (pomiary dwuwymiarowe) wszystkich mierzalnych zmian wzmacniających i niemierzalnych choroba.
6 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem podczas leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zmiany w ocenach laboratoryjnych, zmiany w wynikach badania fizykalnego zostaną porównane między grupami KD i kontrolnymi
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja diety ketogenicznej: odsetek osób wcześnie przerywających dietę z powodu nietolerancji, definiowanej jako niechęć osoby do kontynuowania diety z powodu możliwych działań niepożądanych związanych z dietą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość wczesnego przerwania diety przez osoby badane z powodu nietolerancji, definiowanej jako niechęć osoby badanej do kontynuowania diety z powodu możliwych skutków ubocznych diety, zostanie oceniona za pomocą statystyk opisowych
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Współpracownicy

Neuroscience Research Foundation, Sewickley,PA

Śledczy

  • Główny śledczy: Pavel Klein, M.D., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • maesc 006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy mózgu

Badania kliniczne na Standaryzowana dieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj