Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ chlorowodorku tramadolu na repolaryzację serca u zdrowych uczestników

27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Janssen Scientific Affairs, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i dodatnio kontrolowane, wielodawkowe, czterokierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu chlorowodorku tramadolu na repolaryzację serca u zdrowych osób przy poziomach dawek terapeutycznych i supraterapeutycznych

Celem tego badania jest ocena wpływu wielokrotnych dawek preparatu chlorowodorku tramadolu (HCl) o natychmiastowym uwalnianiu (IR) na poziomach terapeutycznych i supraterapeutycznych u zdrowych dorosłych uczestników na elektrokardiogram (EKG) odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie randomizowane (leki do badania przydzielone przypadkowo), podwójnie ślepe (ani lekarz, ani uczestnik nie znają leczenia, które otrzymuje uczestnik), 4-kierunkowe skrzyżowanie (metoda stosowana do przełączania uczestników z jednej grupy leczenia do drugiej), placebo i kontrola pozytywna (eksperymentalne leczenie lub procedura jest porównywana z substancją nieaktywną i standardowym leczeniem lub procedurą), jednoośrodkowe badanie z wieloma dawkami. Badanie składa się z 3 faz: fazy przesiewowej (do 35 dni); faza leczenia z podwójnie ślepą próbą (4 okresy leczenia z okresem wymywania od 7 do 15 dni); oraz faza po leczeniu (dzień 5 okresu 4 lub w czasie wcześniejszego odstawienia). Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają każdą z 4 terapii: chlorowodorek tramadolu w dawce terapeutycznej 400 miligramów dziennie (mg/dzień), chlorowodorek tramadolu w dawce supraterapeutycznej 600 mg/dzień, placebo i kontrola pozytywna moksyfloksacyny 400 mg; w dowolnym okresie leczenia zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia. Całkowity czas uczestnictwa każdego uczestnika wyniesie maksymalnie 100 dni. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy podczas badania przesiewowego; oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w 1. dniu każdego okresu leczenia
  • Standardowy elektroencefalogram (EEG), który jest prawidłowy, oceniany przez neurologa. EEG zostanie wykonane w warunkach podstawowych oraz podczas hiperwentylacji i przerywanej stymulacji foticznej na Screeningu
  • Wskaźnik masy ciała (BMI; waga [w kilogramach]/wzrost [w metrach kwadratowych]) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (włącznie) oraz masa ciała nie mniejsza niż 50 kilogramów w momencie badania przesiewowego
  • Ciśnienie krwi od 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) skurczowe (włącznie) i nie wyższe niż 90 mm Hg rozkurczowe
  • Średnia z trzech zapisów elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń (wykonanych w pozycji półleżącej), wykonanych łącznie w ciągu 4 minut, zgodnie z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca podczas badania przesiewowego, w tym: 1- Rytm zatokowy z częstością akcji serca między 40 a 100 uderzeń na minutę (włącznie); 2- odstęp QTc od 350 do 450 milisekund (włącznie); 3- odstęp QRS krótszy niż 110 milisekund; 4- odstęp PR krótszy niż 200 milisekund; 5- Morfologia EKG zgodna ze zdrowym przewodnictwem i funkcją serca

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista lub rodzinna historia napadów padaczkowych lub konwulsji (napady genetyczne lub idiopatyczne) lub doznał urazu głowy z utratą przytomności, zakażeniem ośrodkowego układu nerwowego lub utratą przytomności o nieznanej przyczynie
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka torsades de pointes (TdP) lub występowanie w rodzinie zespołu krótkiego QT, zespołu długiego QT, nagłej niewyjaśnionej śmierci w młodym wieku (poniżej 40 lat), zespołu utonięcia lub nagłej śmierci niemowląt u krewnego pierwszego stopnia (tj. biologicznego rodzica, rodzeństwa lub dziecka)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w dniu -1 każdego okresu leczenia, zgodnie z oceną badacza. Należy pamiętać, że uczestnicy, których poziom potasu, magnezu lub wapnia w surowicy wykracza poza zakres referencyjny lokalnego laboratorium, zostaną wykluczeni
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie fizykalne lub parametry życiowe podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w dniu -1 każdego okresu leczenia, zgodnie z oceną badacza
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na alkohol lub nadużywanie narkotyków (takich jak barbiturany, opiaty, kokaina, kannabinoidy, amfetaminy, halucynogeny i benzodiazepiny) podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 badania każdym okresie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia 1
Uczestnicy otrzymają lek A (2*50 miligramów [mg] chlorowodorku tramadolu [HCl] o natychmiastowym uwalnianiu [IR] tabletka + 1 tramadol HCl placebo co 6 godzin w dniach 1, 2 i 3 wraz z pojedynczą dawką 2*50 mg tramadol HCl IR tabletka + 1 tramadol HCl placebo + 1 moksyfloksacyna placebo w dniu 4); leczenie B (tabletka 3*50 mg tramadolu HCl IR co 6 godzin w dniach 1, 2 i 3 wraz z pojedynczą dawką 3*50 mg tabletki tramadolu HCl IR + 1 moksyfloksacyna placebo w dniu 4); leczenie C (3 tramadol HCl placebo co 6 godzin w dniach 1, 2 i 3 wraz z pojedynczą dawką 3 tramadolu HCl placebo + 1 moksyfloksacyna placebo w dniu 4); i leczenie D (3 tramadol HCl placebo co 6 godzin w dniach 1, 2 i 3, wraz z pojedynczą dawką 3 tramadol HCl placebo + 1 moksyfloksacyna placebo w dniu 4) w 4 okresach leczenia zgodnie z sekwencją zdefiniowaną w protokole. Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący od 7 do 15 dni.
Lek: Chlorowodorek tramadolu
Tramadol HCl 50 mg tabletka o natychmiastowym uwalnianiu (IR) podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • RWJ-26898-002
Lek: Moksyfloksacyna 400 mg
Moksyfloksacyna 400 mg tabletka podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • Avelox
Lek: Tramadol HCl Placebo
Placebo dopasowane do tramadolu HCl IR tabletka podawana doustnie.
Lek: Moksyfloksacyna Placebo
Placebo dopasowane do tabletki moksyfloksacyny 400 mg podawanej doustnie.
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia 2
Uczestnicy otrzymają leczenie A; leczenie B; leczenie C; i traktowanie D w 4 okresach leczenia zgodnie z sekwencją zdefiniowaną w protokole. Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący od 7 do 15 dni.
Lek: Chlorowodorek tramadolu
Tramadol HCl 50 mg tabletka o natychmiastowym uwalnianiu (IR) podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • RWJ-26898-002
Lek: Moksyfloksacyna 400 mg
Moksyfloksacyna 400 mg tabletka podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • Avelox
Lek: Tramadol HCl Placebo
Placebo dopasowane do tramadolu HCl IR tabletka podawana doustnie.
Lek: Moksyfloksacyna Placebo
Placebo dopasowane do tabletki moksyfloksacyny 400 mg podawanej doustnie.
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia 3
Uczestnicy otrzymają leczenie A; leczenie B; leczenie C; i traktowanie D w 4 okresach leczenia zgodnie z sekwencją zdefiniowaną w protokole. Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący od 7 do 15 dni.
Lek: Chlorowodorek tramadolu
Tramadol HCl 50 mg tabletka o natychmiastowym uwalnianiu (IR) podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • RWJ-26898-002
Lek: Moksyfloksacyna 400 mg
Moksyfloksacyna 400 mg tabletka podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • Avelox
Lek: Tramadol HCl Placebo
Placebo dopasowane do tramadolu HCl IR tabletka podawana doustnie.
Lek: Moksyfloksacyna Placebo
Placebo dopasowane do tabletki moksyfloksacyny 400 mg podawanej doustnie.
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia 4
Uczestnicy otrzymają leczenie A; leczenie B; leczenie C; i traktowanie D w 4 okresach leczenia zgodnie z sekwencją zdefiniowaną w protokole. Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący od 7 do 15 dni.
Lek: Chlorowodorek tramadolu
Tramadol HCl 50 mg tabletka o natychmiastowym uwalnianiu (IR) podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • RWJ-26898-002
Lek: Moksyfloksacyna 400 mg
Moksyfloksacyna 400 mg tabletka podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • Avelox
Lek: Tramadol HCl Placebo
Placebo dopasowane do tramadolu HCl IR tabletka podawana doustnie.
Lek: Moksyfloksacyna Placebo
Placebo dopasowane do tabletki moksyfloksacyny 400 mg podawanej doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odstępu QTc w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed podaniem dawki, dzień 1); przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 4
Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (odstęp QTc) przy użyciu metod Fridericia, Bazett i specyficznych dla badania metod korekcji mocy zostanie zmierzony za pomocą elektrokardiogramów (EKG).
Linia podstawowa (przed podaniem dawki, dzień 1); przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w odstępach HR, QRS i PR
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed podaniem dawki, dzień 1); przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 4
Odstępy HR, QRS i PR będą mierzone za pomocą EKG.
Linia podstawowa (przed podaniem dawki, dzień 1); przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 4
Liczba uczestników ze zmianami morfologicznymi załamka T i załamka U
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed podaniem dawki, dzień 1); przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 4
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których morfologia załamka T zmieniła się w stosunku do wartości wyjściowych i/lub wystąpiły nieprawidłowe załamki U, które reprezentują pojawienie się lub pogorszenie nieprawidłowości morfologicznej.
Linia podstawowa (przed podaniem dawki, dzień 1); przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 4
Maksymalne stężenie w osoczu podczas przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce w dniu 4
Cmax,ss to maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym, które będzie obserwowane podczas przerwy w dawkowaniu.
Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce w dniu 4
Minimalne stężenie w osoczu przed podaniem (przed podaniem dawki) w stanie stacjonarnym (Ctrough,ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce w dniu 4
Ctrough,ss odnosi się do stężenia leku w stanie ustalonym, w czasie, gdy oczekuje się, że osiągnie on swoje minimalne (minimalne) stężenie.
Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce w dniu 4
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym (Tmax,ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce w dniu 4
Tmax,ss to czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym, który będzie obserwowany podczas przerwy w dawkowaniu.
Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce w dniu 4
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas podczas przerwy między kolejnymi dawkami (tau) w stanie stacjonarnym (AUCtau,ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce w dniu 4
AUC (tau,ss) jest polem powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie obserwowanym podczas przerwy między dawkami (tau) w stanie stacjonarnym.
Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce w dniu 4
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca badania (30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przedwczesnym odstawieniu)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Badanie przesiewowe do końca badania (30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przedwczesnym odstawieniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Współpracownicy

Bausch Health Americas, Inc.
Cipher Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR106355
  • TRAMPAI1003 (INNY: Janssen Scientific Affairs, LLC)
  • V01-TRAA-401 (INNY: Valeant Pharmaceuticals International Inc)
  • 2014-01-00 (INNY: Cipher Pharmaceuticals Inc)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek tramadolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj