Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zastosowania opaski uciskowej na pooperacyjny wynik funkcjonalny po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Medicort Sports & Orthopedic Care

Wpływ założenia opaski uciskowej na pooperacyjny wynik funkcjonalny po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego; prospektywne badanie kohortowe

Opaska pneumatyczna jest często stosowana podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Jednak jego wpływ na wyniki pooperacyjne, takie jak uszkodzenie tkanek miękkich powodujące opóźniony powrót do zdrowia, pozostaje niejasny. Celem niniejszego badania było porównanie użycia opaski uciskowej z użyciem opaski uciskowej podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w celu krótkotrwałego powrotu do sprawności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W prospektywnym projekcie kohortowym zbadano kolejne serie pacjentów, którzy przeszli pierwotną jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA) w klinice Bergman w Holandii. Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej TKA z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów, w wieku od 50 do 75 lat i ze znajomością języka niderlandzkiego kwalifikowali się do włączenia. Kryteriami wykluczenia były: zapalenie stawów, ciężkie dolegliwości sercowe, ciężkie choroby płuc, wskaźnik masy ciała (BMI) >35, ciężkie zaburzenia krzepnięcia lub hospitalizacja w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed operacją. Każdy pacjent włączony do badania podpisał świadomą zgodę. Protokół badania został zatwierdzony przez Regionalną Komisję Etyki VCMO w Nieuwegein w Holandii, numer rejestracyjny W13.022.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Naarden, Noord-Holland, Holandia, 1411 GE
        • Bergman Clinic Naarden
      • Naarden, Noord-Holland, Holandia, 1411 GE
        • Medicort Sports & Orthopedic Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W prospektywnym projekcie kohortowym zbadano kolejne serie pacjentów poddanych pierwotnej jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego w klinice Bergman Naarden w Holandii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowana TKA z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów
  • Wiek od 50 do 75 lat
  • Znajomość języka niderlandzkiego
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalne zapalenie stawów
  • Ciężkie dolegliwości sercowe
  • Ciężkie zaburzenia płucne
  • Wskaźnik masy ciała >35
  • Ciężkie zaburzenia krzepnięcia
  • Hospitalizacja w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa opasek uciskowych
Ta grupa otrzymała stazę pneumatyczną podczas alloplastyki stawu kolanowego.
Procedura: Zastosowanie opaski uciskowej podczas operacji
Obie grupy otrzymały standardową opiekę zgodną z preferencjami chirurgów ortopedów. Jedna grupa nie otrzymała opaski uciskowej podczas operacji (grupa bez opaski uciskowej), a druga grupa otrzymała pneumatyczną opaskę uciskową podczas operacji (grupa z opaską uciskową).
Grupa bez opaski uciskowej
Grupa ta nie otrzymała opaski uciskowej podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Knee Injury and Osteoarthritis Score (KOOS) kwestionariusz
Ramy czasowe: 8 tygodni
Do oceny wyniku funkcjonalnego zastosowano kwestionariusz KOOS. Zmiany oceniano od wartości początkowej po 8 tygodniach.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 8 tygodni
Do oceny ROM zastosowano standardowy kliniczny goniometr 30 cm
Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 8 tygodni
Izometryczna siła obustronna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Obustronną siłę izometryczną kończyny dolnej mierzono za pomocą dynamometru ręcznego (HHD)
Wartość bazowa i 8 tygodni
Kwestionariusz VAS.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 8 tygodni
Do pomiaru prądu, minimalnego i maksymalnego bólu zastosowano wizualną skalę analogową 100 mm.
Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 8 tygodni
Kwestionariusz EQ-5D
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 8 tygodni
Jakość życia badano za pomocą kwestionariusza EQ05D.
Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 8 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 2 i dzień 3
Obliczono całkowitą długość pobytu każdego pacjenta w szpitalu i oceniono w celu porównania między obiema grupami.
Linia bazowa, dzień 1, dzień 2 i dzień 3
Używane środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 2 i dzień 3
Podczas fazy klinicznej odnotowywano stosowanie środków przeciwbólowych, rejestrując dawki i odstępy czasowe każdego leku.
Linia bazowa, dzień 1, dzień 2 i dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medicort Sports & Orthopedic Care

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
VU University of Amsterdam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Medicort Bergman Tourniquet

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami