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Efecto de la aplicación de torniquetes en el resultado funcional posoperatorio después de una artroplastia total de rodilla

2 de diciembre de 2014 actualizado por: Medicort Sports & Orthopedic Care

Efecto de la aplicación de torniquetes sobre el resultado funcional posoperatorio después de una artroplastia total de rodilla; un estudio de cohorte prospectivo

A menudo se usa un torniquete neumático durante la artroplastia total de rodilla. Sin embargo, sigue sin estar claro su efecto sobre los resultados posoperatorios, ya que el daño de los tejidos blandos provoca una recuperación tardía. El propósito del presente estudio fue comparar el uso de torniquetes versus el uso sin torniquetes durante la artroplastia total de rodilla para la recuperación funcional a corto plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En un diseño de cohorte prospectivo, se investigaron series consecutivas de pacientes que se sometieron a una artroplastia total de rodilla (ATR) unilateral primaria en la Clínica Bergman, Países Bajos. Los pacientes programados para ATR primaria debido a osteoartritis, con edades entre 50 y 75 años y con dominio del idioma holandés fueron elegibles para la inclusión. Los criterios de exclusión fueron artritis inflamatoria, problemas cardíacos graves, trastornos pulmonares graves, índice de masa corporal (IMC) >35, trastornos graves de la coagulación u hospitalización en los dos meses previos a la cirugía. Cada paciente incluido en el estudio firmó el consentimiento informado. El protocolo de investigación fue aprobado por el Comité de Ética Regional VCMO en Nieuwegein, Países Bajos, número de registro W13.022.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
99

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Noord-Holland
      • Naarden, Noord-Holland, Países Bajos, 1411 GE
        • Bergman Clinic Naarden
      • Naarden, Noord-Holland, Países Bajos, 1411 GE
        • Medicort Sports & Orthopedic Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En un diseño de cohorte prospectivo, se investigaron series consecutivas de pacientes que se sometieron a una artroplastia total de rodilla unilateral primaria en la Clínica Bergman Naarden, Países Bajos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ATR programada por artrosis
  • Edad entre 50 y 75 años
  • dominio del idioma holandés
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • artritis inflamatoria
  • Quejas cardíacas severas
  • Trastornos pulmonares graves
  • Índice de masa corporal >35
  • Trastornos graves de la coagulación
  • Hospitalización en los dos meses previos a la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo torniquete
Este grupo recibió un torniquete neumático durante la artroplastia total de rodilla.
Procedimiento: Aplicación de torniquete durante la cirugía
Ambos grupos recibieron la atención habitual de acuerdo con las preferencias quirúrgicas de los cirujanos ortopédicos. Un grupo no recibió torniquete durante la cirugía (grupo sin torniquete) y el otro grupo recibió un torniquete neumático durante la cirugía (grupo torniquete).
Grupo sin torniquete
Este grupo no recibió torniquete durante la artroplastia total de rodilla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de puntuación de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El cuestionario KOOS se utilizó para evaluar el resultado funcional. Los cambios se evaluaron desde el inicio a las 8 semanas.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 2, día 3 y 8 semanas
Se utilizó un goniómetro clínico estándar de 30 cm para evaluar el ROM
Línea de base, día 1, día 2, día 3 y 8 semanas
Fuerza bilateral isométrica
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
La fuerza isométrica bilateral del miembro inferior se midió mediante dinamometría manual (HHD)
Línea de base y 8 semanas
Cuestionario EVA.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 2, día 3 y 8 semanas
Se utilizó una escala analógica visual de 100 mm para medir el dolor actual, mínimo y máximo.
Línea de base, día 1, día 2, día 3 y 8 semanas
Cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 2, día 3 y 8 semanas
La calidad de vida fue mediante el cuestionario EQ05D.
Línea de base, día 1, día 2, día 3 y 8 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estadía (LOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 2 y día 3
Se calculó y evaluó la duración total de la estancia hospitalaria de cada uno de los pacientes para la comparación entre ambos grupos.
Línea de base, día 1, día 2 y día 3
Analgésicos usados
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 2 y día 3
Durante la fase clínica se anotó el uso de analgésicos y se registraron las dosis y el intervalo de tiempo de cada medicamento.
Línea de base, día 1, día 2 y día 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medicort Sports & Orthopedic Care

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
VU University of Amsterdam

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Medicort Bergman Tourniquet

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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