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Effetto dell'applicazione del laccio emostatico sull'esito funzionale postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio

2 dicembre 2014 aggiornato da: Medicort Sports & Orthopedic Care

Effetto dell'applicazione del laccio emostatico sull'esito funzionale postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio; uno studio prospettico di coorte

Un laccio emostatico pneumatico viene spesso utilizzato durante l'artroplastica totale del ginocchio. Tuttavia, il suo effetto sugli esiti postoperatori come danno ai tessuti molli con conseguente ritardo nel recupero rimane poco chiaro. Lo scopo del presente studio era confrontare l'uso del laccio emostatico rispetto all'uso senza laccio emostatico durante l'artroplastica totale del ginocchio per il recupero funzionale a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In un disegno di coorte prospettico, sono state studiate serie consecutive di pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio (TKA) presso la Bergman Clinic, nei Paesi Bassi. I pazienti in attesa di TKA primaria a causa di osteoartrite, di età compresa tra 50 e 75 anni e con conoscenza della lingua olandese erano idonei per l'inclusione. I criteri di esclusione erano artrite infiammatoria, gravi disturbi cardiaci, gravi disturbi polmonari, indice di massa corporea (BMI) >35, gravi disturbi della coagulazione o ospedalizzazione nei due mesi precedenti l'intervento. Ogni paziente incluso nello studio ha firmato il consenso informato. Il protocollo di ricerca è stato approvato dal Comitato etico regionale VCMO a Nieuwegein, Paesi Bassi, numero di registrazione W13.022.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Naarden, Noord-Holland, Olanda, 1411 GE
        • Bergman Clinic Naarden
      • Naarden, Noord-Holland, Olanda, 1411 GE
        • Medicort Sports & Orthopedic Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In un disegno di coorte prospettico, sono state studiate serie consecutive di pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio presso la Bergman Clinic Naarden, Paesi Bassi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TKA programmata a causa di artrosi
  • Età compresa tra 50 e 75 anni
  • Conoscenza della lingua olandese
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Artrite infiammatoria
  • Disturbi cardiaci gravi
  • Gravi disturbi polmonari
  • Indice di massa corporea >35
  • Gravi disturbi della coagulazione
  • Ricovero nei due mesi precedenti l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di laccio emostatico
Questo gruppo ha ricevuto un laccio emostatico pneumatico durante l'artroplastica totale del ginocchio.
Procedura: Applicazione del laccio emostatico durante l'intervento chirurgico
Entrambi i gruppi hanno ricevuto le cure abituali secondo le preferenze chirurgiche dei chirurghi ortopedici. Un gruppo non ha ricevuto il laccio emostatico durante l'intervento chirurgico (gruppo senza laccio emostatico) e l'altro gruppo ha ricevuto un laccio emostatico pneumatico durante l'intervento chirurgico (gruppo con laccio emostatico).
Gruppo senza laccio emostatico
Questo gruppo non ha ricevuto laccio emostatico durante l'artroplastica totale del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul punteggio di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS).
Lasso di tempo: 8 settimane
Il questionario KOOS è stato utilizzato per valutare l'esito funzionale. Le modifiche sono state valutate dal basale a 8 settimane.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 8 settimane
Per valutare il ROM è stato utilizzato un goniometro clinico standard da 30 cm
Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 8 settimane
Forza bilaterale isometrica
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La forza isometrica bilaterale dell'arto inferiore è stata misurata mediante dinamometria manuale (HHD)
Basale e 8 settimane
Questionario VAS.
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 8 settimane
Per misurare il dolore attuale, minimo e massimo è stata utilizzata una scala analogica visiva da 100 mm.
Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 8 settimane
Questionario EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 8 settimane
La qualità della vita utilizzava il questionario EQ05D.
Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 2 e giorno 3
La durata totale di ciascun paziente in degenza ospedaliera è stata calcolata e valutata per il confronto tra i due gruppi.
Basale, giorno 1, giorno 2 e giorno 3
Analgesici usati
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 2 e giorno 3
Durante la fase clinica è stato rilevato l'uso di analgesici mentre sono state registrate le dosi e l'intervallo di tempo di ciascun farmaco.
Basale, giorno 1, giorno 2 e giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medicort Sports & Orthopedic Care

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
VU University of Amsterdam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Medicort Bergman Tourniquet

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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