Wpływ zastosowania opaski uciskowej na pooperacyjny wynik funkcjonalny po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Medicort Sports & Orthopedic Care
Wpływ założenia opaski uciskowej na pooperacyjny wynik funkcjonalny po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego; prospektywne badanie kohortowe
Opaska pneumatyczna jest często stosowana podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Jednak jego wpływ na wyniki pooperacyjne, takie jak uszkodzenie tkanek miękkich powodujące opóźniony powrót do zdrowia, pozostaje niejasny.
Celem niniejszego badania było porównanie użycia opaski uciskowej z użyciem opaski uciskowej podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w celu krótkotrwałego powrotu do sprawności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W prospektywnym projekcie kohortowym zbadano kolejne serie pacjentów, którzy przeszli pierwotną jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA) w klinice Bergman w Holandii.
Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej TKA z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów, w wieku od 50 do 75 lat i ze znajomością języka niderlandzkiego kwalifikowali się do włączenia.
Kryteriami wykluczenia były: zapalenie stawów, ciężkie dolegliwości sercowe, ciężkie choroby płuc, wskaźnik masy ciała (BMI) >35, ciężkie zaburzenia krzepnięcia lub hospitalizacja w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed operacją.
Każdy pacjent włączony do badania podpisał świadomą zgodę.
Protokół badania został zatwierdzony przez Regionalną Komisję Etyki VCMO w Nieuwegein w Holandii, numer rejestracyjny W13.022.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Naarden, Noord-Holland, Holandia, 1411 GE
- Bergman Clinic Naarden
-
Naarden, Noord-Holland, Holandia, 1411 GE
- Medicort Sports & Orthopedic Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
W prospektywnym projekcie kohortowym zbadano kolejne serie pacjentów poddanych pierwotnej jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego w klinice Bergman Naarden w Holandii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowana TKA z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów
- Wiek od 50 do 75 lat
- Znajomość języka niderlandzkiego
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Zapalne zapalenie stawów
- Ciężkie dolegliwości sercowe
- Ciężkie zaburzenia płucne
- Wskaźnik masy ciała >35
- Ciężkie zaburzenia krzepnięcia
- Hospitalizacja w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed operacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa opasek uciskowych
Ta grupa otrzymała stazę pneumatyczną podczas alloplastyki stawu kolanowego.
|
Obie grupy otrzymały standardową opiekę zgodną z preferencjami chirurgów ortopedów.
Jedna grupa nie otrzymała opaski uciskowej podczas operacji (grupa bez opaski uciskowej), a druga grupa otrzymała pneumatyczną opaskę uciskową podczas operacji (grupa z opaską uciskową).
|
|
Grupa bez opaski uciskowej
Grupa ta nie otrzymała opaski uciskowej podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Score (KOOS) kwestionariusz
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Do oceny wyniku funkcjonalnego zastosowano kwestionariusz KOOS.
Zmiany oceniano od wartości początkowej po 8 tygodniach.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 8 tygodni
|
Do oceny ROM zastosowano standardowy kliniczny goniometr 30 cm
|
Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 8 tygodni
|
|
Izometryczna siła obustronna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Obustronną siłę izometryczną kończyny dolnej mierzono za pomocą dynamometru ręcznego (HHD)
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Kwestionariusz VAS.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 8 tygodni
|
Do pomiaru prądu, minimalnego i maksymalnego bólu zastosowano wizualną skalę analogową 100 mm.
|
Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 8 tygodni
|
|
Kwestionariusz EQ-5D
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 8 tygodni
|
Jakość życia badano za pomocą kwestionariusza EQ05D.
|
Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 2 i dzień 3
|
Obliczono całkowitą długość pobytu każdego pacjenta w szpitalu i oceniono w celu porównania między obiema grupami.
|
Linia bazowa, dzień 1, dzień 2 i dzień 3
|
|
Używane środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 2 i dzień 3
|
Podczas fazy klinicznej odnotowywano stosowanie środków przeciwbólowych, rejestrując dawki i odstępy czasowe każdego leku.
|
Linia bazowa, dzień 1, dzień 2 i dzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Medicort Bergman Tourniquet
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .