Otwarte badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki tabletek ER z hydromorfonem u pacjentów pediatrycznych z przewlekłym bólem tolerujących opioidy

Włączenie:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 7 do 17 lat.
2. Przewlekły ból nowotworowy lub ból nienowotworowy (wymagający całodobowego leczenia opioidami) obecnie leczony stabilną dawką opioidu doustnego lub we wstrzyknięciach odpowiadającą co najmniej 6 mg hydromorfonu dziennie przez co najmniej 5 dni przed podaniem pierwszej dawki.
3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i dnia 1. Osoby aktywne seksualnie muszą zostać poddane sterylizacji chirurgicznej co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub stosować antykoncepcję co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym i przez cały czas udziału w badaniu oraz przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
4. Aktywni seksualnie mężczyźni z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
5. Toleruje opioidy.
6. Pacjenci musieli wykazać się korzystną odpowiedzią na terapię opioidami w zmniejszaniu bólu.
7. Pacjenci muszą wymagać dawki minimalnej 4 mg (1 tabletka JURNISTA) i dawki maksymalnej 16 mg (1 tabletka EXALGO) po ustaleniu 66% przeliczonej dawki chlorowodorku hydromorfonu na dzień z ustalonej tabeli przeliczeniowej.
8. Potrafi połknąć całą tabletkę bez łamania, kruszenia, żucia lub rozpuszczania.
9. Oczekuje się, że będzie wymagać przedłużonego leczenia opioidami przez co najmniej 1 tydzień.
10. Badani muszą być w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym.
11. Badani i rodzice/opiekunowie prawni muszą być w stanie i chcieć przestrzegać wszystkich wymagań protokołu i ograniczeń w nauce.

Wykluczenie:

1. Oczekiwana długość życia poniżej 4 tygodni.
2. Historia alergii lub jakiejkolwiek istotnej nietolerancji leczenia opioidami lub alergii na siarczyny.
3. Obecnie stosuje opioidowe (przezskórne) plastry przeciwbólowe.
4. Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
5. Historia chorób nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego lub układu oddechowego, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału w tym badaniu.
6. Zaplanować poddanie się zabiegowi chirurgicznemu w ciągu 3 dni od Dnia 1 i na czas udziału uczestnika w badaniu. Do badania kwalifikują się osoby poddawane drobnym zabiegom chirurgicznym (np. wkłucie centralne, biopsje).
7. Wykazują niestabilność hemodynamiczną.
8. Mają dysfagię lub trudności w połykaniu całych tabletek.
9. Zwężenie przewodu pokarmowego, zespół krótkiego jelita, choroba zapalna jelit, zapalenie otrzewnej, mukowiscydoza, uchyłek Meckela lub przebyta operacja przewodu pokarmowego.
10. Niedoczynność tarczycy, choroba Addisona, astma (w tym astma wysiłkowa) wymagająca codziennych inhalacji, przerost prostaty, padaczka, niskie ciśnienie krwi, napady padaczkowe, wysokie ciśnienie wewnątrzczaszkowe mózgu, problemy z pęcherzykiem żółciowym, choroba trzustki, choroba wątroby lub choroba nerek.
11. Ileostomia lub porażenna niedrożność jelit.
12. Transfuzja produktów krwiopochodnych w ciągu 2 tygodni od włączenia lub oczekuje się, że będzie wymagać transfuzji podczas badania.
13. Uczestniczył w badaniu z eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.
14. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B.