Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label sikkerheds- og PK-undersøgelse af ER-hydromorfon-tabletter hos opioid-tolerante pædiatriske kroniske smertepatienter

20. maj 2020 opdateret af: Mallinckrodt

En åben-label, sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af hydromorfonhydrochlorid-tabletter med forlænget frigivelse (en gang dagligt hydromorfon) hos opioid-tolerante pædiatriske forsøgspersoner med kroniske smerter

Denne pædiatriske undersøgelse er designet til at give sikkerhedsinformation, doseringsvejledninger og en farmakokinetisk (PK) evaluering af hydromorfonhydrochlorid (HCl) tabletter med forlænget frigivelse én gang dagligt til børn med kroniske smertetilstande, som er "opioid-tolerante" før til tilmelding i henhold til Pediatric Research Equity Act (PREA) af 2003.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Medical Professional Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital, University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
        • Clinical Pharmacology Services, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 7 til 17 år.
  2. Kronisk kræft eller ikke-kræftsmerte (der kræver opioidbehandling døgnet rundt) behandles i øjeblikket med en stabil dosis oralt eller injicerbart opioid svarende til mindst 6 mg hydromorfon dagligt i mindst 5 dage før første dosis.
  3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have negativt resultat af serumgraviditetstest ved screening og dag 1. Hvis seksuelt aktiv skal steriliseres kirurgisk mindst 12 måneder før screening eller brug prævention mindst 30 dage før screening og for varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  4. Mandlige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
  5. Opioid-tolerant.
  6. Forsøgspersonerne skal have etableret en gunstig respons på opioidbehandling til at reducere smerte.
  7. Forsøgspersoner skal kræve en minimumsdosis på 4 mg (1 JURNISTA-tablet) og en maksimal dosis på 16 mg (1 EXALGO-tablet) efter at have bestemt 66 % af den konverterede dosis af hydromorfon-HCl pr. dag fra en etableret konverteringstabel.
  8. I stand til at sluge en hel tablet uden at gå i stykker, knuse, tygge eller opløses.
  9. Forventes at kræve forlænget opioidbehandling i mindst 1 uge.
  10. Fagene skal være i stand til at kommunikere effektivt med studiepersonalet.
  11. Forsøgspersoner og forældre/værge skal være i stand til og villige til at følge alle protokolkrav og undersøgelsesrestriktioner.

Undtagelse:

  1. Forventet levetid på mindre end 4 uger.
  2. Anamnese med allergi eller enhver betydelig intolerance med opioidbehandling eller allergi over for sulfitter.
  3. Bruger i øjeblikket opioid (transkutane) smertestillende plastre.
  4. Historie med stof- eller alkoholafhængighed.
  5. Anamnese med nyre-, lever-, kardiovaskulære eller respiratoriske tilstande, som ville kontraindicere deltagelse i denne undersøgelse.
  6. Planlæg at gennemgå et kirurgisk indgreb inden for 3 dage efter dag 1 og for varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen. Forsøgspersoner, der gennemgår mindre kirurgiske procedurer (f.eks. central linjeindsættelse, biopsier), vil være berettiget til deltagelse i undersøgelsen.
  7. Udvis hæmodynamisk ustabilitet.
  8. Har dysfagi eller svært ved at sluge hele tabletter.
  9. Forsnævring af fordøjelseskanalen, kort tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsygdom, peritonitis, cystisk fibrose, Meckels divertikel eller tidligere GI-operationer.
  10. Hypothyroidisme, Addisons sygdom, astma (herunder træningsinduceret astma), der kræver daglige inhalatorer, en forstørret prostata, epilepsi, lavt blodtryk, krampeanfald, højt intrakranielt hjernetryk, galdeblæreproblemer, bugspytkirtelsygdom, leversygdom eller nyresygdom.
  11. Ileostomi eller paralytisk ileus.
  12. Blodprodukttransfusion inden for 2 uger efter tilmelding eller forventes at kræve transfusion under undersøgelsen.
  13. Deltog i en undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de sidste 30 dage før screening.
  14. Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hydromorphone HCl ER-tabletter
Deltagerne modtager Hydromorphone HCl ER-tabletter (4-16 mg, baseret på standard konverteringsforhold for almindelige opioider)
Medicin: Hydromorphone HCl ER-tabletter
Hydromorfonhydrochlorid (HCl) tablet med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • Exalgo, Jurnista

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 28 dage
Klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, pulsoximetri og/eller kliniske laboratorievurderinger blev registreret som AE'er
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mallinckrodt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COV02520124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger