Studio in aperto sulla sicurezza e farmacocinetica delle compresse di idromorfone ER in pazienti con dolore cronico pediatrico tolleranti agli oppioidi

Inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 7 e 17 anni.
2. Dolore cronico oncologico o non oncologico (che richiede un trattamento con oppioidi 24 ore su 24) attualmente gestito con una dose stabile di oppioidi per via orale o iniettabile corrispondente ad almeno 6 mg di idromorfone al giorno per almeno 5 giorni prima della prima dose.
3. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero allo screening e al giorno 1. Se sessualmente attivo deve essere sterilizzato chirurgicamente almeno 12 mesi prima dello Screening o usare la contraccezione almeno 30 giorni prima dello Screening e per la durata della partecipazione allo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
4. I soggetti di sesso maschile, con potenziale riproduttivo, che sono sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio.
5. Tollerante agli oppioidi.
6. I soggetti devono aver stabilito una risposta favorevole alla terapia con oppioidi nel ridurre il dolore.
7. I soggetti devono richiedere una dose minima di 4 mg (1 compressa di JURNISTA) e una dose massima di 16 mg (1 compressa di EXALGO) dopo aver determinato il 66% della dose convertita di idromorfone HCl al giorno da una tabella di conversione stabilita.
8. In grado di inghiottire un'intera compressa senza rompersi, frantumarsi, masticare o dissolversi.
9. Si prevede che richieda un trattamento prolungato con oppioidi per almeno 1 settimana.
10. I soggetti devono essere in grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio.
11. I soggetti e i genitori/tutori legali devono essere in grado e disposti a seguire tutti i requisiti del protocollo e le restrizioni allo studio.

Esclusione:

1. Aspettativa di vita inferiore a 4 settimane.
2. Storia di allergia o intolleranza significativa al trattamento con oppioidi o allergie ai solfiti.
3. Attualmente utilizza cerotti analgesici oppioidi (transcutanei).
4. Storia di dipendenza da droghe o alcol.
5. Storia di condizioni renali, epatiche, cardiovascolari o respiratorie che controindicano la partecipazione a questo studio.
6. Pianificare di sottoporsi a una procedura chirurgica entro 3 giorni dal Giorno 1 e per la durata della partecipazione del soggetto allo studio. I soggetti sottoposti a procedure chirurgiche minori (ad esempio, inserimento della linea centrale, biopsie) saranno idonei per la partecipazione allo studio.
7. Mostra instabilità emodinamica.
8. Soffre di disfagia o difficoltà a deglutire compresse intere.
9. Restringimento del tubo digerente, sindrome dell'intestino corto, malattia infiammatoria intestinale, peritonite, fibrosi cistica, diverticolo di Meckel o precedente intervento chirurgico gastrointestinale.
10. Ipotiroidismo, morbo di Addison, asma (compresa l'asma indotta dall'esercizio) che richiedono inalazioni giornaliere, ingrossamento della prostata, epilessia, bassa pressione sanguigna, disturbi convulsivi, alta pressione cerebrale intracranica, problemi alla cistifellea, malattie del pancreas, malattie del fegato o malattie renali.
11. Ileostomia o ileo paralitico.
12. Trasfusione di emoderivati ​​entro 2 settimane dall'arruolamento o si prevede che richiedano trasfusioni durante lo studio.
13. Partecipazione a uno studio con un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dello screening.
14. Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B.