Estudo aberto de segurança e farmacocinética de comprimidos de hidromorfona ER em pacientes pediátricos com dor crônica tolerantes a opioides

Inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 7 e 17 anos.
2. Câncer crônico ou dor não oncológica (requer tratamento ininterrupto com opioide) atualmente administrado com dose estável de opioide oral ou injetável correspondente a pelo menos 6 mg de hidromorfona por dia por pelo menos 5 dias antes da primeira dose.
3. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter resultado negativo no teste de gravidez no soro na triagem e no dia 1. Se sexualmente ativo deve ser esterilizado cirurgicamente pelo menos 12 meses antes da triagem ou usar contracepção pelo menos 30 dias antes da triagem e durante a participação no estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
4. Indivíduos do sexo masculino, com potencial reprodutivo, que são sexualmente ativos devem concordar em usar um método aceitável de contracepção durante o estudo.
5. Tolerante a opioides.
6. Os indivíduos devem ter estabelecido uma resposta favorável à terapia com opioides na redução da dor.
7. Os indivíduos devem requerer uma dose mínima de 4 mg (1 comprimido de JURNISTA) e uma dose máxima de 16 mg (1 comprimido de EXALGO) após determinar 66% da dose convertida de hidromorfona HCl por dia a partir de uma tabela de conversão estabelecida.
8. Capaz de engolir um comprimido inteiro sem quebrar, esmagar, mastigar ou dissolver.
9. Espera-se que necessite de tratamento prolongado com opioides por pelo menos 1 semana.
10. Os indivíduos devem ser capazes de se comunicar de forma eficaz com o pessoal do estudo.
11. Os sujeitos e os pais/responsáveis ​​legais devem ser capazes e dispostos a seguir todos os requisitos do protocolo e restrições do estudo.

Exclusão:

1. Expectativa de vida de menos de 4 semanas.
2. História de alergia ou qualquer intolerância significativa ao tratamento com opioides ou alergia a sulfitos.
3. Atualmente usando adesivos analgésicos opioides (transcutâneos).
4. Histórico de dependência de drogas ou álcool.
5. História de condições renais, hepáticas, cardiovasculares ou respiratórias que contra-indicariam a participação neste estudo.
6. Planeje se submeter a um procedimento cirúrgico dentro de 3 dias do Dia 1 e durante a participação do sujeito no estudo. Indivíduos submetidos a procedimentos cirúrgicos menores (por exemplo, inserção de linha central, biópsias) serão elegíveis para participação no estudo.
7. Apresentar instabilidade hemodinâmica.
8. Tem disfagia ou dificuldade em engolir comprimidos inteiros.
9. Estreitamento do trato digestivo, síndrome do intestino curto, doença inflamatória intestinal, peritonite, fibrose cística, divertículo de Meckel ou cirurgia gastrointestinal anterior.
10. Hipotireoidismo, doença de Addison, asma (incluindo asma induzida por exercício) que requer inaladores diários, aumento da próstata, epilepsia, pressão arterial baixa, distúrbios convulsivos, pressão cerebral intracraniana alta, problemas na vesícula biliar, doença pancreática, doença hepática ou doença renal.
11. Ileostomia ou íleo paralítico.
12. Transfusão de produtos sanguíneos dentro de 2 semanas após a inscrição ou espera-se que necessite de transfusão durante o estudo.
13. Participou de um estudo com um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias antes da triagem.
14. História conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B.