Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suche igłowanie a konwencjonalna fizykoterapia u pacjentów z zapaleniem rozcięgna podeszwowego

22 maja 2017 zaktualizowane przez: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Suche igłowanie w porównaniu z konwencjonalną fizykoterapią u pacjentów z zapaleniem rozcięgna podeszwowego: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne

Celem niniejszej pracy jest porównanie wyników leczenia zapalenia rozcięgna podeszwowego z konwencjonalną fizykoterapią (rozciąganie, wzmacnianie, ultradźwięki, terapia manualna, krioterapia) oraz konwencjonalną fizjoterapią z suchym igłowaniem. Fizjoterapeuci powszechnie stosują konwencjonalne techniki fizykoterapii i suche igłowanie w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej, a niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy dodanie suchego igłowania do konwencjonalnej fizykoterapii jest bardziej skuteczne niż sama konwencjonalna fizjoterapia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z zapaleniem powięzi podeszwowej zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 1-2 zabiegów tygodniowo przez 4 tygodnie: (1) suchego igłowania i konwencjonalnej fizjoterapii lub (2) konwencjonalnej fizjoterapii (rozciąganie, wzmacnianie, ultradźwięki, terapia manualna, i krioterapia)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36117
        • Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgłoszenie co najmniej 3-miesięcznego bólu pięty
  2. Pacjent nie miał fizjoterapii, masażu, chiropraktyki ani zastrzyków z powodu bólu pięty podeszwowej przez co najmniej 4 tygodnie.

  3. Rozpoznanie bólu pięty podeszwy z WSZYSTKIMI następującymi pozytywnymi objawami klinicznymi:

    • Ból „pierwszego kroku” przy obciążeniu rano LUB po dłuższym siedzeniu
    • Ból zlokalizowany nad przyśrodkowym guzkiem kości piętowej
    • Zwiększony ból podczas dłuższego chodzenia LUB stania >15 minut
  4. Ból pięty podeszwowej większy lub równy 2/10 (skala NPRS 0-10)

Kryteria wyłączenia:

  1. Zgłoszenie sygnałów ostrzegawczych dotyczących fizjoterapii manualnej, w tym: nadciśnienie, infekcja, cukrzyca, neuropatia obwodowa, choroby serca, udar, przewlekłe niedokrwienie, obrzęk, ciężkie żylaki, guz, choroba metaboliczna, długotrwałe stosowanie sterydów, złamanie, RZS, osteoporoza, ciężka choroba naczyniowa choroba, nowotwór itp.
  2. Historia wcześniejszej operacji kości piszczelowej, strzałkowej, stawu skokowego lub stopy.
  3. Historia choroby zwyrodnieniowej stawów lub zapalenia stawu skokowego i / lub stopy.
  4. Historia znacznej niestabilności kostki i / lub stopy.

  5. Dwa lub więcej pozytywnych objawów neurologicznych odpowiadających uciskowi na korzenie nerwowe, w tym dowolne dwa z poniższych:

    • Osłabienie mięśni obejmujące główną grupę mięśni kończyn dolnych
    • Osłabienie odruchów rzepki kończyny dolnej lub ścięgna Achillesa
    • Osłabienie/brak czucia w jakimkolwiek dermatomie kończyny dolnej
  6. Udział w sporze sądowym lub odszkodowaniu pracowniczym w związku z bólem stopy.
  7. Wszelkie warunki, które mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania elektroigłowania
  8. Pacjentka jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: DN i konwencjonalne PT
Inny: DN i konwencjonalny PT
Suche igłowanie stopy i podudzia. Do 8 sesji w ciągu 4 tygodni. Również konwencjonalna PT obejmująca: ultradźwięki, rozciąganie, wzmacnianie, krioterapię oraz terapię manualną stopy i podudzia.
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Konwencjonalny PT
Inny: Konwencjonalny PT
Konwencjonalna fizjoterapia obejmuje ultradźwięki, wzmacnianie, krioterapię i terapię manualną do 8 sesji w ciągu 4 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali funkcjonalnej kończyn dolnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 3 miesiące
20 pytań, każde o wartości 0-4 punktów, z maksymalnym możliwym wynikiem 80 punktów. Nie konwertuj na 20 pytań, z których każde jest warte 0-4 punktów z maksymalnym możliwym wynikiem 80 punktów
Linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 3 miesiące
Zmiana bólu pierwszego kroku o poranku (NPRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 3 miesiące
Linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 3 miesiące
Ból związany ze zmianą aktywności (NPRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 3 miesiące
Średni poziom bólu podczas stania i chodzenia.
Linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 3 miesiące
Zmiana natężenia bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 3 miesiące
Linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 3 miesiące
Zmiana wskaźnika bólu stopy funkcjonalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 3 miesiące
5 pytań, każde warte 0-10 punktów, z maksymalnym możliwym wynikiem 50 punktów.
Linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 3 miesiące
Zmiana indeksu funkcjonalnego stopy Niepełnosprawność
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 3 miesiące
9 pytań, każde warte 0-10 punktów, z maksymalnym możliwym wynikiem 90 punktów
Linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 3 miesiące
Zmiana ograniczenia aktywności wskaźnika funkcjonalnego stopy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 3 miesiące
3 pytania, każde warte 0-10 punktów, z maksymalnym możliwym wynikiem 30 punktów
Linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 3 miesiące
Zmiana całkowitego wskaźnika funkcjonalnego stopy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 3 miesiące
3 pytania, każde warte 0-10 punktów, z maksymalnym możliwym wynikiem 30 punktów
Linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w globalnej ocenie wyniku zmiany
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie, 3 miesiące
1 tydzień, 4 tygodnie, 3 miesiące
Zmiana przyjmowania leków (częstotliwość przyjmowania leków przeciwbólowych)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Częstotliwość przyjmowania leków przeciwbólowych, w tym dostępnych bez recepty lub leków na zapalenie powięzi podeszwowej
Wartość bazowa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universidad Rey Juan Carlos

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James Dunning, DPT FAAOMPT, American Academy of Manipulative Therapy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAMT0002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami