Manipulacja kręgosłupa i suche igłowanie a konwencjonalna fizykoterapia u pacjentów z dysfunkcją krzyżowo-biodrową
18 lutego 2020 zaktualizowane przez: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture
Manipulacja kręgosłupa i suche igłowanie w porównaniu z konwencjonalną fizykoterapią u pacjentów z dysfunkcją krzyżowo-biodrową: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne
Celem projektu badawczego jest porównanie skuteczności mobilizacji i ćwiczeń bez pchnięć z manipulacją pchnięciami i suchym igłowaniem u pacjentów z dysfunkcją stawu krzyżowo-biodrowego.
Fizjoterapeuci często stosują oba podejścia do leczenia dysfunkcji stawu krzyżowo-biodrowego, a to badanie ma na celu ustalenie, czy jedno podejście jest bardziej skuteczne niż drugie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z bólem krzyżowo-biodrowym zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 1-2 zabiegi tygodniowo przez 6 tygodni (łącznie do 10 sesji): 1. Manipulacja pchnięciami o dużej prędkości i niskiej amplitudzie (HVLA) oraz suche igłowanie lub 2. konwencjonalna grupa fizjoterapeutyczna (stabilizacja, zamknięcie siłowe, ćwiczenia kontroli motorycznej i terapia manualna).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36117
- Alabama Physical Therapy & Acupuncture
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent musi zgłosić dysfunkcję stawu krzyżowo-biodrowego, definiowaną jako:
- Ból o dowolnym czasie trwania (ostry, podostry lub przewlekły) w okolicy Fortina (ból może również promieniować do pachwiny, uda, podudzia i/lub stopy; jednak u niektórych pacjentów może to być tylko miejscowy ból w okolicy Fortina).
- Ból NIE centralizuje się przy powtarzających się ruchach lub długotrwałych pozycjach
- Minimum 3 pozytywne testy prowokacji bólowej przy użyciu testu Laslett et al. (2003, 2005) lub van der Wurff i in. (2006) pułki wielotestowe:
- 3 lub więcej z następujących 6 testów prowokacji bólu (Laslett i in., 2003, 2005):
- Uderzenie w tylną część uda
- Test Gaenslena (po prawej)
- Test Gaenslena (po lewej)
- Rozproszenie ASIS
- Kompresja ASIS
- Kompresja sakralna
- Minimalna ocena bólu 2/10 przy użyciu NPRS (numeryczna skala oceny bólu 0---10)
- Minimalny wynik ODI 10/50 (tj. 20% minimum na wskaźnik niepełnosprawności Oswestry)
Kryteria wyłączenia:
- Zespół ogona końskiego
- Objawy neurologiczne zgodne z dysfunkcją górnego lub dolnego neuronu ruchowego spowodowaną zajęciem rdzenia kręgowego (tj. mielopatią lub uciskiem nerwu, hiperrefleksją, patologicznymi odruchami, zahamowaniem lub brakiem odruchów w kończynach dolnych, osłabieniem motorycznym obejmującym główne grupy mięśni kończyn dolnych, chwiejnym chodem, osłabionym lub brak uczucia ukłucia szpilką w nogach i (lub) stopach)
- Złamania kręgosłupa
- Obecnie w ciąży
- Współistniejące problemy / choroby współistniejące (np. ciężka osteoporoza, nowotwory, stany zapalne lub zakaźne, cukrzyca, dusznica bolesna, ciężkie nadciśnienie, RZS itp.)
- Udział w sporze sądowym o odszkodowanie pracownicze z tytułu dolnego odcinka kręgosłupa
- Fizjoterapia lub leczenie chiropraktyczne bólu krzyża w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym badaniem
- Wszelkie wskazania, które mogą stanowić przeciwwskazanie do terapii manipulacyjnej kręgosłupa.
- Niedawna operacja kręgosłupa lędźwiowego lub piersiowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Manipulacja ciągiem HVLA i DN
|
Manipulacja pchnięciem HVLA ukierunkowana głównie na stawy lędźwiowe i staw krzyżowo-biodrowy.
Do 10 sesji w ciągu 6 tygodni.
Co najmniej jeden zabieg suchego igłowania mięśni lędźwiowo-miednicznych i więzadeł okołostawowych stawu krzyżowo-biodrowego.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna fizjoterapia
|
Gimnastyka lecznicza i terapia manualna, do 10 sesji w ciągu 6 tygodni.
Pacjenci mogą otrzymywać prąd interferencyjny i wilgotne ciepło.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 dni, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące
|
10 pytań, każde warte 0-5 punktów z maksymalnym wynikiem 50 punktów
|
Linia bazowa, 2 dni, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące
|
|
Zmiana natężenia bólu pleców (NPRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 dni, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące
|
Numeryczna ocena bólu
|
Linia bazowa, 2 dni, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące
|
|
Zmiana natężenia bólu nóg (NPRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 dni, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące
|
Numeryczna ocena bólu
|
Linia bazowa, 2 dni, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przyjmowania leków (częstotliwość przyjmowania leków przeciwbólowych)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Częstotliwość przyjmowania leków przeciwbólowych (narkotyków i leków dostępnych bez recepty) wymaganych w przypadku bólu krzyża/miednicy
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James Dunning, DPT FAAOMPT, American Academy of Manipulative Therapy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAMT0004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .