Technika wstrzymywania oddechu na brzuchu w celu zmniejszenia dawek na serce i płuca u kobiet poddawanych radioterapii lewej piersi
24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Arizona
Badanie pilotażowe dotyczące techniki wstrzymania oddechu na brzuchu w celu zmniejszenia dawek na serce i płuca u kobiet poddawanych radioterapii lewej piersi
Jest to badanie pilotażowe mające na celu ustalenie, czy dodanie wstrzymania wdechu (wstrzymania oddechu) może zmniejszyć dawkę promieniowania, jaką otrzymuje serce i płuca pacjentek leczonych z powodu lewokomorowego raka piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci mają standardową symulację tomografii komputerowej, która obejmuje dodatkową tomografię komputerową na wstrzymanym oddechu.
Zastosowane zostanie wstrzymanie oddechu z bramką wdechową.
Zostaną wygenerowane dwa plany napromieniowania: jeden dla tomografii komputerowej z oddychaniem swobodnym i jeden dla tomografii komputerowej ze wstrzymanym oddechem z bramką wdechową.
Ustalone zostaną dawki dla serca i płuc.
Według uznania lekarza prowadzącego, w leczeniu pacjenta można zastosować plan z niższą dawką na serce i płuca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5024
- Radiation Oncology Department at the University of Arizona Heath Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dr Gonzaleza
- ≥18 lat
- Rak lewej piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych
- Inwazyjny lub DCIS rak piersi
- Wcześniejsza lumpektomia
- Uznane za odpowiednie do leczenia w pozycji leżącej przez lekarza prowadzącego
- Potrafi tolerować pozycję leżącą i wstrzymanie oddechu podczas symulacji TK
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
- Pacjenci wymagający leczenia w pozycji leżącej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sprawdź dawkę promieniowania na serce i płuca
Pacjenci zostaną poddani standardowej symulacji tomografii komputerowej, która obejmuje dodatkową tomografię komputerową na wstrzymanym oddechu.
Zastosowane zostanie wstrzymanie oddechu z bramką wdechową.
Zostaną wygenerowane dwa plany napromieniowania: jeden dla tomografii komputerowej z oddychaniem swobodnym i jeden dla tomografii komputerowej ze wstrzymanym oddechem z bramką wdechową.
Ustalone zostaną dawki dla serca i płuc.
Według uznania lekarza prowadzącego, w leczeniu pacjenta można zastosować plan z niższą dawką na serce i płuca.
|
Jest to badanie pilotażowe mające na celu ustalenie, czy dodanie wstrzymania wdechu (wstrzymania oddechu) może zmniejszyć dawkę promieniowania, jaką otrzymuje serce i płuca pacjentek leczonych z powodu lewokomorowego raka piersi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka promieniowania w Gy do serca i płuc przy użyciu dwóch technik promieniowania.
Ramy czasowe: Dzień leczenia 1 (zarówno skany pFB, jak i pDIBH wykonano tego samego dnia)
|
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi tego badania była ocena wykonalności połączenia pozycji na brzuchu i RPM pDIPH w radioterapii raka piersi.
Każda kobieta włączona do badania miała wygenerowane 2 plany naświetlania: jeden dla skanu pFB i jeden dla skanu pDIBH.
Średnią różnicę między dawkami promieniowania określonymi dozymetrycznie na serce, lewą tętnicę zstępującą przednią (LAD) i lewe płuco obliczono z odpowiednim 95% przedziałem ufności; jednakże, ze względu na rozkłady inne niż normalne, zastosowano test parowanych par Wilcoxina i wymieniono go poniżej jako analizę pierwotną.
|
Dzień leczenia 1 (zarówno skany pFB, jak i pDIBH wykonano tego samego dnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie dawki sercowej i redukcji dawki płucnej u kobiet poddawanych radioterapii piersi w pozycji na brzuchu po dodaniu bramkowania wdechowego.
Ramy czasowe: Dzień leczenia 1
|
Wynik ten mierzono porównując maksymalną dawkę do serca i maksymalną dawkę do lewego płuca u pacjentów stosujących metodę swobodnego oddychania w porównaniu z metodą wstrzymywania oddechu w pozycji leżącej.
Średnia z maksymalnych dawek dla każdego pacjenta została obliczona i porównana przy użyciu testu parowanych podpisanych rang Wilcoxin.
|
Dzień leczenia 1
|
|
Średnia dawka serca na podstawie objętości piersi
Ramy czasowe: Dzień leczenia 1
|
Objętość piersi oceniano za pomocą histogramu dawka-objętość.
Do oceny, czy objętość piersi i średnia różnica dla serca były istotne statystycznie, zastosowano sparowany test t.
Ponieważ dane zostały wygenerowane w parach, wymagana liczba kobiet była mniejsza niż w przypadku użycia 2 niezależnych próbek kobiet.
|
Dzień leczenia 1
|
|
Określenie zmniejszenia dawki lewej tętnicy przedniej (LAD) u kobiet poddawanych radioterapii piersi w pozycji leżącej po dodaniu bramkowania wdechowego.
Ramy czasowe: Dzień leczenia 1
|
Wynik ten mierzono, porównując maksymalną dawkę dla LAD u pacjentów stosujących metodę swobodnego oddychania w porównaniu z metodą wstrzymywania oddechu w pozycji leżącej.
Średnia z maksymalnych dawek dla każdego pacjenta została obliczona i porównana przy użyciu testu parowanych podpisanych rang Wilcoxin.
|
Dzień leczenia 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Victor J Gonzalez, MD, University of Arizona Radiation Oncology
- Główny śledczy: Uma Goyal, MD, University of Arizona Radiation Oncology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1409500149
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .