Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi Ascensia ONYX NEXT

2 lipca 2019 zaktualizowane przez: Ascensia Diabetes Care

Wydajność użytkownika systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi ONYX NEXT

Celem tego badania było ustalenie, czy osoby nieprzeszkolone z cukrzycą i osoby bez cukrzycy mogą obsługiwać System Monitorowania Poziomu Glukozy we Krwi (BGMS) i uzyskiwać prawidłowe wyniki glukozy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
376

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92026
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat i starsi
  • Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski
  • Gotowość do ukończenia wszystkich procedur studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Hemofilia lub jakakolwiek inna skaza krwotoczna
  • Ciąża
  • Upośledzenia fizyczne, wzrokowe lub neurologiczne, które uniemożliwiłyby wykonanie badania z użyciem BGM
  • Uczestniczył wcześniej w badaniu monitorowania stężenia glukozy we krwi przy użyciu ONYX NEXT lub ONYX PLUS BGMS
  • Praca w laboratorium medycznym, szpitalu lub innej placówce klinicznej, która obejmuje szkolenie w zakresie glukometrów lub ich kliniczne użycie
  • Praca dla konkurencyjnej firmy produkującej sprzęt medyczny lub posiadanie członka najbliższej rodziny, który pracuje dla takiej firmy
  • Stan, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej naraziłby osobę lub przebieg badania na ryzyko

Ogólne wytyczne dotyczące rejestracji:

  • Co najmniej 70% badanych będzie w wieku poniżej 65 lat
  • Co najmniej 10% (około 10-15%) badanych będzie użytkownikami naiwnymi
  • Co najmniej 20% osób z cukrzycą będzie miało cukrzycę typu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Osoby Z Cukrzycą
Osoby niewytrenowane z cukrzycą Używają ONYX NEXT BGMS (system monitorowania poziomu glukozy we krwi).
Urządzenie: ONYX NEXT BGMS
Osoby nieprzeszkolone z cukrzycą Używają ONYX NEXT BGMS (system monitorowania poziomu glukozy we krwi). Badani badali krew z opuszki palca i dłoni (a personel badawczy badał krew z palca) za pomocą ONYX NEXT BGMS. Wszystkie wyniki stężenia glukozy porównano z wynikami uzyskanymi metodą referencyjną dla osocza kapilarnego osobnika. Ponadto personel badawczy zbadał krew żylną od pacjentów z cukrzycą, a wyniki glikemii porównano z wynikami uzyskanymi metodą referencyjną z osocza żylnego pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyników autotestu poziomu glukozy we krwi (BG) z palca (od osób z cukrzycą) w zakresie +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) iw zakresie +/- 15% (>=100 mg/dl) laboratoryjnej metody pomiaru glukozy
Ramy czasowe: 1 godzina
Osoby nietrenujące Z cukrzycą (332) samodzielnie badały krew z opuszka palca za pomocą Systemu Monitorowania Poziomu Glukozy we Krwi (ang. Investigational Blood Glucose Monitoring System, BGMS). Wyniki BGMS porównano z wynikami glikemii w osoczu kapilarnym pacjenta uzyskanymi za pomocą analizatora Yellow Springs Instrument (YSI). Wyniki BG analizatora YSI wykorzystano do obliczenia procentu wyników BGMS w zakresie +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl osocza kapilarnego YSI) i +/- 15% (>=100 mg/dl osocza kapilarnego YSI).
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyników pomiaru glukozy (BG) we krwi dłoni w miejscu alternatywnym (od osób z cukrzycą) w zakresie +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) i w granicach +/- 15% (>=100 mg/dl) laboratoryjnej metody pomiaru glukozy
Ramy czasowe: 1 godzina
Osoby niewytrenowane Z cukrzycą (332) samodzielnie zbadały krew z palmy w alternatywnym miejscu (AST) przy użyciu systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS). Wyniki BGMS porównano z wynikami glikemii w osoczu kapilarnym pacjenta uzyskanymi za pomocą analizatora Yellow Springs Instrument (YSI). Wyniki BG analizatora YSI wykorzystano do obliczenia procentu wyników BGMS w zakresie +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl osocza kapilarnego YSI) i +/- 15% (>=100 mg/dl osocza kapilarnego YSI).
1 godzina
Odsetek wyników badania poziomu glukozy we krwi (BG) z opuszka palca (u pacjentów z cukrzycą) w zakresie +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) iw zakresie +/- 15% (>=100 mg/dl) laboratoryjnej metody pomiaru glukozy podczas badania przez pracowników Studium
Ramy czasowe: 1 godzina
Przebadano osobę badaną przez personel badawczy (332 Z cukrzycą) krwi z opuszki palca przy użyciu systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi (ang. Investigational Blood Glucose Monitoring System, BGMS). Wyniki BGMS porównano z wynikami glikemii w osoczu kapilarnym pacjenta uzyskanymi za pomocą analizatora Yellow Springs Instrument (YSI). Wyniki BG analizatora YSI wykorzystano do obliczenia procentu wyników BGMS w zakresie +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl osocza kapilarnego YSI) i +/- 15% (>=100 mg/dl osocza kapilarnego YSI).
1 godzina
Odsetek wyników pomiaru stężenia glukozy we krwi żylnej (BG) (u pacjentów z cukrzycą) w granicach +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) i w granicach +/- 15% (>=100 mg/dl) laboratoryjnej metody oznaczania glukozy podczas badania przez Personel naukowy
Ramy czasowe: 1 godzina
Personel badawczy zbadał krew żylną 332 pacjentów z cukrzycą za pomocą systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi (ang. Investigational Blood Glucose Monitoring System, BGMS). Wyniki BGMS w żyle porównano z wynikami BG w osoczu żylnym pacjenta uzyskanymi za pomocą analizatora Yellow Springs Instrument (YSI). Wyniki stężenia glukozy w osoczu żylnym analizatora YSI wykorzystano do obliczenia procentu wyników BGMS w zakresie +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl osocza żylnego YSI) i +/- 15% (>=100 mg/dl osocza żylnego YSI) .
1 godzina
Procent wyników autotestu poziomu glukozy we krwi z palca (BG) mieszczący się w zakresie +/- 15% metody pomiaru glukozy laboratoryjnej w całym badanym zakresie glukozy
Ramy czasowe: 1 godzina
Osoby nietrenujące Z cukrzycą (332) i BEZ cukrzycy (43) samodzielnie badały krew z opuszka palca za pomocą Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). Wyniki BGMS porównano z wynikami glikemii w osoczu kapilarnym pacjenta uzyskanymi za pomocą analizatora Yellow Springs Instrument (YSI). Wyniki analizatora YSI Analyzer BG wykorzystano do obliczenia procentu wyników BGMS w granicach +/- 15% laboratoryjnej metody referencyjnej w całym badanym zakresie glukozy YSI.
1 godzina
Procent wyników autotestu poziomu glukozy we krwi z palca (BG) mieszczący się w zakresie +/- 20% metody pomiaru glukozy laboratoryjnej w całym badanym zakresie glukozy
Ramy czasowe: 1 godzina
Osoby nietrenujące Z cukrzycą (332) i BEZ cukrzycy (43) samodzielnie badały krew z opuszka palca za pomocą Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). Wyniki BGMS porównano z wynikami glikemii w osoczu kapilarnym pacjenta uzyskanymi za pomocą analizatora Yellow Springs Instrument (YSI). Wyniki analizatora YSI Analyzer BG wykorzystano do obliczenia procentu wyników BGMS w granicach +/- 20% laboratoryjnej metody referencyjnej w całym badanym zakresie glukozy YSI.
1 godzina
Procent wyników autotestu Alternatywne miejsce pomiaru glukozy we krwi dłoni (BG) w zakresie +/- 15% metody laboratoryjnej glukozy w całym badanym zakresie glukozy
Ramy czasowe: 1 godzina
Osoby nietrenujące Z cukrzycą (332) i BEZ cukrzycy (43) samodzielnie badały krew palmową AST za pomocą Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). Wyniki BGMS porównano z wynikami glikemii w osoczu kapilarnym pacjenta uzyskanymi za pomocą analizatora Yellow Springs Instrument (YSI). Wyniki analizatora YSI Analyzer BG wykorzystano do obliczenia procentu wyników BGMS w granicach +/- 15% laboratoryjnej metody referencyjnej w całym badanym zakresie glukozy YSI.
1 godzina
Procent wyników autotestu Alternatywne miejsce pomiaru glukozy we krwi palmowej (BG) w granicach +/- 20% laboratoryjnej metody pomiaru glukozy w całym badanym zakresie glukozy
Ramy czasowe: 1 godzina
Osoby nietrenujące Z cukrzycą (332) i BEZ cukrzycy (43) samodzielnie badały krew palmową AST za pomocą Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). Wyniki BGMS porównano z wynikami glikemii w osoczu kapilarnym pacjenta uzyskanymi za pomocą analizatora Yellow Springs Instrument (YSI). Wyniki analizatora YSI Analyzer BG wykorzystano do obliczenia procentu wyników BGMS w granicach +/- 20% laboratoryjnej metody referencyjnej w całym badanym zakresie glukozy YSI.
1 godzina
Odsetek wyników badania poziomu glukozy we krwi (BG) z palca badanego w granicach +/- 15% wyniku laboratoryjnego pomiaru glukozy podczas badania przez personel badawczy
Ramy czasowe: 1 godzina
Przebadano osoby badane przez personel badawczy (332 Z i 43 BEZ cukrzycy) krwi z opuszki palca przy użyciu Systemu Monitorowania Poziomu Glukozy we Krwi (ang. Investigational Blood Glucose Monitoring System, BGMS). Wyniki BGMS porównano z wynikami glikemii w osoczu kapilarnym pacjenta uzyskanymi za pomocą analizatora Yellow Springs Instrument (YSI). Wyniki analizatora YSI Analyzer BG wykorzystano do obliczenia procentu wyników BGMS w zakresie +/- 15% metody laboratoryjnej w całym badanym zakresie glukozy YSI.
1 godzina
Odsetek wyników badania poziomu glukozy we krwi (BG) z opuszka palca pacjenta w zakresie +/- 20% wyniku laboratoryjnego pomiaru glukozy, gdy jest badany przez personel badawczy
Ramy czasowe: 1 godzina
Przebadano osoby badane przez personel badawczy (332 Z i 43 BEZ cukrzycy) krwi z opuszki palca przy użyciu Systemu Monitorowania Poziomu Glukozy we Krwi (ang. Investigational Blood Glucose Monitoring System, BGMS). Wyniki BGMS porównano z wynikami glikemii w osoczu kapilarnym pacjenta uzyskanymi za pomocą analizatora Yellow Springs Instrument (YSI). Wyniki analizatora YSI Analyzer BG wykorzystano do obliczenia procentu wyników BGMS w zakresie +/- 20% metody laboratoryjnej w całym badanym zakresie glukozy YSI.
1 godzina
Procent wyników autotestu poziomu glukozy we krwi z palca (BG) w granicach +/- 12,5 mg/dl (<100 mg/dl) i w granicach +/- 12,5% (>=100 mg/dl) laboratoryjnej metody pomiaru glukozy
Ramy czasowe: 1 godzina
Osoby nietrenujące Z cukrzycą (332) samodzielnie badały krew z opuszka palca za pomocą Systemu Monitorowania Poziomu Glukozy we Krwi (ang. Investigational Blood Glucose Monitoring System, BGMS). Wyniki BGMS porównano z wynikami glikemii w osoczu kapilarnym pacjenta uzyskanymi za pomocą analizatora Yellow Springs Instrument (YSI). Wyniki BG analizatora YSI wykorzystano do obliczenia procentu wyników BGMS w zakresie +/- 12,5 mg/dl (<100 mg/dl osocza kapilarnego YSI) i +/- 12,5% (>=100 mg/dl osocza kapilarnego YSI).
1 godzina
Odsetek odpowiedzi osób z cukrzycą, które „zdecydowanie się zgadzają” lub „zgadzają się” lub są „neutralne” ze stwierdzeniami w kwestionariuszu dotyczącymi SBG
Ramy czasowe: 1 godzina
Personel uzyskał odpowiedzi od osób Z cukrzycą (332) za pomocą krótkich kwestionariuszy, aby przekazać informacje zwrotne na temat instrukcji obsługi i podstawowej obsługi SMGD. Badani mogli odpowiedzieć „Zdecydowanie się zgadzam” lub „Zgadzam się” albo są „Neutralni”, „Nie zgadzam się” lub „Zdecydowanie się nie zgadzam”.
1 godzina
Odsetek odpowiedzi osób z cukrzycą i BEZ cukrzycy, które „zdecydowanie się zgadzają” lub „zgadzają się” lub są „neutralne” w odniesieniu do stwierdzeń kwestionariusza dotyczących SBG
Ramy czasowe: 1 godzina
Personel uzyskał odpowiedzi od osób Z cukrzycą i BEZ cukrzycy za pomocą krótkich kwestionariuszy, aby przekazać informacje zwrotne na temat instrukcji obsługi i podstawowej obsługi SMGD. Badani mogli odpowiedzieć „Zdecydowanie się zgadzam” lub „Zgadzam się” albo są „Neutralni”, „Nie zgadzam się” lub „Zdecydowanie się nie zgadzam”.
1 godzina
Odsetek odpowiedzi osób z cukrzycą, które „zdecydowanie się zgadzają”, „zgadzają się” lub są „neutralne” w odniesieniu do stwierdzeń w kwestionariuszu dotyczących poglądów/zachowań związanych z samokontrolą poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 1 godzina
Personel uzyskał odpowiedzi od osób Z cukrzycą za pomocą krótkich kwestionariuszy, aby przekazać informacje zwrotne na temat poglądów i zachowań związanych z leczeniem cukrzycy. Badani mogli odpowiedzieć „Zdecydowanie się zgadzam” lub „Zgadzam się” lub są „Neutralni” lub „Nie zgadzam się” lub „Zdecydowanie się nie zgadzam” lub „Nie odpowiadam”.
1 godzina
Odsetek wyników autotestu poziomu glukozy we krwi (BG) z palca (od osób z cukrzycą i BEZ cukrzycy) w granicach +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl) i w granicach +/- 15% (>= 75 mg/dl) Laboratoryjnej Metody Glukozy
Ramy czasowe: 1 godzina
Osoba nietrenująca Z cukrzycą i BEZ cukrzycy samodzielnie badała krew z opuszka palca za pomocą eksperymentalnego systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS). Wyniki BGMS porównano z wynikami glikemii w osoczu kapilarnym pacjenta uzyskanymi za pomocą analizatora Yellow Springs Instrument (YSI). Wyniki BG analizatora YSI wykorzystano do obliczenia procentu wyników BGMS w zakresie +/- 15 mg/dl (< 75 mg/dl osocza kapilarnego YSI) i +/- 15% (>= 75 mg/dl osocza kapilarnego YSI).
1 godzina
Odsetek wyników autotestu z alternatywnego miejsca pomiaru stężenia glukozy we krwi dłoni (BG) (od osób z cukrzycą i BEZ cukrzycy) w granicach +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl) i w granicach +/- 15% (>= 75 mg/ dL) laboratoryjnej metody oznaczania glukozy
Ramy czasowe: 1 godzina
Osoba nietrenująca Z cukrzycą i BEZ cukrzycy samodzielnie zbadała krew palmową w alternatywnym miejscu (AST) przy użyciu eksperymentalnego systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS). Wyniki BGMS porównano z wynikami glikemii w osoczu kapilarnym pacjenta uzyskanymi za pomocą analizatora Yellow Springs Instrument (YSI). Wyniki BG analizatora YSI wykorzystano do obliczenia procentu wyników BGMS w zakresie +/- 15 mg/dl (< 75 mg/dl osocza kapilarnego YSI) i +/- 15% (>= 75 mg/dl osocza kapilarnego YSI).
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ascensia Diabetes Care

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Timothy Bailey, MD, FACP, AMCR Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCA-PRO-2014-004-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami