Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi Ascensia ONYX NEXT

2 lipca 2019 zaktualizowane przez: Ascensia Diabetes Care

Wydajność użytkownika systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi ONYX NEXT

Celem tego badania było ustalenie, czy osoby nieprzeszkolone z cukrzycą i osoby bez cukrzycy mogą obsługiwać System Monitorowania Poziomu Glukozy we Krwi (BGMS) i uzyskiwać prawidłowe wyniki glukozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

376

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92026
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat i starsi
  • Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski
  • Gotowość do ukończenia wszystkich procedur studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Hemofilia lub jakakolwiek inna skaza krwotoczna
  • Ciąża
  • Upośledzenia fizyczne, wzrokowe lub neurologiczne, które uniemożliwiłyby wykonanie badania z użyciem BGM
  • Uczestniczył wcześniej w badaniu monitorowania stężenia glukozy we krwi przy użyciu ONYX NEXT lub ONYX PLUS BGMS
  • Praca w laboratorium medycznym, szpitalu lub innej placówce klinicznej, która obejmuje szkolenie w zakresie glukometrów lub ich kliniczne użycie
  • Praca dla konkurencyjnej firmy produkującej sprzęt medyczny lub posiadanie członka najbliższej rodziny, który pracuje dla takiej firmy
  • Stan, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej naraziłby osobę lub przebieg badania na ryzyko

Ogólne wytyczne dotyczące rejestracji:

  • Co najmniej 70% badanych będzie w wieku poniżej 65 lat
  • Co najmniej 10% (około 10-15%) badanych będzie użytkownikami naiwnymi
  • Co najmniej 20% osób z cukrzycą będzie miało cukrzycę typu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby Z Cukrzycą
Osoby niewytrenowane z cukrzycą Używają ONYX NEXT BGMS (system monitorowania poziomu glukozy we krwi).
Urządzenie: ONYX NEXT BGMS
Osoby nieprzeszkolone z cukrzycą Używają ONYX NEXT BGMS (system monitorowania poziomu glukozy we krwi). Badani badali krew z opuszki palca i dłoni (a personel badawczy badał krew z palca) za pomocą ONYX NEXT BGMS. Wszystkie wyniki stężenia glukozy porównano z wynikami uzyskanymi metodą referencyjną dla osocza kapilarnego osobnika. Ponadto personel badawczy zbadał krew żylną od pacjentów z cukrzycą, a wyniki glikemii porównano z wynikami uzyskanymi metodą referencyjną z osocza żylnego pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyników autotestu poziomu glukozy we krwi (BG) z palca (od osób z cukrzycą) w zakresie +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) iw zakresie +/- 15% (>=100 mg/dl) laboratoryjnej metody pomiaru glukozy
Ramy czasowe: 1 godzina
Osoby nietrenujące Z cukrzycą (332) samodzielnie badały krew z opuszka palca za pomocą Systemu Monitorowania Poziomu Glukozy we Krwi (ang. Investigational Blood Glucose Monitoring System, BGMS). Wyniki BGMS porównano z wynikami glikemii w osoczu kapilarnym pacjenta uzyskanymi za pomocą analizatora Yellow Springs Instrument (YSI). Wyniki BG analizatora YSI wykorzystano do obliczenia procentu wyników BGMS w zakresie +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl osocza kapilarnego YSI) i +/- 15% (>=100 mg/dl osocza kapilarnego YSI).
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyników pomiaru glukozy (BG) we krwi dłoni w miejscu alternatywnym (od osób z cukrzycą) w zakresie +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) i w granicach +/- 15% (>=100 mg/dl) laboratoryjnej metody pomiaru glukozy
Ramy czasowe: 1 godzina
Osoby niewytrenowane Z cukrzycą (332) samodzielnie zbadały krew z palmy w alternatywnym miejscu (AST) przy użyciu systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS). Wyniki BGMS porównano z wynikami glikemii w osoczu kapilarnym pacjenta uzyskanymi za pomocą analizatora Yellow Springs Instrument (YSI). Wyniki BG analizatora YSI wykorzystano do obliczenia procentu wyników BGMS w zakresie +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl osocza kapilarnego YSI) i +/- 15% (>=100 mg/dl osocza kapilarnego YSI).
1 godzina
Odsetek wyników badania poziomu glukozy we krwi (BG) z opuszka palca (u pacjentów z cukrzycą) w zakresie +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) iw zakresie +/- 15% (>=100 mg/dl) laboratoryjnej metody pomiaru glukozy podczas badania przez pracowników Studium
Ramy czasowe: 1 godzina
Przebadano osobę badaną przez personel badawczy (332 Z cukrzycą) krwi z opuszki palca przy użyciu systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi (ang. Investigational Blood Glucose Monitoring System, BGMS). Wyniki BGMS porównano z wynikami glikemii w osoczu kapilarnym pacjenta uzyskanymi za pomocą analizatora Yellow Springs Instrument (YSI). Wyniki BG analizatora YSI wykorzystano do obliczenia procentu wyników BGMS w zakresie +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl osocza kapilarnego YSI) i +/- 15% (>=100 mg/dl osocza kapilarnego YSI).
1 godzina
Odsetek wyników pomiaru stężenia glukozy we krwi żylnej (BG) (u pacjentów z cukrzycą) w granicach +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) i w granicach +/- 15% (>=100 mg/dl) laboratoryjnej metody oznaczania glukozy podczas badania przez Personel naukowy
Ramy czasowe: 1 godzina
Personel badawczy zbadał krew żylną 332 pacjentów z cukrzycą za pomocą systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi (ang. Investigational Blood Glucose Monitoring System, BGMS). Wyniki BGMS w żyle porównano z wynikami BG w osoczu żylnym pacjenta uzyskanymi za pomocą analizatora Yellow Springs Instrument (YSI). Wyniki stężenia glukozy w osoczu żylnym analizatora YSI wykorzystano do obliczenia procentu wyników BGMS w zakresie +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl osocza żylnego YSI) i +/- 15% (>=100 mg/dl osocza żylnego YSI) .
1 godzina
Procent wyników autotestu poziomu glukozy we krwi z palca (BG) mieszczący się w zakresie +/- 15% metody pomiaru glukozy laboratoryjnej w całym badanym zakresie glukozy
Ramy czasowe: 1 godzina
Osoby nietrenujące Z cukrzycą (332) i BEZ cukrzycy (43) samodzielnie badały krew z opuszka palca za pomocą Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). Wyniki BGMS porównano z wynikami glikemii w osoczu kapilarnym pacjenta uzyskanymi za pomocą analizatora Yellow Springs Instrument (YSI). Wyniki analizatora YSI Analyzer BG wykorzystano do obliczenia procentu wyników BGMS w granicach +/- 15% laboratoryjnej metody referencyjnej w całym badanym zakresie glukozy YSI.
1 godzina
Procent wyników autotestu poziomu glukozy we krwi z palca (BG) mieszczący się w zakresie +/- 20% metody pomiaru glukozy laboratoryjnej w całym badanym zakresie glukozy
Ramy czasowe: 1 godzina
Osoby nietrenujące Z cukrzycą (332) i BEZ cukrzycy (43) samodzielnie badały krew z opuszka palca za pomocą Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). Wyniki BGMS porównano z wynikami glikemii w osoczu kapilarnym pacjenta uzyskanymi za pomocą analizatora Yellow Springs Instrument (YSI). Wyniki analizatora YSI Analyzer BG wykorzystano do obliczenia procentu wyników BGMS w granicach +/- 20% laboratoryjnej metody referencyjnej w całym badanym zakresie glukozy YSI.
1 godzina
Procent wyników autotestu Alternatywne miejsce pomiaru glukozy we krwi dłoni (BG) w zakresie +/- 15% metody laboratoryjnej glukozy w całym badanym zakresie glukozy
Ramy czasowe: 1 godzina
Osoby nietrenujące Z cukrzycą (332) i BEZ cukrzycy (43) samodzielnie badały krew palmową AST za pomocą Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). Wyniki BGMS porównano z wynikami glikemii w osoczu kapilarnym pacjenta uzyskanymi za pomocą analizatora Yellow Springs Instrument (YSI). Wyniki analizatora YSI Analyzer BG wykorzystano do obliczenia procentu wyników BGMS w granicach +/- 15% laboratoryjnej metody referencyjnej w całym badanym zakresie glukozy YSI.
1 godzina
Procent wyników autotestu Alternatywne miejsce pomiaru glukozy we krwi palmowej (BG) w granicach +/- 20% laboratoryjnej metody pomiaru glukozy w całym badanym zakresie glukozy
Ramy czasowe: 1 godzina
Osoby nietrenujące Z cukrzycą (332) i BEZ cukrzycy (43) samodzielnie badały krew palmową AST za pomocą Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). Wyniki BGMS porównano z wynikami glikemii w osoczu kapilarnym pacjenta uzyskanymi za pomocą analizatora Yellow Springs Instrument (YSI). Wyniki analizatora YSI Analyzer BG wykorzystano do obliczenia procentu wyników BGMS w granicach +/- 20% laboratoryjnej metody referencyjnej w całym badanym zakresie glukozy YSI.
1 godzina
Odsetek wyników badania poziomu glukozy we krwi (BG) z palca badanego w granicach +/- 15% wyniku laboratoryjnego pomiaru glukozy podczas badania przez personel badawczy
Ramy czasowe: 1 godzina
Przebadano osoby badane przez personel badawczy (332 Z i 43 BEZ cukrzycy) krwi z opuszki palca przy użyciu Systemu Monitorowania Poziomu Glukozy we Krwi (ang. Investigational Blood Glucose Monitoring System, BGMS). Wyniki BGMS porównano z wynikami glikemii w osoczu kapilarnym pacjenta uzyskanymi za pomocą analizatora Yellow Springs Instrument (YSI). Wyniki analizatora YSI Analyzer BG wykorzystano do obliczenia procentu wyników BGMS w zakresie +/- 15% metody laboratoryjnej w całym badanym zakresie glukozy YSI.
1 godzina
Odsetek wyników badania poziomu glukozy we krwi (BG) z opuszka palca pacjenta w zakresie +/- 20% wyniku laboratoryjnego pomiaru glukozy, gdy jest badany przez personel badawczy
Ramy czasowe: 1 godzina
Przebadano osoby badane przez personel badawczy (332 Z i 43 BEZ cukrzycy) krwi z opuszki palca przy użyciu Systemu Monitorowania Poziomu Glukozy we Krwi (ang. Investigational Blood Glucose Monitoring System, BGMS). Wyniki BGMS porównano z wynikami glikemii w osoczu kapilarnym pacjenta uzyskanymi za pomocą analizatora Yellow Springs Instrument (YSI). Wyniki analizatora YSI Analyzer BG wykorzystano do obliczenia procentu wyników BGMS w zakresie +/- 20% metody laboratoryjnej w całym badanym zakresie glukozy YSI.
1 godzina
Procent wyników autotestu poziomu glukozy we krwi z palca (BG) w granicach +/- 12,5 mg/dl (<100 mg/dl) i w granicach +/- 12,5% (>=100 mg/dl) laboratoryjnej metody pomiaru glukozy
Ramy czasowe: 1 godzina
Osoby nietrenujące Z cukrzycą (332) samodzielnie badały krew z opuszka palca za pomocą Systemu Monitorowania Poziomu Glukozy we Krwi (ang. Investigational Blood Glucose Monitoring System, BGMS). Wyniki BGMS porównano z wynikami glikemii w osoczu kapilarnym pacjenta uzyskanymi za pomocą analizatora Yellow Springs Instrument (YSI). Wyniki BG analizatora YSI wykorzystano do obliczenia procentu wyników BGMS w zakresie +/- 12,5 mg/dl (<100 mg/dl osocza kapilarnego YSI) i +/- 12,5% (>=100 mg/dl osocza kapilarnego YSI).
1 godzina
Odsetek odpowiedzi osób z cukrzycą, które „zdecydowanie się zgadzają” lub „zgadzają się” lub są „neutralne” ze stwierdzeniami w kwestionariuszu dotyczącymi SBG
Ramy czasowe: 1 godzina
Personel uzyskał odpowiedzi od osób Z cukrzycą (332) za pomocą krótkich kwestionariuszy, aby przekazać informacje zwrotne na temat instrukcji obsługi i podstawowej obsługi SMGD. Badani mogli odpowiedzieć „Zdecydowanie się zgadzam” lub „Zgadzam się” albo są „Neutralni”, „Nie zgadzam się” lub „Zdecydowanie się nie zgadzam”.
1 godzina
Odsetek odpowiedzi osób z cukrzycą i BEZ cukrzycy, które „zdecydowanie się zgadzają” lub „zgadzają się” lub są „neutralne” w odniesieniu do stwierdzeń kwestionariusza dotyczących SBG
Ramy czasowe: 1 godzina
Personel uzyskał odpowiedzi od osób Z cukrzycą i BEZ cukrzycy za pomocą krótkich kwestionariuszy, aby przekazać informacje zwrotne na temat instrukcji obsługi i podstawowej obsługi SMGD. Badani mogli odpowiedzieć „Zdecydowanie się zgadzam” lub „Zgadzam się” albo są „Neutralni”, „Nie zgadzam się” lub „Zdecydowanie się nie zgadzam”.
1 godzina
Odsetek odpowiedzi osób z cukrzycą, które „zdecydowanie się zgadzają”, „zgadzają się” lub są „neutralne” w odniesieniu do stwierdzeń w kwestionariuszu dotyczących poglądów/zachowań związanych z samokontrolą poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 1 godzina
Personel uzyskał odpowiedzi od osób Z cukrzycą za pomocą krótkich kwestionariuszy, aby przekazać informacje zwrotne na temat poglądów i zachowań związanych z leczeniem cukrzycy. Badani mogli odpowiedzieć „Zdecydowanie się zgadzam” lub „Zgadzam się” lub są „Neutralni” lub „Nie zgadzam się” lub „Zdecydowanie się nie zgadzam” lub „Nie odpowiadam”.
1 godzina
Odsetek wyników autotestu poziomu glukozy we krwi (BG) z palca (od osób z cukrzycą i BEZ cukrzycy) w granicach +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl) i w granicach +/- 15% (>= 75 mg/dl) Laboratoryjnej Metody Glukozy
Ramy czasowe: 1 godzina
Osoba nietrenująca Z cukrzycą i BEZ cukrzycy samodzielnie badała krew z opuszka palca za pomocą eksperymentalnego systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS). Wyniki BGMS porównano z wynikami glikemii w osoczu kapilarnym pacjenta uzyskanymi za pomocą analizatora Yellow Springs Instrument (YSI). Wyniki BG analizatora YSI wykorzystano do obliczenia procentu wyników BGMS w zakresie +/- 15 mg/dl (< 75 mg/dl osocza kapilarnego YSI) i +/- 15% (>= 75 mg/dl osocza kapilarnego YSI).
1 godzina
Odsetek wyników autotestu z alternatywnego miejsca pomiaru stężenia glukozy we krwi dłoni (BG) (od osób z cukrzycą i BEZ cukrzycy) w granicach +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl) i w granicach +/- 15% (>= 75 mg/ dL) laboratoryjnej metody oznaczania glukozy
Ramy czasowe: 1 godzina
Osoba nietrenująca Z cukrzycą i BEZ cukrzycy samodzielnie zbadała krew palmową w alternatywnym miejscu (AST) przy użyciu eksperymentalnego systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS). Wyniki BGMS porównano z wynikami glikemii w osoczu kapilarnym pacjenta uzyskanymi za pomocą analizatora Yellow Springs Instrument (YSI). Wyniki BG analizatora YSI wykorzystano do obliczenia procentu wyników BGMS w zakresie +/- 15 mg/dl (< 75 mg/dl osocza kapilarnego YSI) i +/- 15% (>= 75 mg/dl osocza kapilarnego YSI).
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Bailey, MD, FACP, AMCR Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCA-PRO-2014-004-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na ONYX NEXT BGMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj