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Avaliação de um sistema investigacional de monitoramento de glicose no sangue Ascensia ONYX NEXT

2 de julho de 2019 atualizado por: Ascensia Diabetes Care

Desempenho do usuário do sistema de monitoramento de glicose no sangue ONYX NEXT

O objetivo deste estudo foi determinar se indivíduos não treinados com diabetes e sem diabetes poderiam operar o Sistema Investigacional de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS) e obter resultados de glicose válidos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
376

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92026
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, maiores de 18 anos
  • Capaz de falar, ler e entender inglês
  • Disposto a concluir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico
  • Gravidez
  • Deficiências físicas, visuais ou neurológicas que tornem a pessoa incapaz de realizar testes com o BGM
  • Participou anteriormente de um estudo de monitoramento de glicose no sangue usando o ONYX NEXT ou ONYX PLUS BGMS
  • Trabalhar para um laboratório médico, hospital ou outro ambiente clínico que envolva treinamento ou uso clínico de monitores de glicose no sangue
  • Trabalhar para uma empresa competitiva de dispositivos médicos ou ter um familiar imediato que trabalhe para essa empresa
  • Uma condição que, na opinião do investigador ou pessoa designada, colocaria a pessoa ou a conduta do estudo em risco

Orientações gerais para inscrição:

  • Pelo menos 70% dos indivíduos terão menos de 65 anos
  • Pelo menos 10% (aproximadamente 10-15%) dos indivíduos serão usuários ingênuos
  • Pelo menos 20% dos indivíduos com diabetes terão diabetes tipo 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pessoas com diabetes
Indivíduos não treinados COM Diabetes Use o ONYX NEXT BGMS (Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue).
Dispositivo: ONYX NEXT BGMS
Pessoas não treinadas COM Diabetes Use o ONYX NEXT BGMS (Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue). Os indivíduos testaram o sangue capilar da picada do dedo e da palma da mão (e a equipe do estudo testou o sangue da picada do dedo) usando o ONYX NEXT BGMS. Todos os resultados de BG foram comparados com os resultados do método de referência obtidos com plasma capilar sujeito. Além disso, a equipe do estudo testou o sangue venoso de indivíduos COM Diabetes e os resultados de BG foram comparados com os resultados do método de referência obtidos do plasma venoso dos indivíduos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de resultados de glicose no sangue (BG) por punção digital do autoteste (de indivíduos com diabetes) dentro de +/- 15mg/dL (<100mg/dL) e dentro de +/- 15% (>=100 mg/dL) do método de glicose laboratorial
Prazo: 1 hora
Indivíduos não treinados COM Diabetes (332) autotestaram sangue de picada no dedo usando um Sistema Investigacional de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS). Os resultados de BGMS foram comparados com os resultados de BG de plasma capilar obtidos com um analisador Yellow Springs Instrument (YSI). Os resultados do analisador YSI BG foram usados ​​para calcular a porcentagem de resultados BGMS dentro de +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL plasma capilar YSI) e +/- 15% (>=100 mg/dL plasma capilar YSI).
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de resultados alternativos de glicose no sangue da palma da mão (BG) (de indivíduos com diabetes) dentro de +/- 15mg/dL (<100mg/dL) e dentro de +/- 15% (>=100 mg/dL) do método de glicose laboratorial
Prazo: 1 hora
Indivíduos não treinados COM Diabetes (332) autotestaram sangue de palma em Local Alternativo (AST) usando um Sistema Investigacional de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS). Os resultados de BGMS foram comparados com os resultados de BG de plasma capilar obtidos com um analisador Yellow Springs Instrument (YSI). Os resultados do analisador YSI BG foram usados ​​para calcular a porcentagem de resultados BGMS dentro de +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL plasma capilar YSI) e +/- 15% (>=100 mg/dL plasma capilar YSI).
1 hora
Porcentagem de resultados de glicose no sangue (BG) por picada no dedo do sujeito (de sujeitos com diabetes) dentro de +/- 15mg/dL (<100mg/dL) e dentro de +/- 15% (>=100 mg/dL) do método de glicose laboratorial quando testado pela equipe de estudo
Prazo: 1 hora
A equipe do estudo testou sangue de picada no dedo de sujeitos (332 COM diabetes) usando um Sistema Investigacional de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS). Os resultados de BGMS foram comparados com os resultados de BG de plasma capilar obtidos com um analisador Yellow Springs Instrument (YSI). Os resultados do analisador YSI BG foram usados ​​para calcular a porcentagem de resultados BGMS dentro de +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL plasma capilar YSI) e +/- 15% (>=100 mg/dL plasma capilar YSI).
1 hora
Porcentagem de resultados de glicose no sangue venoso (BG) (de indivíduos com diabetes) dentro de +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) e dentro de +/- 15% (>=100 mg/dL) do método de glicose laboratorial quando testado por Equipe de estudo
Prazo: 1 hora
A equipe do estudo testou o sangue venoso de 332 indivíduos com diabetes usando um Sistema Investigacional de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS). Os resultados de BGMS venoso foram comparados com os resultados de BG de plasma venoso obtidos com um analisador Yellow Springs Instrument (YSI). Os resultados de plasma venoso BG do analisador YSI foram usados ​​para calcular a porcentagem de resultados BGMS dentro de +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL plasma venoso YSI) e +/- 15% (>=100 mg/dL YSI plasma venoso) .
1 hora
Porcentagem de resultados de glicose no sangue (BG) por punção digital do autoteste dentro de +/- 15% do método de glicose de laboratório em toda a faixa de glicose testada
Prazo: 1 hora
Indivíduos não treinados COM Diabetes (332) e SEM Diabetes (43) autotestaram o sangue da picada no dedo usando um Sistema Investigacional de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS). Os resultados de BGMS foram comparados com os resultados de BG de plasma capilar obtidos com um analisador Yellow Springs Instrument (YSI). Os resultados do analisador YSI BG foram usados ​​para calcular a porcentagem de resultados BGMS dentro de +/- 15% do método de referência de laboratório em toda a faixa de glicose YSI testada.
1 hora
Porcentagem de resultados de glicose no sangue (BG) por punção digital do autoteste dentro de +/- 20% do método de glicose de laboratório em toda a faixa de glicose testada
Prazo: 1 hora
Indivíduos não treinados COM diabetes (332) e SEM diabetes (43) fizeram o autoteste de sangue por punção digital usando um Sistema Investigacional de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS). Os resultados de BGMS foram comparados com os resultados de BG de plasma capilar obtidos com um analisador Yellow Springs Instrument (YSI). Os resultados do analisador YSI BG foram usados ​​para calcular a porcentagem de resultados BGMS dentro de +/- 20% do método de referência de laboratório em toda a faixa de glicose YSI testada.
1 hora
Porcentagem de resultados de glicose no sangue (BG) da palma da mão em locais alternativos de autoteste dentro de +/- 15% do método de glicose de laboratório em toda a faixa de glicose testada
Prazo: 1 hora
Indivíduos não treinados COM diabetes (332) e SEM diabetes (43) autotestaram o sangue da palma da mão AST usando um Sistema Investigacional de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS). Os resultados de BGMS foram comparados com os resultados de BG de plasma capilar obtidos com um analisador Yellow Springs Instrument (YSI). Os resultados do analisador YSI BG foram usados ​​para calcular a porcentagem de resultados BGMS dentro de +/- 15% do método de referência de laboratório em toda a faixa de glicose YSI testada.
1 hora
Porcentagem de resultados de glicose no sangue (BG) da palma da mão em locais alternativos de autoteste dentro de +/- 20% do método de glicose de laboratório em toda a faixa de glicose testada
Prazo: 1 hora
Indivíduos não treinados COM diabetes (332) e SEM diabetes (43) autotestaram o sangue da palma da mão AST usando um Sistema Investigacional de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS). Os resultados de BGMS foram comparados com os resultados de BG de plasma capilar obtidos com um analisador Yellow Springs Instrument (YSI). Os resultados do analisador YSI BG foram usados ​​para calcular a porcentagem de resultados BGMS dentro de +/- 20% do método de referência de laboratório em toda a faixa de glicose YSI testada.
1 hora
Porcentagem de resultados de glicose no sangue (BG) por picada no dedo do sujeito dentro de +/- 15% do método de glicose de laboratório quando testado pela equipe do estudo
Prazo: 1 hora
A equipe do estudo testou sangue de picada no dedo (332 COM e 43 SEM diabetes) usando um Sistema Investigacional de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS). Os resultados de BGMS foram comparados com os resultados de BG de plasma capilar obtidos com um analisador Yellow Springs Instrument (YSI). Os resultados do analisador YSI BG foram usados ​​para calcular a porcentagem de resultados BGMS dentro de +/- 15% do método de laboratório em toda a faixa de glicose YSI testada.
1 hora
Porcentagem de resultados de glicose no sangue (BG) por picada no dedo do sujeito dentro de +/- 20% do método de glicose de laboratório quando testado pela equipe do estudo
Prazo: 1 hora
A equipe do estudo testou sangue de picada no dedo (332 COM e 43 SEM diabetes) usando um Sistema Investigacional de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS). Os resultados de BGMS foram comparados com os resultados de BG de plasma capilar obtidos com um analisador Yellow Springs Instrument (YSI). Os resultados do analisador YSI BG foram usados ​​para calcular a porcentagem de resultados BGMS dentro de +/- 20% do método de laboratório em toda a faixa de glicose YSI testada.
1 hora
Porcentagem de resultados de glicose no sangue (BG) por punção digital do autoteste dentro de +/- 12,5 mg/dL (<100 mg/dL) e dentro de +/- 12,5% (>=100 mg/dL) do método de glicose laboratorial
Prazo: 1 hora
Indivíduos não treinados COM Diabetes (332) autotestaram sangue de picada no dedo usando um Sistema Investigacional de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS). Os resultados de BGMS foram comparados com os resultados de BG de plasma capilar obtidos com um analisador Yellow Springs Instrument (YSI). Os resultados do analisador YSI BG foram usados ​​para calcular a porcentagem de resultados BGMS dentro de +/- 12,5 mg/dL (<100 mg/dL plasma capilar YSI) e +/- 12,5% (>=100 mg/dL plasma capilar YSI).
1 hora
Porcentagem de respostas de pessoas com diabetes que 'concordam fortemente' ou 'concordam' ou são 'neutras' com as declarações do questionário sobre BGMS
Prazo: 1 hora
A equipe obteve respostas de pessoas COM Diabetes (332) usando questionários curtos para fornecer feedback sobre as instruções de uso e a operação básica do BGMS. Os sujeitos poderiam responder 'Concordo totalmente' ou 'Concordo' ou 'Neutro' ou 'Discordo' ou 'Discordo totalmente'.
1 hora
Porcentagem de respostas de pessoas com e sem diabetes que 'concordam totalmente' ou 'concordam' ou são 'neutras' com as declarações do questionário sobre BGMS
Prazo: 1 hora
A equipe obteve respostas de pessoas COM e SEM Diabetes usando questionários curtos para fornecer feedback sobre as instruções de uso e a operação básica do BGMS. Os sujeitos poderiam responder 'Concordo totalmente' ou 'Concordo' ou 'Neutro' ou 'Discordo' ou 'Discordo totalmente'.
1 hora
Porcentagem de respostas de pessoas com diabetes que 'concordam fortemente' ou 'concordam' ou são 'neutras' com as declarações do questionário sobre opiniões/comportamentos relacionados ao automonitoramento da glicemia
Prazo: 1 hora
A equipe obteve respostas de pessoas com diabetes usando questionários curtos para fornecer feedback sobre pontos de vista e comportamentos relacionados ao gerenciamento de seu diabetes. Os sujeitos poderiam responder 'Concordo totalmente' ou 'Concordo' ou 'Neutro' ou 'Discordo' ou 'Discordo totalmente' ou 'Escolha não responder'.
1 hora
Porcentagem de resultados de glicose no sangue (BG) por punção digital do autoteste (de indivíduos COM e SEM diabetes) dentro de +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) e dentro de +/- 15% (>= 75 mg/dL) do Método da Glicose Laboratorial
Prazo: 1 hora
Sujeito não treinado COM e SEM diabetes auto-testado com sangue de picada no dedo usando um Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS) experimental. Os resultados de BGMS foram comparados com os resultados de BG de plasma capilar obtidos com um analisador Yellow Springs Instrument (YSI). Os resultados do analisador YSI BG foram usados ​​para calcular a porcentagem de resultados BGMS dentro de +/- 15 mg/dL (< 75 mg/dL plasma capilar YSI) e +/- 15% (>= 75 mg/dL plasma capilar YSI).
1 hora
Porcentagem de resultados de glicose no sangue (BG) da palma da mão em locais alternativos de autoteste (de indivíduos COM e SEM diabetes) dentro de +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) e dentro de +/- 15% (>= 75 mg/ dL) do Método de Glicose Laboratorial
Prazo: 1 hora
Sujeito não treinado COM e SEM sangue de palma de local alternativo (AST) auto-testado de diabetes usando um Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS) experimental. Os resultados de BGMS foram comparados com os resultados de BG de plasma capilar obtidos com um analisador Yellow Springs Instrument (YSI). Os resultados do analisador YSI BG foram usados ​​para calcular a porcentagem de resultados BGMS dentro de +/- 15 mg/dL (< 75 mg/dL plasma capilar YSI) e +/- 15% (>= 75 mg/dL plasma capilar YSI).
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ascensia Diabetes Care

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Timothy Bailey, MD, FACP, AMCR Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GCA-PRO-2014-004-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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