Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy I/IIa dotyczące VAC-3S u pacjentów z HIV-1, którzy wykazali odpowiedź immunologiczną na VAC-3S podczas IVVAC-3S/P1

16 czerwca 2016 zaktualizowane przez: InnaVirVax

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy I/IIa kandydata na szczepionkę immunoochronną (VAC-3S) u pacjentów przewlekle zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) kontrolowanych wirusologicznie za pomocą terapii przeciwretrowirusowej (ART), u których wystąpiła odpowiedź immunologiczna do VAC-3S Podczas IVVAC-3S/P1

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji VAC-3S u kontrolowanych pacjentów z HIV, otrzymujących standardowe leczenie przeciwretrowirusowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Francja, 75014
        • Hopital Cochin Saint Vincent De Paul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent zakażony wirusem HIV-1,
  • Wiek od 18 do 60 lat,
  • rozpoczęcie ART (antyretrowirusowej terapii) ≥ 1 rok temu,
  • HIV RNA w osoczu ≤ 200 kopii/ml w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
  • HIV RNA w osoczu ≤ 50 kopii/ml podczas wizyty przesiewowej,
  • liczba komórek T CD4+ ≥ 200 komórek/mm3,
  • Nadir liczba komórek T CD4+ ≥ 100 komórek/mm3,
  • Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym,
  • Całkowite miano anty-3S ≥ 20 A.U. w dowolnym momencie badania klinicznego IVVAC-3S/P1,
  • Na uczestnika protokołu, który ukończył badanie IVVAC-3S/P1.
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych,
  • Pacjent, który zrozumiał projekt protokołu i dostarczył podpisany pisemny formularz świadomej zgody,
  • Pacjent chętny i zdolny do współpracy w zakresie i stopniu wymaganym protokołem,
  • Pacjent, co do którego badacz uważa, że ​​może i będzie przestrzegać wymagań protokołu (np. wypełnianie kart dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne) i będzie dostępny podczas wszystkich zaplanowanych wizyt w ośrodku badawczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Administracja VAC-3S w ciągu ostatniego roku,
  • Przewlekła czynna choroba wątroby,
  • Historia koinfekcji HCV lub trwającej replikacji koinfekcji HCV (pozytywny RT-PCR) lub HBV (dodatni HbS Ag),
  • Jakakolwiek immunoterapia (np. IL-2, IL-7, hormon wzrostu…) w ciągu ostatniego roku z wyjątkiem VAC-3S,
  • jakiekolwiek leczenie immunosupresyjne (glukokortykoidy, cyklosporyna, metotreksat) lub przewlekłe niesteroidowe leczenie przeciwzapalne w ciągu ostatniego miesiąca,
  • Trwająca ciąża,
  • Kobiety karmiące piersią,
  • Pacjent ze znaną wrażliwością na badany lek (patrz CIB),
  • Historia alergii na jakąkolwiek szczepionkę,
  • Jakakolwiek ciężka przewlekła choroba, która mogłaby zakłócić badanie,
  • historia chorób autoimmunologicznych,
  • Przeszczep narządu,
  • Splenektomia,
  • Zaburzenie psychiczne na tyle istotne, aby utrudniać udział w ocenie badacza,
  • Pacjent, który brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę przesiewową (V-1M-1).
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do iniekcji domięśniowych, w tym m.in. pacjenci z trombocytopenią i/lub zaburzeniami układu krzepnięcia,
  • Każdy niekontrolowany przewlekły lub ostry stan, który w opinii badacza zagraża bezpieczeństwu pacjenta lub możliwości prawidłowego przeprowadzenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: VAC-3S
32 µg/ml, co odpowiada 16 µg/szczepienie
Biologiczny: VAC-3S
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym w ramię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy tolerowali 3 szczepienia VAC-3S 16µg/ml w odstępie 4 tygodni, określona przez zmiany parametrów bezpieczeństwa zgodnie z tabelą stopniowania DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) Adverse Events (AE).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do tygodnia 16
Od dnia 0 do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy tolerowali czwarte wstrzyknięcie dawki przypominającej VAC-3S 16 µg/ml, określona na podstawie zmian parametrów bezpieczeństwa zgodnie z tabelą klasyfikacji zdarzeń niepożądanych DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome).
Ramy czasowe: Od tygodnia 16 do tygodnia 48
Od tygodnia 16 do tygodnia 48
Miana przeciwciał anty-3S
Ramy czasowe: Od dnia 0 do tygodnia 48
Od dnia 0 do tygodnia 48
Markery progresji do AIDS. Markery obejmują liczbę komórek CD4+, miano wirusa i fenotypowe markery różnicowania i aktywacji limfocytów
Ramy czasowe: Od dnia 0 do tygodnia 48
Od dnia 0 do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
InnaVirVax

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IVVAC-3S/P2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami